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6422

Descrição

A randomized, multi-center phase II trial to assess the efficacy of 5-azacytidine added to standard primary therapy in elderly patients with newly diagnosed AML

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 02/11/2013 02/11/2013 -
  2. 22/12/2014 22/12/2014 - Martin Dugas
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22 de dezembro de 2014

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    Studienende / Studienabbruch EudraCT 2008-004583-40 Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3

    Alemão Inglês

    Studienende / Studienabbruch

    1 Formulários  
    1. StudyEvent: Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3
      1. Studienende / Studienabbruch
    Studienende
    Descrição

    Studienende

    Alias
    Code-1
    Study end
    UMLS CUI-1
    C2983670
    Pat.-Nr.: -
    Descrição

    Pat.-Nr.

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C1830427
    LOINC Version 232
    MTHU021361
    Reguläres Studienende am:
    Descrição

    Regular study end

    Tipo de dados

    date

    Alias
    Code-1
    Regular
    UMLS CUI 2011AB
    C0205272
    SNOMEDCT_2012_01_31
    17854005
    Code-2
    Study end
    UMLS CUI 2011AB
    C2983670
    Sofern 5-Azacytidin verabreicht wurde, bitte Datum der letzten Gabe angeben:
    Descrição

    Last dose of 5-Azacytidine

    Tipo de dados

    date

    Alias
    Code-1
    5-Azacytidin
    UMLS CUI 2011AB
    C0004475
    SNOMEDCT_2012_01_31
    88551000
    Code-2
    Date last dose
    UMLS CUI 2011AB
    C1762893
    LOINC Version 232
    MTHU014073
    Vorzeitiger Studienabbruch
    Descrição

    Vorzeitiger Studienabbruch

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C2718058
    Vorzeitiger Studienabbruch am:
    Descrição

    Early termination of clinical trial

    Tipo de dados

    date

    Alias
    Code-1
    Early termination of clinical trial
    UMLS CUI 2011AB
    C2718058
    Grund:
    Descrição

    Reason

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C0392360
    SNOMEDCT_2012_01_31
    410666004
    LOINC Version 232
    MTHU008862
    Anderer Grund:
    Descrição

    Other reason

    Tipo de dados

    string

    Alias
    Code-1
    Other
    UMLS CUI 2011AB
    C0205394
    SNOMEDCT_2012_01_31
    74964007
    Code-2
    Reason
    UMLS CUI 2011AB
    C0392360
    SNOMEDCT_2012_01_31
    410666004
    LOINC Version 232
    MTHU008862
    Code-3
    Free Text Format
    UMLS CUI 2011AB
    C2348713
    AE-Nr:
    Descrição

    AE-No

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    Code-1
    Adverse event
    UMLS CUI 2011AB
    C0877248
    MedDRA 14.1
    10060933
    LOINC Version 232
    MTHU014542
    Code-2
    Number
    UMLS CUI 2011AB
    C0237753
    SNOMEDCT_2012_01_31
    260299005
    LOINC Version 232
    MTHU024869
    Remissionsstatus zum Zeitpunkt des Studienabbruchs:
    Descrição

    Remission status at date of study termination

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    Code-1
    Remission
    UMLS CUI 2011AB
    C0544452
    SNOMEDCT_2012_01_31
    277022003
    Code-2
    Status
    UMLS CUI 2011AB
    C0449438
    SNOMEDCT_2012_01_31
    263490005
    LOINC Version 232
    MTHU015827
    Code-3
    Date
    UMLS CUI 2011AB
    C0011008
    SNOMEDCT_2012_01_31
    410671006
    LOINC Version 232
    MTHU021546
    Code-4
    Study Terminated
    UMLS CUI 2011AB
    C2348570
    Unterschrift
    Descrição

    Unterschrift

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C1519316
    Datum:
    Descrição

    Datum

    Tipo de dados

    date

    Alias
    UMLS CUI 2011AB
    C0011008
    SNOMEDCT_2012_01_31
    410671006
    LOINC Version 232
    MTHU021546
    Name/Unterschrift Prüfarzt
    Descrição

    Name/Unterschrift Prüfarzt

    Tipo de dados

    string

    Alias
    Code-1
    Name
    UMLS CUI 2011AB
    C0027365
    LOINC Version 232
    MTHU008539
    Code-2
    Signature
    UMLS CUI 2011AB
    C1519316
    Code-3
    Study
    UMLS CUI 2011AB
    C0008976
    SNOMEDCT_2012_01_31
    110465008
    Code-4
    Physician
    UMLS CUI 2011AB
    C0031831
    SNOMEDCT_2012_01_31
    309343006
    LOINC Version 232
    MTHU010489
    HL7 V3 2006_05
    PHYS
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    Studienende / Studienabbruch

