ID
4468
Descrizione
ODM derived from http://clinicaltrials.gov/show/NCT00408187
collegamento
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00408187
Keywords
versioni (3)
- 09/12/13 09/12/13 - Martin Dugas
- 15/04/14 15/04/14 - Julian Varghese
- 20/09/21 20/09/21 -
Caricato su
9 dicembre 2013
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Eligibility NCT00408187 Psoriasis
Eligibility
- StudyEvent: Eligibility
Descrizione
Ausschlusskriterien
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- CL425201
Descrizione
Has generalized erythrodermic, guttate, or pustular psoriasis.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0205246
- SNOMED CT 2011_0131
- 60132005
- UMLS CUI 2011AA
- C0748052
- SNOMED CT 2011_0131
- 200977004
- MedDRA 14.1
- 10015278
- UMLS CUI 2011AA
- C0343052
- SNOMED CT 2011_0131
- 37042000
- ICD-10-CM Version 2010
- L40.4
- UMLS CUI 2011AA
- C0343055
- SNOMED CT 2011_0131
- 238612002
- ICD-10-CM Version 2010
- L40.1
Descrizione
Have other dermatoses that would interfere with the evaluation of psoriasis, at the discretion of the Investigator.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0205394
- SNOMED CT 2011_0131
- 74964007
- UMLS CUI 2011AA
- C0037274
- SNOMED CT 2011_0131
- 95320005
- MedDRA 14.1
- 10048768, 10040831
- LOINC Version 232
- MTHU031899
- UMLS CUI 2011AA
- C0521102
- SNOMED CT 2011_0131
- 78235001
- UMLS CUI 2011AA
- C0220825
- UMLS CUI 2011AA
- C0033860
- SNOMED CT 2011_0131
- 9014002
- MedDRA 14.1
- 10037153
- ICD-10-CM Version 2010
- L40
- UMLS CUI 2011AA
- C0022423
- SNOMED CT 2011_0131
- 61254005
- UMLS CUI 2011AA
- CL102947
Descrizione
A current malignancy or history of malignancy within 5 years or a history of lymphoma at any time. Subjects can be enrolled with a history of squamous or basal cell carcinoma that has been surgically excised or removed with curettage and electrodesiccation.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0521116
- SNOMED CT 2011_0131
- 15240007
- UMLS CUI 2011AA
- C0006826
- SNOMED CT 2011_0131
- 363346000
- MedDRA 14.1
- 10028997
- LOINC Version 232
- MTHU010328
- ICD-10-CM Version 2010
- C00-C96
- UMLS CUI 2011AA
- C2735088
- LOINC Version 232
- MTHU034770
- UMLS CUI 2011AA
- C0332285
- SNOMED CT 2011_0131
- 18720000
- UMLS CUI 2011AA
- C0205451
- SNOMED CT 2011_0131
- 34001005
- UMLS CUI 2011AA
- C0439234
- SNOMED CT 2011_0131
- 258707000
- HL7 V3 2006_05
- Y
- UMLS CUI 2011AA
- C1997820
- SNOMED CT 2011_0131
- 429014004
- UMLS CUI 2011AA
- C1516879
- UMLS CUI 2011AA
- CL421546
- SNOMED CT 2011_0131
- 392521001
- UMLS CUI 2011AA
- C0007137
- SNOMED CT 2011_0131
- 28899001
- MedDRA 14.1
- 10041823
- UMLS CUI 2011AA
- C0007117
- SNOMED CT 2011_0131
- 1338007
- MedDRA 14.1
- 10004146
- UMLS CUI 2011AA
- C0728940
- SNOMED CT 2011_0131
- 65801008
- UMLS CUI 2011AA
- C0010468
- SNOMED CT 2011_0131
- 68688001
- UMLS CUI 2011AA
- C0185056
- SNOMED CT 2011_0131
- 8401003
- MedDRA 14.1
- 10065267
Descrizione
Has a current, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection that requires intravenous antibiotics or antifungals or has had such infections within 60 days prior to screening.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0521116
- SNOMED CT 2011_0131
- 15240007
- UMLS CUI 2011AA
- C0205318
- SNOMED CT 2011_0131
- 19032002
- UMLS CUI 2011AA
- C0004623
- SNOMED CT 2011_0131
- 87628006
- MedDRA 14.1
- 10060945
- ICD-10-CM Version 2010
- A49.9
- UMLS CUI 2011AA
- C0042769
- SNOMED CT 2011_0131
- 34014006
- MedDRA 14.1
- 10047461
- ICD-10-CM Version 2010
- B34.9
- UMLS CUI 2011AA
- C0026946
- SNOMED CT 2011_0131
- 3218000
- MedDRA 14.1
- 10017533
- ICD-10-CM Version 2010
- B35-B49
- ICD-9-CM Version 2011
- 110-118.99
- UMLS CUI 2011AA
