ID
44564
Descrição
Study ID: 104385 Clinical Study ID: RES104385 Study Title: A randomised double-blind two-period crossover study to investigate the effect of treatment with repeat doses of a PPAR gamma agonist on the allergen-induced late asthmatic response in subjects with mild asthma compared with repeat doses of placebo Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00318630 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318630 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: rosiglitazone Trade Name: Avandia XR,Avandia; Rosiglitazone XR,Avandia XR,Avandia Study Indication: Asthma This ODM-file contains Screening Part 5 - Pulmonary function: Methacholine and Asthma-allergen challenge.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318630
Palavras-chave
Versões (2)
- 10/04/2018 10/04/2018 - Sarah Riepenhausen
- 27/09/2021 27/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
27 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Influence of PPAR gamma agonist vs. Placebo on allergen-induced late asthmatic response NCT00318630
Screening Part 5 - Pulmonary function: Methacholine and Asthma-allergen challenge
Descrição
Pulmonary function tests: Methacholine Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0748133
- UMLS CUI-2
- C0430567
Descrição
Methacholine Challenge Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0748133
- UMLS CUI [1,3]
- C0430567
Descrição
Inhaled Substance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205535
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
- UMLS CUI [2,1]
- C0205535
- UMLS CUI [2,2]
- C0036082
Descrição
Following the baseline assessment in which FEV1 is measured after inhalation of saline, subjects are to inhale doubling increments of Methacoline (provocholine) until a ≥20 percent fall in FEV1 from the baseline saline value is achieved. 0.000 is the concentration value for saline.
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- mg/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
Descrição
Use this item, if historical concentrations instead of the concentrations given in the item "challenge concentration (New Subjects)" are used. Following the baseline assessment in which FEV1 is measured after inhalation of saline, subjects are to inhale doubling increments of Methacholine (provocholine) until a ≥20percent fall in FEV1 from the baseline saline value is achieved. Use 0.000 for saline inhaltation.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
Descrição
Fill in only for saline inhalation and new subjects.
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrição
Stop Time of Inhalation
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrição
Both timepoints must be filled after each inhalation. Time relative to stop time of inhalation.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0205535
- UMLS CUI [1,3]
- C0748133
Descrição
Pulmonary function time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrição
FEV1 Result
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C0430567
Descrição
Pulmonary function tests: Post-Methacholine Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0231921
- UMLS CUI-2
- C0430567
- UMLS CUI-3
- C0439568
Descrição
Date of post-challenge FEV1
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Time relative to end of challenge: Post-challenge 6 measurements are required.
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Record use of rescue Salbutamol on the Concomitant Medications page.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
PC20 (Methacholine Challenge)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1446561
- UMLS CUI-2
- C0600370
- UMLS CUI-3
- C0429706
- UMLS CUI-4
- C0547047
Descrição
Date of challenge
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0430567
Descrição
Provocative concentration resulting in a 20% reduction in FEV1.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
- UMLS CUI [2,1]
- C0429706
- UMLS CUI [2,2]
- C0547047
Descrição
Skin Prick Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430561
Descrição
Fill out once.
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0430561
Descrição
Time results read
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0430561
Descrição
Allergen used
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002092
- UMLS CUI [1,2]
- C0430561
Descrição
Response
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456984
- UMLS CUI [1,2]
- C0430561
Descrição
Wheal
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3827475
Descrição
allergen usage in challenge
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002092
- UMLS CUI [1,2]
- C0457083
- UMLS CUI [1,3]
- C0006265
Descrição
Pulmonary function tests: pre-asthma-allergen challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0006265
- UMLS CUI-3
- C0002092
- UMLS CUI-4
- C0439565
Descrição
pre-asthma-allergen pulmonary function test date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0024119
- UMLS CUI [1,3]
- C0006265
- UMLS CUI [1,4]
- C0002092
- UMLS CUI [1,5]
- C3812758
Descrição
Time relative to start of challenge. 3 pre-saline measurements are required.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0748133
Descrição
Time of FEV1
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrição
FEV1 Reading
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456984
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrição
Pulmonary function tests: asthma-allergen Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0006265
- UMLS CUI-3
- C0002092
Descrição
asthma-allergen challenge date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0006265
- UMLS CUI [1,3]
- C0002092
Descrição
Inhaled Substance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205535
- UMLS CUI [1,2]
- C0002092
- UMLS CUI [2,1]
- C0205535
- UMLS CUI [2,2]
- C0036082
Descrição
Baseline FEV1 measurements were first taken using saline. During the challenge at screening the final concentration of allergen was determined when a fall in FEV1 of >15percent from the baseline value was achieved. 0.000 is the concentration value for saline.
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- SQU/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0002092
Descrição
Fill in only for saline inhalation.
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrição
Stop Time of Inhalation
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrição
Time relative to stop time of inhalation. Timepoints 2, 3 and 4 minutes postinhalation are only to be used for post-saline-inhalation (all three have to be done); 5 and 10 minutes post-inhalation are only for post-allergen-inhalation measurements (both have to be done for each allergen concentration).
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0205535
- UMLS CUI [1,3]
- C0748133
Descrição
Pulmonary function time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrição
FEV1 Result
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C0006265
- UMLS CUI [1,3]
- C0002092
Descrição
Pulmonary function tests: Post-asthma-allergen Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0006265
- UMLS CUI-3
- C0002092
- UMLS CUI-4
- C0439568
Descrição
Date of post-challenge FEV1
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Salbutamol should be administered after the 10hrs post-challenge measurement. Record use of rescue Salbutamol on the Concomitant Medications page.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Time of post-challenge FEV1
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Reading 1 of post-challenge FEV1
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrição
Not to be done for timepoints 15, 20, 30 and 45 mins.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
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