ID

44844

Descrizione

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Visit 14 (Week 120)

Keywords

  1. 17/06/16 17/06/16 -
  2. 04/02/22 04/02/22 - Martin Dugas
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Biogen

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4 febbraio 2022

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    Visit 14 (Week 120): Vital Signs/Physical Examination BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

    Visit 14 (Week 120): Vital Signs/Physical Examination BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

    Subject Identification
    Descrizione

    Subject Identification

    Number of Facility
    Descrizione

    Site number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0018704
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Subject number
    Descrizione

    Subject number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Subject Initials
    Descrizione

    Subject Initials

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440
    Vital Signs
    Descrizione

    Vital Signs

    Date of examination
    Descrizione

    Date of examination

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826643
    Blood Pressure
    Descrizione

    Blood Pressure

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005823
    Pulse
    Descrizione

    Pulse

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0232117
    bpm
    Temperature
    Descrizione

    Temperature

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • °C
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0039476
    °C
    Weight
    Descrizione

    Weight

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910
    Physical examination
    Descrizione

    Physical examination

    Body System
    Descrizione

    Body System

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0460002
    Examination Status
    Descrizione

    Examination Status

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0031809
    UMLS CUI [1,2]
    C0449438
    Abnormal examination findings
    Descrizione

    physical examination findings

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0031809
    UMLS CUI [1,2]
    C0243095
    EDSS Evaluation
    Descrizione

    EDSS Evaluation

    Date of Evaluation
    Descrizione

    EDSS Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Functional System Scores
    Descrizione

    Functional System Scores

    Visual
    Descrizione

    Visual System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0042789
    UMLS CUI [1,2]
    C0451246
    Brinstem
    Descrizione

    Brainstem System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C0006121
    Pyramidal
    Descrizione

    Pyramidal System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0228060
    UMLS CUI [1,2]
    C0451246
    Cerebellar
    Descrizione

    Cerebellar System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0007765
    UMLS CUI [1,2]
    C0451246
    Sensory
    Descrizione

    Sensory System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0682648
    UMLS CUI [1,2]
    C0451246
    Bowel or Bladder
    Descrizione

    Bowel or Bladder System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0451246
    UMLS CUI [1,2]
    C2707247
    Cerebral
    Descrizione

    Cerebral System EDSS

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0006104
    UMLS CUI [1,2]
    C0451246
    Additional and Results
    Descrizione

    Additional and Results

    Actual Distance Walked
    Descrizione

    type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429886
    Actual Distance Walked
    Descrizione

    type the number that indicates the furthest distance the subject is able to walk without aid or rest

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429886
    EDSS Score
    Descrizione

    EDSS score

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0451246
    Name of Neurologist
    Descrizione

    Name of Neurologist

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0237426
    UMLS CUI [1,2]
    C0027365
    Visual Function Test
    Descrizione

    Visual Function Test

    Date of Evaluation
    Descrizione

    Visual Function test, date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0234621
    UMLS CUI [1,2]
    C0392366
    UMLS CUI [1,3]
    C0011008
    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
    Descrizione

    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular

    100% Chart, Total # Correct
    Descrizione

    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009928
    UMLS CUI [1,2]
    C0042794
    2,5% Chart, Total # Correct
    Descrizione

    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009928
    UMLS CUI [1,2]
    C0042794
    1,25% Chart, Total # Correct
    Descrizione

    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009928
    UMLS CUI [1,2]
    C0042794
    Snellen visual acuity equivalent
    Descrizione

    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009928
    UMLS CUI [1,2]
    C0042794
    Study Drug Accountability
    Descrizione

    Study Drug Accountability

    date of first dose
    Descrizione

    first dose date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3173309
    Number of capsules not taken since previous visit to this visit
    Descrizione

    number of capsules not taken

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1705492
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602
    Was there a protocol-defined dose reduction/interruption since the previous visit?
    Descrizione

    If no, please specify on the appropriate adverse events form

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C3174092
    UMLS CUI [1,2]
    C0441610
    UMLS CUI [1,3]
    C1507394

