ID
44593
Descrizione
Study ID: 102936 Clinical Study ID: HZA102936 Study Title:A randomised, placebo-controlled, four-way crossover repeat dose study to evaluate the effect of the inhaled fluticasone furoate (FF)/GW642444M combination on electrocardiographic parameters, with moxifloxacin as a positive control, in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01209026 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate Trade Name: Allermist,Veramyst,Avamys; Veramyst,Avamys,Allermist Study Indication: Asthma The study consists of a screening, 8 treatment periods and a follow up. Treatment periods 1-4 are each 7 days long. Treatment period 1 Days 1-6 (TP1D-D6) Treatment period 1 Day 7 (TP1D7) Treatment period 2 Days 1-6 (TP2D1-D6) Treatment period 2 Day 7 (TP2D7) Treatment period 3 Days 1-6 (TP3D1-D6) Treatment period 3 Day 7 (TP3D7) Treatment period 4 Days 1-6 (TP4D1-D6) Treatment period 4 Day 7 (TP4D7) This document contains the eligibility criteria. It has to be filled in for screening.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01209026?term=NCT01209026
Keywords
versioni (2)
- 21/12/18 21/12/18 -
- 27/09/21 27/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
27 settembre 2021
DOI
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Effect of inhaled fluticasone furoate/Vilanterol combination on electrocardiographic parameters in healthy subjects, NCT01209026
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Gender, Age, informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
- UMLS CUI [3]
- C0021430
Descrizione
AST, ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
- UMLS CUI [2]
- C0201899
- UMLS CUI [3]
- C0201850
- UMLS CUI [4]
- C0201913
Descrizione
Healthy subject (medical history, physical examination, laboratory tests, cardiac monitoring)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1708335
- UMLS CUI [2]
- C0262926
- UMLS CUI [3]
- C0022885
- UMLS CUI [4]
- C0150496
- UMLS CUI [5,1]
- C1298908
- UMLS CUI [5,2]
- C1704258
- UMLS CUI [5,3]
- C0332300
- UMLS CUI [5,4]
- C3845945
- UMLS CUI [5,5]
- C0184661
Descrizione
BMI
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
Informed consent, protocol compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descrizione
number of pack years = (number of cigarettes per day/20) x number of years smoked)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0337672
- UMLS CUI [2]
- C1277691
Descrizione
Including the followlng specific requirements: Ventricular rate >= 40 beats per minute PR lnterval <= 210 msec Q waves < 30 msec (up to 5O ms permitted in lead III only) QRS interval to be >= 60msec and <120msec The wave forms must enable the QT interval to be clearly defined QTcF interval must be < 450 msec (machine or manual reading).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
- UMLS CUI [1,3]
- C2985739
Descrizione
No clinically significant abnormalities in 24 hour Holter ECG
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C0013801
- UMLS CUI [1,3]
- C2985739
Descrizione
FEV1
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrizione
Use of inhaler
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0021461
Descrizione
Inclusion criteria for female
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086287
- UMLS CUI-2
- C1512693
Descrizione
Non-childbearing potential is defined as: pre-menopausal remales with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) > 40 MIU/ml and estradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/l) Is confirmatory).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
Descrizione
For most forms of HRT, at least 2-4 weeks will elapse between the cessation of therapy and the blood draw; this interval depends on the type and dosage of HRT. Following confirmation of their post-menopausal status, they can resume use of HRT during the study without use of a cootraceptive method. Contraceptive Methods with a Failure Rate of < 1% : • Oral contraceptive, either combined or progestogen alone • Injectable progestogen • Implants of levonorgestrel • Estrogenic vaginal ring • Percutaneous contraceptive patches • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the <1% failure rate as stated in the product label • Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, “documented” refers to the outcome of the investigator's/designee’s medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject’s medical records. • Double barrier method: condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0282402
- UMLS CUI [2,1]
- C3829127
- UMLS CUI [2,2]
- C0205370
- UMLS CUI [2,3]
- C1524063
- UMLS CUI [2,4]
- C0700589
- UMLS CUI [3,1]
- C1444662
- UMLS CUI [3,2]
- C0282402
Descrizione
Contraceptive Methods with a Failure Rate of < 1% : • Oral contraceptive, either combined or progestogen alone • Injectable progestogen • Implants of levonorgestrel • Estrogenic vaginal ring • Percutaneous contraceptive patches • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) that meets the <1% failure rate as stated in the product label • Male partner sterilization (vasectomy with documentation of azoospermia) prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. For this definition, “documented” refers to the outcome of the investigator's/designee’s medical examination of the subject or review of the subject's medical history for study eligibility, as obtained via a verbal interview with the subject or from the subject’s medical records. • Double barrier method: condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) plus spermicidal agent (foam/gel/film/cream/suppository)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,1]
- C1524063
- UMLS CUI [2,2]
- C0700589
Descrizione
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Medical interview, physical examination or screening investigations