- C1514873
- UMLS CUI 2011AA
- C0559680
- SNOMED CT 2011_0131
- 281790008
- UMLS CUI 2011AA
- C0348016
- SNOMED CT 2011_0131
- 255560000
- UMLS CUI 2011AA
- C0003308
- SNOMED CT 2011_0131
- 373219008
- UMLS CUI 2011AA
- C0021311
- SNOMED CT 2011_0131
- 257551009
- MedDRA 14.1
- 10021789
- UMLS CUI 2011AA
- C0205448
- SNOMED CT 2011_0131
- 19338005
- UMLS CUI 2011AA
- C0439231
- SNOMED CT 2011_0131
- 258706009
- HL7 V3 2006_05
- MO
- UMLS CUI 2011AA
- C0332152
- SNOMED CT 2011_0131
- 288556008
- UMLS CUI 2011AA
- C1409616
Descrizione
A known history of tuberculosis.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0375796
- ICD-10-CM Version 2010
- Z86.11
- ICD-9-CM Version 2011
- V12.01
Descrizione
Serologic evidence or known latent HIV, HBV or HCV virus.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0205473
- SNOMED CT 2011_0131
- 27377004
- UMLS CUI 2011AA
- C0332120
- SNOMED CT 2011_0131
- 18669006
- UMLS CUI 2011AA
- C0205275
- SNOMED CT 2011_0131
- 44104002
- UMLS CUI 2011AA
- C0019682
- SNOMED CT 2011_0131
- 19030005
- UMLS CUI 2011AA
- C0019169
- SNOMED CT 2011_0131
- 81665004
- UMLS CUI 2011AA
- C0220847
- SNOMED CT 2011_0131
- 62944002
- MedDRA 14.1
- 10019752
Descrizione
Uncontrolled hypertension of systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C1868885
- MedDRA 14.1
- 10066860
- UMLS CUI 2011AA
- C0871470
- SNOMED CT 2011_0131
- 271649006
- UMLS CUI 2011AA
- C0428883
- SNOMED CT 2011_0131
- 271650006
Descrizione
MDRD GFR < 60 mL/min.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0392747
- SNOMED CT 2011_0131
- 243326001
- UMLS CUI 2011AA
- C0012155
- SNOMED CT 2011_0131
- 41829006
- UMLS CUI 2011AA
- C0022658
- SNOMED CT 2011_0131
- 90708001
- MedDRA 14.1
- 10029151
- ICD-10-CM Version 2010
- N18.9
- UMLS CUI 2011AA
- C0017654
- SNOMED CT 2011_0131
- 80274001
- MedDRA 14.1
- 10018355
Descrizione
Variation between the screening and Visit 1 SCr >= 30%.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0205419
- SNOMED CT 2011_0131
- 40885006
- UMLS CUI 2011AA
- CL426201
- UMLS CUI 2011AA
- C1409616
- UMLS CUI 2011AA
- C1554196
- HL7 V3 2006_05
- ENC
- UMLS CUI 2011AA
- C0205447
- SNOMED CT 2011_0131
- 38112003
Descrizione
ALT, AST, GGT >= 2x upper limit of normal (ULN).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0001899
- SNOMED CT 2011_0131
- 56935002
- LOINC Version 232
- MTHU006766
- UMLS CUI 2011AA
- C0004002
- SNOMED CT 2011_0131
- 26091008
- LOINC Version 232
- MTHU004883
- UMLS CUI 2011AA
- C0202035
- SNOMED CT 2011_0131
- 69480007
- MedDRA 14.1
- 10017687
- LOINC Version 232
- 2324-2
- UMLS CUI 2011AA
- C1519815
Descrizione
White blood cell count <= 2.8 x 10 to the ninth power/L.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0023508
- SNOMED CT 2011_0131
- 767002
- MedDRA 14.1
- 10047939
Descrizione
Requires the following prohibited medications or treatments during the washout or treatment period: drugs potentiating the nephrotoxicity of voclosporin, drugs interfering with its pharmacokinetics, drugs considered to contribute to psoriasis flare. Or, systemic and topical psoriasis medication that may interfere with assessment of study drug efficacy.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C1514873
- UMLS CUI 2011AA
- C0332282
- SNOMED CT 2011_0131
- 255260001
- UMLS CUI 2011AA
- C0683610
- UMLS CUI 2011AA
- C0013227
- UMLS CUI 2011AA
- C0039798
- UMLS CUI 2011AA
- C0347984
- SNOMED CT 2011_0131
- 371881003
- UMLS CUI 2011AA
- C1710661
- UMLS CUI 2011AA
- C0039798
- UMLS CUI 2011AA
- C1948053
- UMLS CUI 2011AA
- C0086188
- UMLS CUI 2011AA
- C0599918
- MedDRA 14.1
- 10067571
- UMLS CUI 2011AA
- C2607219
- UMLS CUI 2011AA
- C0013227
- UMLS CUI 2011AA
- C0521102
- SNOMED CT 2011_0131
