ID

44530

Description

Study part: Visite 7 (Woche 20). TMP001 in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: A Multicentre Open, Baseline-controlled Phase IIa Clinical Trial.

Keywords

Versions (2)
  1. 11/19/17 11/19/17 -
  2. 9/27/21 9/27/21 -
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SocraMetrics

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September 27, 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Visite 7 (Woche 20) TMP001 Multiple Sclerosis NCT02686788

German

Visite 7 (Woche 20)

1 forms  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visite 7 (Woche 20)
Verwaltungsdokumentation
Description

Verwaltungsdokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Patientennummer:
Description

Patient ID

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum der Visite 7
Description

Date of visit

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Gewicht
Description

Weight

Data type

float

Measurement units
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Messung der Vitalparameter und der Körpertemperatur
Description

Messung der Vitalparameter und der Körpertemperatur

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
UMLS CUI-2
C0005903
Systolischer Blutdruck
Description

Systolic blood pressure

Data type

integer

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0871470
mmHg
Diastolischer Blutdruck
Description

Diastolic blood pressure

Data type

integer

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0428883
mmHg
Puls
Description

Pulse

Data type

integer

Measurement units
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
Körpertemperatur
Description

Body temperature

Data type

float

Measurement units
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Einnahme der Studienmedikation (im Zeitraum zwischen Visite 6 und 7)
Description

Einnahme der Studienmedikation (im Zeitraum zwischen Visite 6 und 7)

Alias
UMLS CUI-1
C0304229
Datum der ersten IMP-Einnahme
Description

date study drug intake

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0304229
UMLS CUI [1,3]
C1512806
Wurde die Studienmedikation regelmäßig und püfplankonform durch den Patienten eingenommen?
Description

compliance study drug intake

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1321605
UMLS CUI [1,2]
C0304229
UMLS CUI [1,3]
C1512806
Anzahl der nicht eingenommenen Kapseln
Description

Number of tablets taken

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0039225
UMLS CUI [1,2]
C0237753
UMLS CUI [1,3]
C1883727
Anzahl der Tage, an denen keine Studienmedikation eingenommen wurde
Description

Number of days study drug intake

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449788
UMLS CUI [1,2]
C0304229
UMLS CUI [1,3]
C1512806
Grund für die Nicht-Einnahme
Description

Indication study drug intake

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3146298
UMLS CUI [1,2]
C0304229
UMLS CUI [1,3]
C1512806
Begleiterkrankungen
Description

Begleiterkrankungen

Alias
UMLS CUI-1
C0009488
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der Begleiterkrankungen?
Description

comorbidity

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009488
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der Begleitmedikation?
Description

concomitant medication

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events seit Einnahme IMP und MS-Schiibe
Description

Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events seit Einnahme IMP und MS-Schiibe

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
UMLS CUI-2
C0581392
Hatte der Patient seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation Unerwünschte Ereignisse?
Description

Adverse events study drug intake

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0304229
UMLS CUI [1,3]
C1512806
Hatte der Patient seit der letzten Visite MS-Schübe?
Description

Exacerbation of multiple sclerosis

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0581392
Körperliche Untersuchung
Description

Körperliche Untersuchung

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der körperlichen Untersuchung?
Description

physical examination

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
Spezifizierung
Description

Specification

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348235
Körperliche Untersuchung
Description

Physical examination

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0031809
Klinisch relevant?
Description

Relevance

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347946
Urinanalyse
Description

Urinanalyse

Alias
UMLS CUI-1
C0042014
pH
Description

Urine pH

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0042044
Leukozyten
Description

Leukocytes

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0023516
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Nitrit
Description

Urine nitrite

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0580333
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Proteine
Description

Urine protein

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262923
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Glukose
Description

Urine glucose

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0004076
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Ketone
Description

Urine ketone

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0555179
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Urobilinogen
Description

Urobilinogen

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0042052
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Bilirubin
Description

Urine Bilirubin

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0042040
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Erythrozyten
Description

Urine erythrocytes

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2188659
Bewertung
Description

assessment

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1516048
Ergebnis Schwangerschaftstest im Urin
Description

Urine pregnancy test

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0430056
Lokale Laboruntersuchungen (Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie)
Description

Lokale Laboruntersuchungen (Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie)

Alias
UMLS CUI-1
C0022877
Datum der Blutentnahme
Description

date blood sampling

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1264639
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Gab es klinisch signifikante Laborparameter außerhalb der Norm?
Description

Laboratory result

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0587081
Falls ja, passen die abnormalen Laborparameter zur Krankengeschichte des Patienten?
Description

Laboratory result; Medical history

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0587081
UMLS CUI [2]
C0262926
Blutprobe zum Versand an Zentrallabor Frankfurt
Description

