Informações:
Falhas:
ID
44476
Descrição
NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Palavras-chave
Versões (2)
- 1/19/18 1/19/18 -
- 9/27/21 9/27/21 -
Titular dos direitos
Technische Universität Dresden,Dr. Röllig
Transferido a
September 27, 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102
nach 1. Induktionstherapie
- StudyEvent: ODM
- Eligibility criteria
- Ersterhebung
- Diagnostik vor Therapiebeginn
- 1. Induktionstherapie (DA)
- Induktionstherapie -Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0-
- nach 1. Induktionstherapie
- 2. Induktionstherapie (DA)
- 2. Induktionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Induktionstherapie
- 1. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 1. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 1. Postremissionstherapie
- 2. Postremissionstherapie (Ara-C/MAMAC)
- 2. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Postremissionstherapie
- 3. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 3. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 3. Postremissionstherapie
- Vor Stammzelltransplantation (SZT)
- Autologe SZT
- Allogene SZT
- SZT - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- Follow-up
- Rezidivbogen
- Schweres unerwünschtes Ereignis - SUE
Similar models
nach 1. Induktionstherapie
- StudyEvent: ODM
- Eligibility criteria
- Ersterhebung
- Diagnostik vor Therapiebeginn
- 1. Induktionstherapie (DA)
- Induktionstherapie -Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0-
- nach 1. Induktionstherapie
- 2. Induktionstherapie (DA)
- 2. Induktionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Induktionstherapie
- 1. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 1. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 1. Postremissionstherapie
- 2. Postremissionstherapie (Ara-C/MAMAC)
- 2. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Postremissionstherapie
- 3. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 3. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 3. Postremissionstherapie
- Vor Stammzelltransplantation (SZT)
- Autologe SZT
- Allogene SZT
- SZT - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- Follow-up
- Rezidivbogen
- Schweres unerwünschtes Ereignis - SUE
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Materialversand an Studienzentrale
C1524049 (UMLS CUI-1)
C0520510 (UMLS CUI-2)
C0520510 (UMLS CUI-2)
Hospital number
Item
Klinik nummer
integer
C0806432 (UMLS CUI [1])
Patient number
Item
Patienten-Nr
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Patient initials
Item
Patienten-Initialen:
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Bone marrow heparinized
Item
mind. 15 ml heparinisiertes KM
boolean
C0019134 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Shipping date
Item
Datum
date
C1524049 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
heparinized pB
Item
mind. 50 ml heparinisiertes pB
boolean
C0019134 (UMLS CUI [1,1])
C0229664 (UMLS CUI [1,2])
C0229664 (UMLS CUI [1,2])
Shipping date
Item
Datum
date
C1524049 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
bone marrow smears
Item
5 ungefärbte KM-Ausstriche
boolean
C0205451 (UMLS CUI [1,1])
C1883469 (UMLS CUI [1,2])
C2097112 (UMLS CUI [1,3])
C1883469 (UMLS CUI [1,2])
C2097112 (UMLS CUI [1,3])
Shipping date
Item
Datum
date
C1524049 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
peripheral blood smears
Item
5 ungefärbte pB-Ausstriche
boolean
C0205451 (UMLS CUI [1,1])
C1883469 (UMLS CUI [1,2])
C2238079 (UMLS CUI [1,3])
C1883469 (UMLS CUI [1,2])
C2238079 (UMLS CUI [1,3])
Shipping date
Item
Datum
date
C1524049 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Item
Leukozyten
float
C0023508 (UMLS CUI [1])
CL Item
GPt/l (1)
CL Item
/μl (2)
Hemoglobin
Item
Hämoglobin
integer
C0518015 (UMLS CUI [1])
CL Item
mmol/l (1)
CL Item
g/dl (2)
Blood platelets
Item
Thrombozyten
float
C0032181 (UMLS CUI [1])
CL Item
GPt/l (1)
CL Item
/μl (2)
Neutrophils
Item
Neutrophile
float
C0948762 (UMLS CUI [1])
Segmented neutrophils
Item
Segmentkernige
float
C0942466 (UMLS CUI [1])
Band neutrophils
Item
Stabkernige
float
C1882076 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
Lymphozyten
float
C0200635 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
Monozyten
float
C0200637 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
Eosinophile
float
C0200638 (UMLS CUI [1])
Basophils
Item
Basophile
float
C0200641 (UMLS CUI [1])
Myeloblasts
Item
Myeloblasten
float
C0580952 (UMLS CUI [1])
Promyelocyte count
Item
Promyelozyten
float
C0455279 (UMLS CUI [1])
Myelocyte count
Item
Myelozyten
float
C0455284 (UMLS CUI [1])
Metamyelocyte count
Item
Metamyelozyten
float
C0455285 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Creatinine measurement
Item
Kreatinin
integer
C0201975 (UMLS CUI [1])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
bilirubin measurement
Item
Bilirubin
integer
C0344395 (UMLS CUI [1])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
AP
Item
AP
float
C0201850 (UMLS CUI [1])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
GOT/ASAT [umol/s*l]
Item
GOT/ASAT
float
C0201899 (UMLS CUI [1])
CL Item
umol/s*l (1)
CL Item
U/l (2)
GPT/ALAT
Item
GPT/ALAT
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
CL Item
umol/s*l (1)
CL Item
U/l (2)
LDH
Item
LDH
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
CL Item
umol/s*l (1)
CL Item
U/l (2)
Total proteine
Item
Gesamteiweiß
float
C0555903 (UMLS CUI [1])
Bone marrow examination done?