- 78235001
- UMLS CUI 2011AA
- C0031328
- UMLS CUI 2011AA
- C1880177
- UMLS CUI 2011AA
- C0033860
- SNOMED CT 2011_0131
- 9014002
- MedDRA 14.1
- 10037153
- ICD-10-CM Version 2010
- L40
- UMLS CUI 2011AA
- C1517205
- UMLS CUI 2011AA
- C0205373
- SNOMED CT 2011_0131
- 31099001
- UMLS CUI 2011AA
- C1522168
- SNOMED CT 2011_0131
- 6064005
- HL7 V3 2006_05
- TOPICAL
- UMLS CUI 2011AA
- C0033860
- SNOMED CT 2011_0131
- 9014002
- MedDRA 14.1
- 10037153
- ICD-10-CM Version 2010
- L40
- UMLS CUI 2011AA
- C0013227
- UMLS CUI 2011AA
- C0521102
- SNOMED CT 2011_0131
- 78235001
- UMLS CUI 2011AA
- C1516048
- UMLS CUI 2011AA
- C0304229
- SNOMED CT 2011_0131
- 902003
- UMLS CUI 2011AA
- C1280519
- SNOMED CT 2011_0131
- 255403003
Descrizione
Has used any investigational drug or device within 30 days or 10 half lives (whichever is longer) prior to the screening visit.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C1524063
- SNOMED CT 2011_0131
- 260676000
- UMLS CUI 2011AA
- C0304229
- SNOMED CT 2011_0131
- 902003
- UMLS CUI 2011AA
- C2346570
- UMLS CUI 2011AA
- C0205447
- SNOMED CT 2011_0131
- 38112003
- UMLS CUI 2011AA
- C0439231
- SNOMED CT 2011_0131
- 258706009
- HL7 V3 2006_05
- MO
- UMLS CUI 2011AA
- C0205456
- SNOMED CT 2011_0131
- 3445001
- UMLS CUI 2011AA
- C0018517
- UMLS CUI 2011AA
- C0332152
- SNOMED CT 2011_0131
- 288556008
- UMLS CUI 2011AA
- C1409616
- UMLS CUI 2011AA
- C1554196
- HL7 V3 2006_05
- ENC
Descrizione
Current participation in another clinical trial of any drug or biological agent.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0521116
- SNOMED CT 2011_0131
- 15240007
- UMLS CUI 2011AA
- C0679823
- HL7 V3 2006_05
- PART
- UMLS CUI 2011AA
- C0205394
- SNOMED CT 2011_0131
- 74964007
- UMLS CUI 2011AA
- C0008976
- SNOMED CT 2011_0131
- 110465008
- UMLS CUI 2011AA
- CL407060
- UMLS CUI 2011AA
- C1254351
- UMLS CUI 2011AA
- C0005522
- SNOMED CT 2011_0131
- 418980009
Descrizione
Has taken biological agent(s), except flu shots, tetanus shots, or boosters, within 3 months of randomization. Biological agents include any virus, live vaccine, therapeutic serum, toxin, antitoxin, monoclonal antibodies or analogous product applicable to the prevention, treatment, or cure of diseases or injuries of man.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C1512806
- UMLS CUI 2011AA
- C0005522
- SNOMED CT 2011_0131
- 418980009
- UMLS CUI 2011AA
- C1554961
- HL7 V3 2006_05
- E
- UMLS CUI 2011AA
- C0770694
- UMLS CUI 2011AA
- C0039614
- SNOMED CT 2011_0131
- 76902006
- MedDRA 14.1
- 10043376
- ICD-10-CM Version 2010
- A35
- ICD-9-CM Version 2011
- 037
- UMLS CUI 2011AA
- C2699298
- UMLS CUI 2011AA
- C0857515
- MedDRA 14.1
- 10006021
- UMLS CUI 2011AA
- C0205449
- SNOMED CT 2011_0131
- 421291004
- UMLS CUI 2011AA
- C0439231
- SNOMED CT 2011_0131
- 258706009
- HL7 V3 2006_05
- MO
- UMLS CUI 2011AA
- C0034656
- UMLS CUI 2011AA
- C0005522
- SNOMED CT 2011_0131
- 418980009
- UMLS CUI 2011AA
- C0332257
- SNOMED CT 2011_0131
- 55919000
- UMLS CUI 2011AA
- C0042776
- SNOMED CT 2011_0131
- 49872002
- UMLS CUI 2011AA
- C0042211
- UMLS CUI 2011AA
- C0039798
- UMLS CUI 2011AA
- C0229671
- SNOMED CT 2011_0131
- 67922002
- LOINC Version 232
- MTHU001009
- UMLS CUI 2011AA
- C0040549
- SNOMED CT 2011_0131
- 80917008
- UMLS CUI 2011AA
- C0003445
- SNOMED CT 2011_0131
- 71862009
- UMLS CUI 2011AA
- C0003250
- SNOMED CT 2011_0131
- 49616005
- UMLS CUI 2011AA
- CL415123
- UMLS CUI 2011AA
- C1514468
Descrizione
Previous exposure to voclosporin.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0205156
- SNOMED CT 2011_0131
- 9130008
- UMLS CUI 2011AA
- C0332157
- SNOMED CT 2011_0131
- 24932003
- UMLS CUI 2011AA
- C2607219
Descrizione