Blutprobe zum Versand an Zentrallabor Frankfurt

Alias
UMLS CUI-1
C0005834
Datum der Blutentnahme
Description

Date blood sampling

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1264639
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Uhrzeit der Blutentnahme
Description

Time blood sampling

Data type

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Neurologische Scores (Funktionelle Systeme und Expanded Disability Status Skala nach Kurtzke)
Description

Neurologische Scores (Funktionelle Systeme und Expanded Disability Status Skala nach Kurtzke)

Alias
UMLS CUI-1
C3887783
1. Pyramidenbahn (z.B. Lähmungen) Grad
Description

Pyramidal Tracts; Paralysed

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0034229
UMLS CUI [2]
C0522224
2. Kleinhirn (z.B. Atexie, Tremor) Grad
Description

Cerebellum; Cerebellar Ataxia

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0007765
UMLS CUI [2]
C0007758
3. Hirnstamm (z.B. Sprach-/ Schluckstörungen) Grad
Description

Brain Stem; Speech Disorders; Deglutition Disorders

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0006121
UMLS CUI [2]
C0037822
UMLS CUI [3]
C0011168
4. Sensorium (z.B. Verminderung des Berührungssinns) Grad
Description

Sensory; Hypesthesia

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0445254
UMLS CUI [2]
C0020580
5. Blasen- und Mastdarmfunktionen (z.B. Urininkontinenz) Grad
Description

Urinary Bladder; Urinary Incontinence; Rectum

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0005682
UMLS CUI [2]
C0042024
UMLS CUI [3]
C0034896
6. Sehfunktionen (z.B. eingeschränktes Gesichtsfeld- Skotom) Grad
Description

visual acuity; Scotoma

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0042812
UMLS CUI [2]
C0036454
7. Zerebrale Funktionen (z.B. Wesensveränderung, Demenz) Grad
Description

Cerebral hemisphere structure; Behavioral change; Dementia

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0228174
UMLS CUI [2]
C0542299
UMLS CUI [3]
C0497327
Grad der EDSS
Description

Expanded Disability Status Scale

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0451246
Datum des MRT- Scans
Description

date MRT

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0024485
Aushändigung der Studienmedikation
Description

Aushändigung der Studienmedikation

Alias
UMLS CUI-1
C0304229
Wurde dem Patienten die Studienmedikation (ausreichend bis zur nachsten Visite) und das Tagebuch ausgehandigt?
Description

study drug

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0304229
Datum der IMP- Ausgabe
Description

date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Alle Visitendaten wurden korrekt und vollstandig in den CRF eingetragen. Alle relevanten Abweichungen wurden dokumentiert.
Description

documentation complete

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0920316
UMLS CUI [1,2]
C0205197
Datum
Description

date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Unterschrift Prtüfarzt
Description

Investigator Signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Visite 7 (Woche 20)

