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ID

44476

Description

NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Keywords

Versions (2)
  1. 1/19/18 1/19/18 -
  2. 9/27/21 9/27/21 -
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Technische Universität Dresden,Dr. Röllig

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September 27, 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102

    German

    Ersterhebung

    25 forms  
    Demografie
    Description

    Demografie

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0011298
    Klinik-Nr
    Description

    Hospital number

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0806432
    Patienten-Nr.:
    Description

    Patient ID

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Patienten-Initialen
    Description

    Patient initials

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440
    Name
    Description

    Patient name

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1299487
    Vorname
    Description

    Given name

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1443235
    Geburtsdatum
    Description

    Date of birth

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0421451
    Geschlecht
    Description

    Gender

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0079399
    Anamnesestatus
    Description

    Anamnesestatus

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0262926
    UMLS CUI-2
    C0449438
    Anamnesestatus
    Description

    Medical history status

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0262926
    UMLS CUI [1,2]
    C0449438
    FAB-Klassifikation
    Description

    FAB-Klassifikation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2984084
    FAB-Klassifikation für Patienten mit Status 1 bis 3
    Description

    FAB Classification

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2984084
    FAB-Klassifikation M2
    Description

    FAB Classification

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2984084
    FAB-Klassifikation M5
    Description

    FAB Classification

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2984084
    WHO-Klassifikation
    Description

    WHO-Klassifikation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1301142
    mit folg. zytog. Aberrationen
    Description

    cytogenetic aberration

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0008625
    mit Mehrliniendysplasie
    Description

    dysplasia

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0334044
    therapieinduziert
    Description

    treatment induced

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009566
    nicht anders klassifizierbar
    Description

    not classified

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205426
    RAEB-2
    Description

    RAEB-2

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1318551
    Klinischer Befund
    Description

    Klinischer Befund

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2607943
    ECOG-Status bei Aufnahme
    Description

    Bitte tragen Sie eine entsprechende Ziffer zwischen 0 und 4 in das Kästchen ein.

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1520224
    Blutungen
    Description

    Hemorrhage

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019080
    Infektionen:
    Description

    Infections

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0009450
    Temperatur > 38°C
    Description

    Fever

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0015967
    Gingivahyperplasie
    Description

    Gingival Hyperplasia

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0017566
    Lymphome
    Description

    Lymphoma

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0024299
    Lebergröße (in MCL sonographisch)
    Description

    Liver size

    Data type

    integer

    Measurement units
    • cm
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0426688
    UMLS CUI [1,2]
    C0041618
    cm
    Milzgröße (Länge sonographisch)
    Description

    size of spleen

    Data type

    integer

    Measurement units
    • cm
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0412541
    UMLS CUI [1,2]
    C0552406
    cm
    Extramedulläre Manifestation
    Description

    extramedullary manifestation

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1868812
    Extramedulläre Manifestation, Lokalisation:
    Description

    extramedullary manifestation localization

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1868812
    UMLS CUI [1,2]
    C1521902
    andere Symptome
    Description

    other symptoms

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1457887
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    Randomisierung
    Description

    Randomisierung

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0034656
    Der Patient wurde in folgenden Therapiearm randomisiert
    Description

    Treatment arm

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1522541
    Datum
    Description

    Date

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name des Studienarztes
    Description

    Investigator name

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Unterschrift
    Description

    Signature

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
    Vor- und Begleiterkrankungen
    Description

    Vor- und Begleiterkrankungen

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0521987
    UMLS CUI-2
    C0009488
    Erkrankung
    Description

    Disease

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0012634
    Beginn (Monat/Jahr)
    Description

    Date of onset

    Data type

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0574845
    andauernd
    Description

    ongoing

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0549178
    Intensität
    Description

    Intensity

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0522510
    Datum
    Description

    Date of completion

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name des Studienarztes
    Description

    Investigator name

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Unterschrift
    Description

    Signature

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
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    Ersterhebung