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262926
- UMLS CUI [2]
- C0031809
- UMLS CUI [3]
- C1261322
- UMLS CUI [4,1]
- C1512714
- UMLS CUI [4,2]
- C0871010
- UMLS CUI [4,3]
- C0008961
Descrizione
Clinically concerning arrhythmias
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003811
- UMLS CUI [1,2]
- C2699424
- UMLS CUI [1,3]
- C0013801
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005823
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Medically significant disease, family history of QT prolongation, of early/sudden cardiac death/early cardiovascular disease.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205476
- UMLS CUI [1,2]
- C0750502
- UMLS CUI [1,3]
- C0012634
- UMLS CUI [2,1]
- C0241889
- UMLS CUI [2,2]
- C0151878
- UMLS CUI [3]
- C2825161
- UMLS CUI [4,1]
- C0241889
- UMLS CUI [4,2]
- C0007222
- UMLS CUI [5,1]
- C0035647
- UMLS CUI [5,2]
- C0008976
- UMLS CUI [5,3]
- C2700391
- UMLS CUI [6,1]
- C0521102
- UMLS CUI [6,2]
- C0008976
- UMLS CUI [6,3]
- C2700391
Descrizione
Current/chronic history of liver disease, hepatic or biliary abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
- UMLS CUI [2]
- C0341439
- UMLS CUI [3]
- C4021780
- UMLS CUI [4]
- C0549613
- UMLS CUI [5,1]
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- UMLS CUI [5,2]
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- UMLS CUI [6,1]
- C0332300
- UMLS CUI [6,2]
- C0231221
- UMLS CUI [6,3]
- C0008350
Descrizione
History of breathing problems, no normal lung function
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0035203
- UMLS CUI [1,3]
- C0033213
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,4]
- C0332185
Descrizione
Upper/lower respiratory tract Infection
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0041912
- UMLS CUI [2]
- C0149725
Descrizione
Pregnant females, positive urine/serum hCG test
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C0430060
- UMLS CUI [2,2]
- C1446409
Descrizione
Lactating females
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2828358
Descrizione
positive Hepatitis B surface antigen, positive Hepatitis C antibody
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149709
- UMLS CUI [2]
- C0281863
Descrizione
Positive test for HIV antibody
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920548
Descrizione
Taken inhaled, intranasal or topical steroids
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C2065041
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0001560
- UMLS CUI [2,3]
- C2064827
- UMLS CUI [3,1]
- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C2064827
Descrizione
Positive carbon monoxide (CO) or alcohol breath test
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007018
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
- UMLS CUI [2,1]
- C0202306
- UMLS CUI [2,2]
- C1446409
Descrizione
Positive urine cotinine test
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1697737
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Descrizione
Regular alcohol consumption is defined as: average weekly Intake of >21 units for males or > 14 units for females One unit is equivalent to 8 g of alcohol: a half-pint (~240 m1) of beer, 1 glass ( 12S ml) of wine or 1 (25 ml) measure of spirits.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
- UMLS CUI [2]
- C0560579
Descrizione
Receiving an investigational product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrizione
Exposure to chemical entities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0449788
Descrizione
Use of prescription or non-prescription drugs (vitamins, herbal and dietary supplements including St Johns Wort)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0013231
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
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Descrizione
Taken of oral corticosteroids
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0442027
- UMLS CUI [1,3]
- C0149783
Descrizione
Sensitivity of study medication, history of drug/other allergy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
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Descrizione
Milk protein allergy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
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Descrizione
Donation of blood or blood products
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0005794
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Descrizione
No protocol compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrizione
Mentally or legally incapacitated
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
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Descrizione
Consumption of seville oranges, pummelos, grapefruit
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0330922
- UMLS CUI [2]
- C1006780
- UMLS CUI [3]
- C0995150
Descrizione
Hypersensitivity to corticosteroids
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0001617
Descrizione
Hypersensitivity to beta-2 agonist/sympathomimetic drug/ inhalation powder (lactose, magnesium stearate).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C2936789
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- C0304229
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Eligibility criteria
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C0205394 (UMLS CUI [3,2])
C2348568 (UMLS CUI [4,1])
C0522473 (UMLS CUI [4,2])
C3889086 (UMLS CUI [1,2])
C0005794 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [2])
C0525058 (UMLS CUI [1,2])
C0683673 (UMLS CUI [2,1])
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C1006780 (UMLS CUI [2])
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C2936789 (UMLS CUI [1,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C0991575 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [2,3])
C0022949 (UMLS CUI [3])
C0126791 (UMLS CUI [4])