1 forms
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visite 7 (Woche 20)
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Verwaltungsdokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patientennummer:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date of visit
Item
Datum der Visite 7
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
Messung der Vitalparameter und der Körpertemperatur
C0518766 (UMLS CUI-1)
C0005903 (UMLS CUI-2)
Systolic blood pressure
Item
Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einnahme der Studienmedikation (im Zeitraum zwischen Visite 6 und 7)
C0304229 (UMLS CUI-1)
date study drug intake
Item
Datum der ersten IMP-Einnahme
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
compliance study drug intake
Item
Wurde die Studienmedikation regelmäßig und püfplankonform durch den Patienten eingenommen?
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Number of tablets taken
Item
Anzahl der nicht eingenommenen Kapseln
integer
C0039225 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1883727 (UMLS CUI [1,3])
Number of days study drug intake
Item
Anzahl der Tage, an denen keine Studienmedikation eingenommen wurde
integer
C0449788 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Indication study drug intake
Item
Grund für die Nicht-Einnahme
text
C3146298 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Begleiterkrankungen
C0009488 (UMLS CUI-1)
comorbidity
Item
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der Begleiterkrankungen?
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1])
concomitant medication
Item
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der Begleitmedikation?
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events seit Einnahme IMP und MS-Schiibe
C0877248 (UMLS CUI-1)
C0581392 (UMLS CUI-2)
Adverse events study drug intake
Item
Hatte der Patient seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation Unerwünschte Ereignisse?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Exacerbation of multiple sclerosis
Item
Hatte der Patient seit der letzten Visite MS-Schübe?
boolean
C0581392 (UMLS CUI [1])
Item Group
Körperliche Untersuchung
C0031809 (UMLS CUI-1)
physical examination
Item
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der körperlichen Untersuchung?
boolean
C0031809 (UMLS CUI [1])
Specification
Item
Spezifizierung
text
C2348235 (UMLS CUI [1])
Item
Körperliche Untersuchung
text
C0031809 (UMLS CUI [1])
Physical examination
Code List
Körperliche Untersuchung
CL Item
normal (normal)
CL Item
abnormal (abnormal)
Relevance
Item
Klinisch relevant?
boolean
C2347946 (UMLS CUI [1])
Item Group
Urinanalyse
C0042014 (UMLS CUI-1)
Urine pH
Item
pH
text
C0042044 (UMLS CUI [1])
Item
Leukozyten
text
C0023516 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Leukozyten
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Nitrit
text
C0580333 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Nitrit
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Proteine
text
C0262923 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Proteine
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Glukose
text
C0004076 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Glukose
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Ketone
text
C0555179 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Ketone
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Urobilinogen
text
C0042052 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Urobilinogen
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Bilirubin
text
C0042040 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Bilirubin
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Erythrozyten
text
C2188659 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Code List
Erythrozyten
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
Item
Bewertung
text
C1516048 (UMLS CUI [1])
assessment
Code List
Bewertung
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
Item
Ergebnis Schwangerschaftstest im Urin
text
C0430056 (UMLS CUI [1])
Urine pregnancy test
Code List
Ergebnis Schwangerschaftstest im Urin
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
nicht zutreffend (falls Patientin nicht gebarfahig oder mannlicher Patient) (nicht zutreffend (falls Patientin nicht gebarfahig oder mannlicher Patient))
Item Group
Lokale Laboruntersuchungen (Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie)
C0022877 (UMLS CUI-1)
date blood sampling
Item
Datum der Blutentnahme
date
C1264639 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory result
Item
Gab es klinisch signifikante Laborparameter außerhalb der Norm?
boolean
C0587081 (UMLS CUI [1])
Laboratory result; Medical history
Item
Falls ja, passen die abnormalen Laborparameter zur Krankengeschichte des Patienten?
boolean
C0587081 (UMLS CUI [1])
C0262926 (UMLS CUI [2])
Item Group
Blutprobe zum Versand an Zentrallabor Frankfurt
C0005834 (UMLS CUI-1)
Date blood sampling
Item
Datum der Blutentnahme
date
C1264639 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Time blood sampling
Item
Uhrzeit der Blutentnahme
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Neurologische Scores (Funktionelle Systeme und Expanded Disability Status Skala nach Kurtzke)
C3887783 (UMLS CUI-1)
Pyramidal Tracts; Paralysed
Item
1. Pyramidenbahn (z.B. Lähmungen) Grad
integer
C0034229 (UMLS CUI [1])
C0522224 (UMLS CUI [2])
Cerebellum; Cerebellar Ataxia
Item
2. Kleinhirn (z.B. Atexie, Tremor) Grad
integer
C0007765 (UMLS CUI [1])
C0007758 (UMLS CUI [2])
Brain Stem; Speech Disorders; Deglutition Disorders
Item
3. Hirnstamm (z.B. Sprach-/ Schluckstörungen) Grad
integer
C0006121 (UMLS CUI [1])
C0037822 (UMLS CUI [2])
C0011168 (UMLS CUI [3])
Sensory; Hypesthesia
Item
4. Sensorium (z.B. Verminderung des Berührungssinns) Grad
integer
C0445254 (UMLS CUI [1])
C0020580 (UMLS CUI [2])
Urinary Bladder; Urinary Incontinence; Rectum
Item
5. Blasen- und Mastdarmfunktionen (z.B. Urininkontinenz) Grad
integer
C0005682 (UMLS CUI [1])
C0042024 (UMLS CUI [2])
C0034896 (UMLS CUI [3])
visual acuity; Scotoma
Item
6. Sehfunktionen (z.B. eingeschränktes Gesichtsfeld- Skotom) Grad
integer
C0042812 (UMLS CUI [1])
C0036454 (UMLS CUI [2])
Cerebral hemisphere structure; Behavioral change; Dementia
Item
7. Zerebrale Funktionen (z.B. Wesensveränderung, Demenz) Grad
integer
C0228174 (UMLS CUI [1])
C0542299 (UMLS CUI [2])
C0497327 (UMLS CUI [3])
Expanded Disability Status Scale
Item
Grad der EDSS
integer
C0451246 (UMLS CUI [1])
date MRT
Item
Datum des MRT- Scans
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0024485 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Aushändigung der Studienmedikation
C0304229 (UMLS CUI-1)
study drug
Item
Wurde dem Patienten die Studienmedikation (ausreichend bis zur nachsten Visite) und das Tagebuch ausgehandigt?
boolean
C0304229 (UMLS CUI [1])
date
Item
Datum der IMP- Ausgabe
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
documentation complete
Item
Alle Visitendaten wurden korrekt und vollstandig in den CRF eingetragen. Alle relevanten Abweichungen wurden dokumentiert.
boolean
C0920316 (UMLS CUI [1,1])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator Signature
Item
Unterschrift Prtüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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