    1 Formulários
    1. StudyEvent: Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3
      1. Studienende / Studienabbruch
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Studienende
    Study end (Code-1)
    C2983670 (UMLS CUI-1)
    Pat.-Nr.
    Item
    Pat.-Nr.: -
    integer
    C1830427 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU021361 (LOINC Version 232)
    Regular study end
    Item
    Reguläres Studienende am:
    date
    Regular (Code-1)
    C0205272 (UMLS CUI 2011AB)
    17854005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Study end (Code-2)
    C2983670 (UMLS CUI 2011AB)
    Last dose of 5-Azacytidine
    Item
    Sofern 5-Azacytidin verabreicht wurde, bitte Datum der letzten Gabe angeben:
    date
    5-Azacytidin (Code-1)
    C0004475 (UMLS CUI 2011AB)
    88551000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Date last dose (Code-2)
    C1762893 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU014073 (LOINC Version 232)
    Item Group
    Vorzeitiger Studienabbruch
    C2718058 (UMLS CUI 2011AB)
    Early termination of clinical trial
    Item
    Vorzeitiger Studienabbruch am:
    date
    Early termination of clinical trial (Code-1)
    C2718058 (UMLS CUI 2011AB)
    Item
    Grund:
    integer
    C0392360 (UMLS CUI 2011AB)
    410666004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU008862 (LOINC Version 232)
    Reason
    Code List
    Grund:
    CL Item
    Einschlusskriterium nicht erfüllt (Did not meet inclusion criterion)
    Inclusion Criterion (Code-1)
    CL425202 (UMLS CUI 2011AB)
    not (Code-2)
    C1518422 (UMLS CUI 2011AB)
    Meet (Code-3)
    C1550543 (UMLS CUI 2011AB)
    FLFS (HL7 V3 2006_05)
    CL Item
    Ausschlusskriterium liegt vor (Exclusion Criterion)
    Exclusion Criterion (Code-1)
    CL425201 (UMLS CUI 2011AB)
    Present (Code-2)
    C0150312 (UMLS CUI 2011AB)
    52101004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Unerwünschte(s) Ereignis(se) (Bitte AE- und ggf. SAE-Bogen ausfüllen!)  (Adverse event(s))
    Adverse event (Code-1)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    CL Item
    Primäres Therapieversagen (Primary therapy failure)
    primary (Code-1)
    CL414904 (UMLS CUI 2011AB)
    Treatment failure (Code-2)
    C0162643 (UMLS CUI 2011AB)
    10066901 (MedDRA 14.1)
    CL Item
    Rezidiv (Bitte Bogen "Rezidiv" Seite 83+84 ausfüllen!) (Relapse)
    C0035020 (UMLS CUI 2011AB)
    263855007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    Tod (Bitte Bogen "Tod" Seite 85 ausfüllen!) (Death)
    C0011065 (UMLS CUI 2011AB)
    419620001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    E11080 (CTCAE 1105E)
    CL Item
    Einverständnis entzogen (Consent withdrawn)
    C1707492 (UMLS CUI 2011AB)
    CL Item
    Anderer Grund: (Other reason)
    Other (Code-1)
    C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
    74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Reason (Code-2)
    C0392360 (UMLS CUI 2011AB)
    410666004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU008862 (LOINC Version 232)
    Other reason
    Item
    Anderer Grund:
    string
    Other (Code-1)
    C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
    74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Reason (Code-2)
    C0392360 (UMLS CUI 2011AB)
    410666004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU008862 (LOINC Version 232)
    Free Text Format (Code-3)
    C2348713 (UMLS CUI 2011AB)
    AE-No
    Item
    AE-Nr:
    integer
    Adverse event (Code-1)
    C0877248 (UMLS CUI 2011AB)
    10060933 (MedDRA 14.1)
    MTHU014542 (LOINC Version 232)
    Number (Code-2)
    C0237753 (UMLS CUI 2011AB)
    260299005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU024869 (LOINC Version 232)
    Item
    Remissionsstatus zum Zeitpunkt des Studienabbruchs:
    integer
    Remission (Code-1)
    C0544452 (UMLS CUI 2011AB)
    277022003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Status (Code-2)
    C0449438 (UMLS CUI 2011AB)
    263490005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU015827 (LOINC Version 232)
    Date (Code-3)
    C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
    410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU021546 (LOINC Version 232)
    Study Terminated (Code-4)
    C2348570 (UMLS CUI 2011AB)
    Remission status at date of study termination
    Code List
    Remissionsstatus zum Zeitpunkt des Studienabbruchs:
    CL Item
    CR oder morphologisch Leukämie-freier Status (1)
    CR (Code-1)
    C0677874 (UMLS CUI 2011AB)
    103338009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Morphology (Code-2)
    C0332437 (UMLS CUI 2011AB)
    116676008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU008051 (LOINC Version 232)
    leukemia (Code-3)
    C0023418 (UMLS CUI 2011AB)
    93143009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    10024288 (MedDRA 14.1)
    C95.9 (ICD-10-CM Version 2010)
    208.9 (ICD-9-CM Version 2011)
    Free (Code-4)
    C0332296 (UMLS CUI 2011AB)
    37837009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Status (Code-5)
    C0449438 (UMLS CUI 2011AB)
    263490005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU015827 (LOINC Version 232)
    CL Item
    Primäres Therapieversagen / Rezidiv (2)
    primary (Code-1)
    CL414904 (UMLS CUI 2011AB)
    Treatment failure (Code-2)
    C0162643 (UMLS CUI 2011AB)
    10066901 (MedDRA 14.1)
    Relapse (Code-3)
    C0035020 (UMLS CUI 2011AB)
    263855007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    CL Item
    unbekannt (3)
    C0439673 (UMLS CUI 2011AB)
    261665006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Item Group
    Unterschrift
    C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
    Datum
    Item
    Datum:
    date
    C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
    410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU021546 (LOINC Version 232)
    Name/Unterschrift Prüfarzt
    Item
    Name/Unterschrift Prüfarzt
    string
    Name (Code-1)
    C0027365 (UMLS CUI 2011AB)
    MTHU008539 (LOINC Version 232)
    Signature (Code-2)
    C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
    Study (Code-3)
    C0008976 (UMLS CUI 2011AB)
    110465008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    Physician (Code-4)
    C0031831 (UMLS CUI 2011AB)
    309343006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
    MTHU010489 (LOINC Version 232)
    PHYS (HL7 V3 2006_05)
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