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    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Subject Identification
    Site number
    Item
    Number of Facility
    integer
    C0018704 (UMLS CUI [1,1])
    C0600091 (UMLS CUI [1,2])
    Subject number
    Item
    Subject number
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Subject Initials
    Item
    Subject Initials
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Vital Signs
    Date of examination
    Item
    Date of examination
    date
    C2826643 (UMLS CUI [1])
    Blood Pressure
    Item
    Blood Pressure
    text
    C0005823 (UMLS CUI [1])
    Pulse
    Item
    Pulse
    integer
    C0232117 (UMLS CUI [1])
    Temperature
    Item
    Temperature
    float
    C0039476 (UMLS CUI [1])
    Weight
    Item
    Weight
    float
    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Physical examination
    Item
    Body System
    integer
    C0460002 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Body System
    CL Item
    Skin (1)
    CL Item
    HEENT  (2)
    CL Item
    Lymph nodes (3)
    CL Item
    Neck and Thyroid  (4)
    CL Item
    Breasts (5)
    CL Item
    Chest/Lungs (6)
    CL Item
    Heart  (7)
    CL Item
    Vascular (8)
    CL Item
    Abdomen (9)
    CL Item
    Rectal  (10)
    CL Item
    Neurological  (11)
    CL Item
    Extremities/Joints (12)
    Item
    Examination Status
    integer
    C0031809 (UMLS CUI [1,1])
    C0449438 (UMLS CUI [1,2])
    Code List
    Examination Status
    CL Item
    Not done (1)
    CL Item
    Normal (2)
    CL Item
    Abnormal (please specify) (3)
    physical examination findings
    Item
    Abnormal examination findings
    text
    C0031809 (UMLS CUI [1,1])
    C0243095 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    EDSS Evaluation
    EDSS Date
    Item
    Date of Evaluation
    date
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Functional System Scores
    Visual System EDSS
    Item
    Visual
    text
    C0042789 (UMLS CUI [1,1])
    C0451246 (UMLS CUI [1,2])
    Brainstem System EDSS
    Item
    Brinstem
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C0006121 (UMLS CUI [1,2])
    Pyramidal System EDSS
    Item
    Pyramidal
    text
    C0228060 (UMLS CUI [1,1])
    C0451246 (UMLS CUI [1,2])
    Cerebellar System EDSS
    Item
    Cerebellar
    text
    C0007765 (UMLS CUI [1,1])
    C0451246 (UMLS CUI [1,2])
    Sensory System EDSS
    Item
    Sensory
    text
    C0682648 (UMLS CUI [1,1])
    C0451246 (UMLS CUI [1,2])
    Bowel or Bladder System EDSS
    Item
    Bowel or Bladder
    text
    C0451246 (UMLS CUI [1,1])
    C2707247 (UMLS CUI [1,2])
    Cerebral System EDSS
    Item
    Cerebral
    text
    C0006104 (UMLS CUI [1,1])
    C0451246 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Additional and Results
    Item
    Actual Distance Walked
    text
    C0429886 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Actual Distance Walked
    CL Item
    <100 metres (<100 metres)
    CL Item
    >100 metres and <200 metres (>100 metres and <200 metres)
    CL Item
    >200 metres and <300 metres (>200 metres and <300 metres)
    CL Item
    >300 metres and <500 metres (>300 metres and <500 metres)
    CL Item
    >500 metres (>500 metres)
    Item
    Actual Distance Walked
    integer
    C0429886 (UMLS CUI [1])
    Code List
    Actual Distance Walked
    CL Item
    <100 metres (1)
    CL Item
    >100 metres and <200 metres (2)
    CL Item
    >200 metres and <300 metres (3)
    CL Item
    >300 metres and <500 metres (4)
    CL Item
    >500 metres (5)
    EDSS score
    Item
    EDSS Score
    float
    C0451246 (UMLS CUI [1])
    Name of Neurologist
    Item
    Name of Neurologist
    text
    C0237426 (UMLS CUI [1,1])
    C0027365 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Visual Function Test
    Visual Function test, date
    Item
    Date of Evaluation
    date
    C0234621 (UMLS CUI [1,1])
    C0392366 (UMLS CUI [1,2])
    C0011008 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular
    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 100% Chart, Total # Correct
    Item
    100% Chart, Total # Correct
    float
    C0009928 (UMLS CUI [1,1])
    C0042794 (UMLS CUI [1,2])
    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 2,5% Chart, Total # Correct
    Item
    2,5% Chart, Total # Correct
    float
    C0009928 (UMLS CUI [1,1])
    C0042794 (UMLS CUI [1,2])
    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: 1,25% Chart, Total # Correct
    Item
    1,25% Chart, Total # Correct
    float
    C0009928 (UMLS CUI [1,1])
    C0042794 (UMLS CUI [1,2])
    Contrast Sensitivity Evaluation Binocular: Snellen visual acuity equivalent
    Item
    Snellen visual acuity equivalent
    text
    C0009928 (UMLS CUI [1,1])
    C0042794 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Study Drug Accountability
    first dose date
    Item
    date of first dose
    date
    C3173309 (UMLS CUI [1])
    number of capsules not taken
    Item
    Number of capsules not taken since previous visit to this visit
    integer
    C1705492 (UMLS CUI [1,1])
    C0178602 (UMLS CUI [1,2])
    protocol-defined dose reduction/interruption
    Item
    Was there a protocol-defined dose reduction/interruption since the previous visit?
    boolean
    C3174092 (UMLS CUI [1,1])
    C0441610 (UMLS CUI [1,2])
    C1507394 (UMLS CUI [1,3])

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