Item
KM-Morphologie durchgeführt?
boolean
C0005957 (UMLS CUI [1,1])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Not done reason
Item
Grund für Nichtdurchführung
text
C2826287 (UMLS CUI [1])
Blasts in Bone marrow
Item
Blastenanteil im KM
integer
C1982687 (UMLS CUI [1])
Laboratory Name
Item
Labor
text
C1882331 (UMLS CUI [1])
CL Item
Ansprechen (1)
CL Item
kein Ansprechen (Therapieversagen) * (2)
CL Item
in Aplasie (gilt nur für HR-Patienten mit nachfolgender früh-allogener SZT) (3)
CL Item
früher Todesfall (Therapieabbruch, bitte Follow-up-Bogen ausfüllen!) (4)
CL Item
keine Beurteilung möglich (5)
Specify reason for evaluation impossible
Item
Grund für keine Beurteilung möglich
text
C1521902 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C1272705 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C1272705 (UMLS CUI [1,3])
Date of completion
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name des Studienarztes
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
CL Item
t(8;21) (1)
CL Item
inv(16) (2)
CL Item
t(16;16) (3)
CL Item
-5 (1)
CL Item
-7 (2)
CL Item
t(3;3) (3)
CL Item
t(6;11) (4)
CL Item
del(5q) (5)
CL Item
t(6;9) (6)
CL Item
t(11;19)(q23;p13.1) (7)
CL Item
+8 als Einzelaberration (8)
CL Item
+8 mit einer weiteren Aberration (außer t(9;11)) (9)
CL Item
multiple Aberrationen (>= 3 unabhängige Aberrationen) (10)
CL Item
Blastenanteil im KM d15 >10% (11)
CL Item
FLT3-ratio > 0,8 (12)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (2)
CL Item
Unbekannt (3)
Item
Stammzellspender Art
integer
C0375877 (UMLS CUI [1,1])
C0369128 (UMLS CUI [1,2])
C0369128 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Familienspender (1)
CL Item
Fremdspender (2)
Item
Zur SZT angemeldet?
integer
C1504389 (UMLS CUI [1,1])
C1301732 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Ja (in Aplasie) (1)
CL Item
Nein (2)
CL Item
Unbekannt (3)
Stem cell transplantation center
Item
SZT-Zentrum:
text
C1504389 (UMLS CUI [1,1])
C0565990 (UMLS CUI [1,2])
C0565990 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Geplante 2. Induktionstherapie
C3179010 (UMLS CUI-1)
C1301732 (UMLS CUI-2)
C1301732 (UMLS CUI-2)
Item
2. geplante Induktionstherapie Behandlungsarm Niedrigrisiko
integer
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
Code List
2. geplante Induktionstherapie Behandlungsarm Niedrigrisiko
CL Item
B (1)
CL Item
D (2)
Item
Niedrigrisiko Behandlungsarm B
integer
C3538919 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
DA (1)
Item
Niedrigrisikio Behandlungsarm D
integer
C3538919 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
DA (1)
Item
2. geplante Induktionstherapie Standardrisiko Behandlungsarm
integer
C1998074 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
Code List
2. geplante Induktionstherapie Standardrisiko Behandlungsarm
CL Item
B (1)
CL Item
D (2)
Item
Chemotherapie Nummer
integer
C0392920 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
P1 (1)
CL Item
P2 (2)
CL Item
P3 (3)
Item
Standartrisiko Behandlungsarm B
integer
C1998074 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
DA (1)
Item
Standartrisiko Behandlungsarm D
integer
C1998074 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
DA (1)
Item
2. geplante Induktionsbehandlung Hochrisiko Behandlungsarm
integer
C1998074 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
Code List
2. geplante Induktionsbehandlung Hochrisiko Behandlungsarm
CL Item
B (1)
CL Item
D (2)
Item
Chemotherapie Nummer
integer
C0392920 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
P1 (1)
CL Item
P2 (2)
CL Item
P3 (3)
CL Item
P4 (4)
Item
Hochrisiko Behandlungsarm B
integer
C1998074 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
allofam/fremdSZ (in Aplasie) (1)
CL Item
DA (2)
Item
Hochrisiko Behandlungsarm D
integer
C1998074 (UMLS CUI [1,1])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
C1522541 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
allofam/fremdSZ (in Aplasie) (1)
CL Item
DA (2)
Item Group
Geplante 2. Induktionstherapie
C3179010 (UMLS CUI-1)
C1301732 (UMLS CUI-2)
C1301732 (UMLS CUI-2)
Item
2. geplante Induktionsbehandlung Behandlungsarm
integer
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
A (1)
CL Item
C (2)
Item
2. geplante Induktionstherapie t(8;21) beide Arme
integer
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
DA (1)
Item
Ohne t(8;21), kein komplexer Karyotyp
integer
C0333683 (UMLS CUI [1,1])
C3897139 (UMLS CUI [1,2])
C3897139 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
mit FamSpender (1)
CL Item
ohne FamSpender (2)
Item
2. geplante Induktionstherapie ohne t(8;21),kein komplexer Karyotyp, beide Arme
integer
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C0333683 (UMLS CUI [1,3])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C0333683 (UMLS CUI [1,3])
Code List
2. geplante Induktionstherapie ohne t(8;21),kein komplexer Karyotyp, beide Arme
CL Item
DA (1)
Item
Geplante 2. Induktionstherapie, komplexer Karyotyp
integer
C3179010 (UMLS CUI [1,1])
C3273253 (UMLS CUI [1,2])
C3273253 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Geplante 2. Induktionstherapie, komplexer Karyotyp
CL Item
mit FamSpender (1)
CL Item
mit FremdSpender (2)
CL Item
ohne Spender (3)
Item
Geplante 2. Induktionstherapie, komplexer Karyotyp beide Arme
integer
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C3273253 (UMLS CUI [1,3])
C3179010 (UMLS CUI [1,2])
C3273253 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
DA (1)
Date of completion
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name des Studienarztes
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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