ID
44593
Descrição
Study ID: 102936 Clinical Study ID: HZA102936 Study Title:A randomised, placebo-controlled, four-way crossover repeat dose study to evaluate the effect of the inhaled fluticasone furoate (FF)/GW642444M combination on electrocardiographic parameters, with moxifloxacin as a positive control, in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01209026 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Veramyst,Avamys,Allermist Study Indication: Asthma The study consists of a screening, 8 treatment periods and a follow up. Treatment periods 1-4 are each 7 days long. Treatment period 1 Days 1-6 (TP1D-D6) Treatment period 1 Day 7 (TP1D7) Treatment period 2 Days 1-6 (TP2D1-D6) Treatment period 2 Day 7 (TP2D7) Treatment period 3 Days 1-6 (TP3D1-D6) Treatment period 3 Day 7 (TP3D7) Treatment period 4 Days 1-6 (TP4D1-D6) Treatment period 4 Day 7 (TP4D7) This document contains the eligibility criteria. It has to be filled in for screening.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026
Palavras-chave
Versões (2)
- 21/12/2018 21/12/2018 -
- 27/09/2021 27/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
27 de setembro de 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Effect of inhaled fluticasone furoate/Vilanterol combination on electrocardiographic parameters in healthy subjects, NCT01209026
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Gender, Age, informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
- UMLS CUI [3]
- C0021430
Descrição
AST, ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
- UMLS CUI [2]
- C0201899
- UMLS CUI [3]
- C0201850
- UMLS CUI [4]
- C0201913
Descrição
Healthy subject (medical history, physical examination, laboratory tests, cardiac monitoring)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1708335
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0022885
- UMLS CUI [4]
- C0150496
- UMLS CUI [5,1]
- C1298908
- UMLS CUI [5,2]
- C1704258
- UMLS CUI [5,3]
- C0332300
- UMLS CUI [5,4]
- C3845945
- UMLS CUI [5,5]
- C0184661
Descrição
BMI
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
Informed consent, protocol compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descrição
number of pack years = (number of cigarettes per day/20) x number of years smoked)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0337672
- UMLS CUI [2]
- C1277691
Descrição
Including the followlng specific requirements: Ventricular rate >= 40 beats per minute PR lnterval <= 210 msec Q waves < 30 msec (up to 5O ms permitted in lead III only) QRS interval to be >= 60msec and <120msec The wave forms must enable the QT interval to be clearly defined QTcF interval must be < 450 msec (machine or manual reading).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
- UMLS CUI [1,3]
- C2985739
Descrição
No clinically significant abnormalities in 24 hour Holter ECG
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0013801
- UMLS CUI [1,3]
- C2985739
Descrição
FEV1
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Use of inhaler
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0021461
Descrição
Inclusion criteria for female
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086287
- UMLS CUI-2
- C1512693
Descrição
Non-childbearing potential is defined as: pre-menopausal remales with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) > 40 MIU/ml and estradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/l) Is confirmatory).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
Descrição
For most forms of HRT, at least 2-4 weeks will elapse between the cessation of therapy and the blood draw; this interval depends on the type and dosage of HRT. Following confirmation of their post-menopausal status, they can resume use of HRT during the study without use of a cootraceptive method. Contraceptive Methods with a Failure Rate of < 1% : • Oral contraceptive, either combined or progestogen alone • Injectable progestogen • Implants of levonorgestrel • Estrogenic vaginal ring • Percutaneous contraceptive patches • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the <1% failure rate as stated in the product label • Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, “documented” refers to the outcome of the investigator's/designee’s medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject’s medical records. • Double barrier method: condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282402
- UMLS CUI [2,1]
- C3829127
- UMLS CUI [2,2]
- C0205370
- UMLS CUI [2,3]
- C1524063
- UMLS CUI [2,4]
- C0700589
- UMLS CUI [3,1]
- C1444662
- UMLS CUI [3,2]
- C0282402
Descrição
Contraceptive Methods with a Failure Rate of < 1% : • Oral contraceptive, either combined or progestogen alone • Injectable progestogen • Implants of levonorgestrel • Estrogenic vaginal ring • Percutaneous contraceptive patches • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the <1% failure rate as stated in the product label • Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, “documented” refers to the outcome of the investigator's/designee’s medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject’s medical records. • Double barrier method: condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,1]
- C1524063
- UMLS CUI [2,2]
- C0700589
Descrição
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Medical interview, physical examination or screening investigations
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262926
- UMLS CUI [2]
- C0031809
- UMLS CUI [3]
- C1261322
- UMLS CUI [4,1]
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- UMLS CUI [4,2]
- C0871010
- UMLS CUI [4,3]
- C0008961
Descrição
Clinically concerning arrhythmias
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003811
- UMLS CUI [1,2]
- C2699424
- UMLS CUI [1,3]
- C0013801
Descrição
Blood pressure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Medically significant disease, family history of QT prolongation, of early/sudden cardiac death/early cardiovascular disease.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205476
- UMLS CUI [1,2]
- C0750502
- UMLS CUI [1,3]
- C0012634
- UMLS CUI [2,1]
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Descrição
Current/chronic history of liver disease, hepatic or biliary abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
History of breathing problems, no normal lung function
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
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Descrição
Upper/lower respiratory tract Infection
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0041912
- UMLS CUI [2]
- C0149725
Descrição
Pregnant females, positive urine/serum hCG test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
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Descrição
Lactating females
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
positive Hepatitis B surface antigen, positive Hepatitis C antibody
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149709
- UMLS CUI [2]
- C0281863
Descrição
Positive test for HIV antibody
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920548
Descrição
Taken inhaled, intranasal or topical steroids
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
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- C0332185
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Descrição
Positive carbon monoxide (CO) or alcohol breath test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007018
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Descrição
Positive urine cotinine test
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1697737
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Descrição
Regular alcohol consumption is defined as: average weekly Intake of >21 units for males or > 14 units for females One unit is equivalent to 8 g of alcohol: a half-pint (~240 m1) of beer, 1 glass ( 12S ml) of wine or 1 (25 ml) measure of spirits.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descrição
Receiving an investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0332185
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Descrição
Exposure to chemical entities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2]
- C0449788
Descrição
Use of prescription or non-prescription drugs (vitamins, herbal and dietary supplements including St Johns Wort)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
Taken of oral corticosteroids
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
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Descrição
Sensitivity of study medication, history of drug/other allergy
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Milk protein allergy
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Donation of blood or blood products
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
No protocol compliance
Tipo de dados
boolean
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Descrição
Mentally or legally incapacitated
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Consumption of seville oranges, pummelos, grapefruit
Tipo de dados
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Alias
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- C0330922
- UMLS CUI [2]
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- UMLS CUI [3]
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Descrição
Hypersensitivity to corticosteroids
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0001617
Descrição
Hypersensitivity to beta-2 agonist/sympathomimetic drug/ inhalation powder (lactose, magnesium stearate).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
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Eligibility criteria
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C0020517 (UMLS CUI [3,1])
C0205394 (UMLS CUI [3,2])
C2348568 (UMLS CUI [4,1])
C0522473 (UMLS CUI [4,2])
C3889086 (UMLS CUI [1,2])
C0005794 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [2])
C0525058 (UMLS CUI [1,2])
C0683673 (UMLS CUI [2,1])
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C1006780 (UMLS CUI [2])
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C0001617 (UMLS CUI [1,2])
C2936789 (UMLS CUI [1,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C0991575 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,3])
C0022949 (UMLS CUI [3])
C0126791 (UMLS CUI [4])