ID

44860

Descrição

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Visit 8 (Week 32)

Palavras-chave

  1. 10/06/2016 10/06/2016 -
  2. 18/06/2016 18/06/2016 -
  3. 17/02/2022 17/02/2022 - Martin Dugas
Titular dos direitos

Biogen

Transferido a

17 de fevereiro de 2022

DOI

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Creative Commons BY-NC 4.0

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Visit 8 (Week 32) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

Visit 8 (Week 32) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

Subject Identification
Descrição

Subject Identification

Number of Facility
Descrição

Site number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826711
Subject number
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Subject Initials
Descrição

Subject Initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Date of examination
Descrição

Date of examination

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
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Blood Pressure
Descrição

Blood Pressure

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Pulse
Descrição

Pulse

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
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bpm
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Descrição

Temperature

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Physical examination
Descrição

Physical examination

Body System
Descrição

Body System

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0460002
Examination Status
Descrição

Examination Status

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0031809
UMLS CUI [1,2]
C0449438
Abnormal examination findings
Descrição

physical examination findings

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826636
EDSS Evaluation
Descrição

EDSS Evaluation

Date of Evaluation
Descrição

EDSS Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0451246
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Functional System Scores
Descrição

Functional System Scores

Visual
Descrição

Visual System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042789
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Brinstem
Descrição

Brainstem System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0451246
UMLS CUI [1,2]
C0006121
Pyramidal
Descrição

Pyramidal System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0228060
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Cerebellar
Descrição

Cerebellar System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007765
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Sensory
Descrição

Sensory System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0682648
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Bowel or Bladder
Descrição

Bowel or Bladder System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0451246
UMLS CUI [1,2]
C2707247
Cerebral
Descrição

Cerebral System EDSS

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0006104
UMLS CUI [1,2]
C0451246
Additional and Results
Descrição

Additional and Results

Actual Distance Walked
Descrição

type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0429886
Actual Distance Walked
Descrição

type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0429886
EDSS Score
Descrição

EDSS score

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0451246
Name of Neurologist
Descrição

Name of Neurologist

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0237426
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C0027365
Visual Function Test
Descrição

Visual Function Test

Date of Evaluation
Descrição

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Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0392366
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C0011008
Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular

100% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
2,5% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
1,25% Chart, Total # Correct
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct

Tipo de dados

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
Snellen visual acuity equivalent
Descrição

Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009928
UMLS CUI [1,2]
C0042794
Study Drug Accountability
Descrição

Study Drug Accountability

date of first dose
Descrição

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Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Number of capsules not taken since previous visit to this visit
Descrição

number of capsules not taken

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705492
UMLS CUI [1,2]
C0178602
Was there a protocol-defined dose reduction/interruption since the previous visit?
Descrição

If no, please specify on the appropriate adverse events form

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1707814
Additional Surveys
Descrição

Additional Surveys

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Descrição

EQ5D

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3640281
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Descrição

SF-36

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
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SF 36: vitality
Descrição

SF 36: vitality

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0424589
SF-36: physical functioning
Descrição

SF-36: physical functioning

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0516981
SF-36: bodily pain
Descrição

SF-36: bodily pain

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C3890602
SF-36: general health perceptions
Descrição

SF-36: general health perceptions

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C2936631
SF-36 physical function
Descrição

SF-36: physical function

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
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Descrição

SF-36: emotional role functioning

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UMLS CUI [1,1]
C0518214
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SF-36: social role functioning
Descrição

SF-36: social role functioning

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integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0035820
SF-36: Mental health
Descrição

SF-36: Mental health

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518214
UMLS CUI [1,2]
C0025353

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Visit 8 (Week 32) BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Subject Identification
Site number
Item
Number of Facility
integer
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Subject number
Item
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integer
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Item
Subject Initials
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Item
Date of examination
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Item
Blood Pressure
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Item
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Item Group
Physical examination
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Body System
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Body System
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Examination Status
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physical examination findings
Item
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Item Group
EDSS Evaluation
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Date of Evaluation
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C0006104 (UMLS CUI [1,1])
C0451246 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Additional and Results
Item
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text
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Code List
Actual Distance Walked
CL Item
<100 metres (<100 metres)
CL Item
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CL Item
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CL Item
>300 metres and <500 metres (>300 metres and <500 metres)
CL Item
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Item
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integer
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Actual Distance Walked
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<100 metres (1)
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EDSS Score
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Name of Neurologist
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Item
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Item
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Item
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Study Drug Accountability
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Item
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SF-36: Mental health
Item
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