ID
44564
Descrizione
Study ID: 104385 Clinical Study ID: RES104385 Study Title: A randomised double-blind two-period crossover study to investigate the effect of treatment with repeat doses of a PPAR gamma agonist on the allergen-induced late asthmatic response in subjects with mild asthma compared with repeat doses of placebo Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00318630 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318630 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: rosiglitazone Trade Name: Avandia XR,Avandia; Rosiglitazone XR,Avandia XR,Avandia Study Indication: Asthma This ODM-file contains Screening Part 5 - Pulmonary function: Methacholine and Asthma-allergen challenge.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318630
Keywords
versioni (2)
- 10/04/18 10/04/18 - Sarah Riepenhausen
- 27/09/21 27/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
27 settembre 2021
DOI
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GSK Influence of PPAR gamma agonist vs. Placebo on allergen-induced late asthmatic response NCT00318630
Screening Part 5 - Pulmonary function: Methacholine and Asthma-allergen challenge
Descrizione
Pulmonary function tests: Methacholine Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0748133
- UMLS CUI-2
- C0430567
Descrizione
Methacholine Challenge Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0748133
- UMLS CUI [1,3]
- C0430567
Descrizione
Inhaled Substance
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205535
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
- UMLS CUI [2,1]
- C0205535
- UMLS CUI [2,2]
- C0036082
Descrizione
Following the baseline assessment in which FEV1 is measured after inhalation of saline, subjects are to inhale doubling increments of Methacoline (provocholine) until a ≥20 percent fall in FEV1 from the baseline saline value is achieved. 0.000 is the concentration value for saline.
Tipo di dati
text
Unità di misura
- mg/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
Descrizione
Use this item, if historical concentrations instead of the concentrations given in the item "challenge concentration (New Subjects)" are used. Following the baseline assessment in which FEV1 is measured after inhalation of saline, subjects are to inhale doubling increments of Methacholine (provocholine) until a ≥20percent fall in FEV1 from the baseline saline value is achieved. Use 0.000 for saline inhaltation.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
Descrizione
Fill in only for saline inhalation and new subjects.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrizione
Stop Time of Inhalation
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrizione
Both timepoints must be filled after each inhalation. Time relative to stop time of inhalation.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0205535
- UMLS CUI [1,3]
- C0748133
Descrizione
Pulmonary function time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrizione
FEV1 Result
Tipo di dati
float
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C0430567
Descrizione
Pulmonary function tests: Post-Methacholine Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0231921
- UMLS CUI-2
- C0430567
- UMLS CUI-3
- C0439568
Descrizione
Date of post-challenge FEV1
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Time relative to end of challenge: Post-challenge 6 measurements are required.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Record use of rescue Salbutamol on the Concomitant Medications page.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
PC20 (Methacholine Challenge)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1446561
- UMLS CUI-2
- C0600370
- UMLS CUI-3
- C0429706
- UMLS CUI-4
- C0547047
Descrizione
Date of challenge
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0430567
Descrizione
Provocative concentration resulting in a 20% reduction in FEV1.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0600370
- UMLS CUI [2,1]
- C0429706
- UMLS CUI [2,2]
- C0547047
Descrizione
Skin Prick Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430561
Descrizione
Fill out once.
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1264639
- UMLS CUI [1,2]
- C0430561
Descrizione
Time results read
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0430561
Descrizione
Allergen used
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002092
- UMLS CUI [1,2]
- C0430561
Descrizione
Response
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456984
- UMLS CUI [1,2]
- C0430561
Descrizione
Wheal
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3827475
Descrizione
allergen usage in challenge
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002092
- UMLS CUI [1,2]
- C0457083
- UMLS CUI [1,3]
- C0006265
Descrizione
Pulmonary function tests: pre-asthma-allergen challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0006265
- UMLS CUI-3
- C0002092
- UMLS CUI-4
- C0439565
Descrizione
pre-asthma-allergen pulmonary function test date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0024119
- UMLS CUI [1,3]
- C0006265
- UMLS CUI [1,4]
- C0002092
- UMLS CUI [1,5]
- C3812758
Descrizione
Time relative to start of challenge. 3 pre-saline measurements are required.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0748133
Descrizione
Time of FEV1
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrizione
FEV1 Reading
Tipo di dati
float
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0456984
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrizione
Pulmonary function tests: asthma-allergen Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0006265
- UMLS CUI-3
- C0002092
Descrizione
asthma-allergen challenge date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0006265
- UMLS CUI [1,3]
- C0002092
Descrizione
Inhaled Substance
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205535
- UMLS CUI [1,2]
- C0002092
- UMLS CUI [2,1]
- C0205535
- UMLS CUI [2,2]
- C0036082
Descrizione
Baseline FEV1 measurements were first taken using saline. During the challenge at screening the final concentration of allergen was determined when a fall in FEV1 of >15percent from the baseline value was achieved. 0.000 is the concentration value for saline.
Tipo di dati
text
Unità di misura
- SQU/mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1446561
- UMLS CUI [1,2]
- C0002092
Descrizione
Fill in only for saline inhalation.
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrizione
Stop Time of Inhalation
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0001559
Descrizione
Time relative to stop time of inhalation. Timepoints 2, 3 and 4 minutes postinhalation are only to be used for post-saline-inhalation (all three have to be done); 5 and 10 minutes post-inhalation are only for post-allergen-inhalation measurements (both have to be done for each allergen concentration).
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0205535
- UMLS CUI [1,3]
- C0748133
Descrizione
Pulmonary function time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
Descrizione
FEV1 Result
Tipo di dati
float
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C0006265
- UMLS CUI [1,3]
- C0002092
Descrizione
Pulmonary function tests: Post-asthma-allergen Challenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0006265
- UMLS CUI-3
- C0002092
- UMLS CUI-4
- C0439568
Descrizione
Date of post-challenge FEV1
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Salbutamol should be administered after the 10hrs post-challenge measurement. Record use of rescue Salbutamol on the Concomitant Medications page.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439564
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Time of post-challenge FEV1
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0429706
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Reading 1 of post-challenge FEV1
Tipo di dati
float
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
Descrizione
Not to be done for timepoints 15, 20, 30 and 45 mins.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- L
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429706
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [1,3]
- C0439568
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