A history of clinically defined allergy to ciclosporin, constituents of Neoral or any of the constituents of the ISA247 formulation.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- CL421546
- SNOMED CT 2011_0131
- 392521001
- UMLS CUI 2011AA
- C0205210
- SNOMED CT 2011_0131
- 58147004
- UMLS CUI 2011AA
- C1704788
- UMLS CUI 2011AA
- C0020517
- SNOMED CT 2011_0131
- 257550005
- ICD-10-CM Version 2010
- T78.40
- UMLS CUI 2011AA
- C0010592
- SNOMED CT 2011_0131
- 387467008
- LOINC Version 232
- MTHU005140
- UMLS CUI 2011AA
- C0729650
- SNOMED CT 2011_0131
- 312297002
- UMLS CUI 2011AA
- C2607219
- UMLS CUI 2011AA
- C1705957
Descrizione
A history of alcoholism or drug addiction.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
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- SNOMED CT 2011_0131
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- MedDRA 14.1
- 10001639
- ICD-10-CM Version 2010
- F10.2
- ICD-9-CM Version 2011
- 305.01
- UMLS CUI 2011AA
- C1510472
- SNOMED CT 2011_0131
- 191816009
- MedDRA 14.1
- 10013663
- ICD-9-CM Version 2011
- 304
Descrizione
Weighs < 45kg (99 lbs).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- C0005910
- SNOMED CT 2011_0131
- 27113001
- LOINC Version 232
- MTHU001885
Descrizione
A history of disease, including mental/emotional disorder that would interfere with the subject's participation in the study, in the evaluation of his/her response or that might cause the administration of voclosporin to pose a significant risk to the subject, in the opinion of the Investigator.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI 2011AA
- CL421546
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- 392521001
- UMLS CUI 2011AA
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- UMLS CUI 2011AA
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- SNOMED CT 2011_0131
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- MedDRA 14.1
- 10037174
- ICD-10-CM Version 2010
- F99
- ICD-9-CM Version 2011
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- MedDRA 14.1
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10037153 (MedDRA 14.1)
L40 (ICD-10-CM Version 2010)
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C0304229 (UMLS CUI 2011AA)
902003 (SNOMED CT 2011_0131)
C2346570 (UMLS CUI 2011AA)
C0205447 (UMLS CUI 2011AA)
38112003 (SNOMED CT 2011_0131)
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C1409616 (UMLS CUI 2011AA)
C1554196 (UMLS CUI 2011AA)
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PART (HL7 V3 2006_05)
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C0005522 (UMLS CUI 2011AA)
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MO (HL7 V3 2006_05)
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T78.40 (ICD-10-CM Version 2010)
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C2607219 (UMLS CUI 2011AA)
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F10.2 (ICD-10-CM Version 2010)
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392521001 (SNOMED CT 2011_0131)
C0012634 (UMLS CUI 2011AA)
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C0332257 (UMLS CUI 2011AA)
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10037174 (MedDRA 14.1)
F99 (ICD-10-CM Version 2010)
290-319.99 (ICD-9-CM Version 2011)
C0233459 (UMLS CUI 2011AA)
10014551 (MedDRA 14.1)
C0521102 (UMLS CUI 2011AA)
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C2348568 (UMLS CUI 2011AA)
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RSK (HL7 V3 2006_05)
C0030705 (UMLS CUI 2011AA)
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C1533734 (UMLS CUI 2011AA)
416118004 (SNOMED CT 2011_0131)
C2607219 (UMLS CUI 2011AA)
C0022423 (UMLS CUI 2011AA)
61254005 (SNOMED CT 2011_0131)
CL102947 (UMLS CUI 2011AA)