    25 forms
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
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    Alias
    Item Group
    Demografie
    C0011298 (UMLS CUI-1)
    Hospital number
    Item
    Klinik-Nr
    integer
    C0806432 (UMLS CUI [1])
    Patient ID
    Item
    Patienten-Nr.:
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Patient initials
    Item
    Patienten-Initialen
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Patient name
    Item
    Name
    text
    C1299487 (UMLS CUI [1])
    Given name
    Item
    Vorname
    text
    C1443235 (UMLS CUI [1])
    Date of birth
    Item
    Geburtsdatum
    date
    C0421451 (UMLS CUI [1])
    Item
    Geschlecht
    integer
    C0079399 (UMLS CUI [1])
    Gender
    Code List
    Geschlecht
    CL Item
    männlich (1)
    CL Item
    weiblich (2)
    Item Group
    Anamnesestatus
    C0262926 (UMLS CUI-1)
    C0449438 (UMLS CUI-2)
    Item
    Anamnesestatus
    integer
    C0262926 (UMLS CUI [1,1])
    C0449438 (UMLS CUI [1,2])
    Medical history status
    Code List
    Anamnesestatus
    CL Item
    de novo AML (1)
    CL Item
    AML nach MDS (2)
    CL Item
    AML nach Chemo- bzw. Strahlentherapie (3)
    CL Item
    de novo MDS RAEB-2 (4)
    CL Item
    MDS RAEB-2 nach Chemo- bzw. Strahlentherapie (5)
    Item Group
    FAB-Klassifikation
    C2984084 (UMLS CUI-1)
    Item
    FAB-Klassifikation für Patienten mit Status 1 bis 3
    integer
    C2984084 (UMLS CUI [1])
    FAB Classification
    Code List
    FAB-Klassifikation für Patienten mit Status 1 bis 3
    CL Item
    M0 (1)
    CL Item
    M1 (2)
    CL Item
    M2 (3)
    CL Item
    M4 (4)
    CL Item
    M4eo (5)
    CL Item
    M5 (6)
    CL Item
    M6 (7)
    CL Item
    M7 (8)
    CL Item
    RAEB (9)
    CL Item
    RAEB-T (10)
    Item
    FAB-Klassifikation M2
    integer
    C2984084 (UMLS CUI [1])
    FAB Classification
    Code List
    FAB-Klassifikation M2
    CL Item
    M2 t(8;21), AML1/ETO (1)
    CL Item
    M2baso t(6;9), DEK/CAN (2)
    Item
    FAB-Klassifikation M5
    integer
    C2984084 (UMLS CUI [1])
    FAB Classification
    Code List
    FAB-Klassifikation M5
    CL Item
    M5a (1)
    CL Item
    M5b (2)
    Item Group
    WHO-Klassifikation
    C1301142 (UMLS CUI-1)
    Item
    mit folg. zytog. Aberrationen
    integer
    C0008625 (UMLS CUI [1])
    cytogenetic aberration
    Code List
    mit folg. zytog. Aberrationen
    CL Item
    t(8;21), AML1/ETO (1)
    CL Item
    inv(16),t(16;16), CBFβ/MYH11 (2)
    CL Item
    abnl(11q23) (3)
    Item
    mit Mehrliniendysplasie
    integer
    C0334044 (UMLS CUI [1])
    dysplasia
    Code List
    mit Mehrliniendysplasie
    CL Item
    mit vorangegangenem MDS (1)
    CL Item
    ohne vorangegangenem MDS (2)
    Item
    therapieinduziert
    integer
    C0009566 (UMLS CUI [1])
    treatment induced
    Code List
    therapieinduziert
    CL Item
    nach alkylierenden Substanzen (1)
    CL Item
    nach Epipodophyllotoxinen (2)
    Item
    nicht anders klassifizierbar
    integer
    C0205426 (UMLS CUI [1])
    not classified
    Code List
    nicht anders klassifizierbar
    CL Item
    minimal-differenziert (1)
    CL Item
    ohne Ausreifung (2)
    CL Item
    mit Ausreifung (3)
    CL Item
    myelomonozytär (4)
    CL Item
    monoblastär und monozytär (5)
    CL Item
    Erythrozytenleukämie (6)
    CL Item
    Megakaryoblastenleukämie (7)
    CL Item
    Basophilenleukämie (8)
    CL Item
    akute Myelofibrose (9)
    CL Item
    Myeloides Sarkom (Chlorom) (10)
    RAEB-2
    Item
    RAEB-2
    boolean
    C1318551 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Klinischer Befund
    C2607943 (UMLS CUI-1)
    ECOG-Status
    Item
    ECOG-Status bei Aufnahme
    integer
    C1520224 (UMLS CUI [1])
    Hemorrhage
    Item
    Blutungen
    boolean
    C0019080 (UMLS CUI [1])
    Infections
    Item
    Infektionen:
    boolean
    C0009450 (UMLS CUI [1])
    Fever
    Item
    Temperatur > 38°C
    boolean
    C0015967 (UMLS CUI [1])
    Gingival Hyperplasia
    Item
    Gingivahyperplasie
    boolean
    C0017566 (UMLS CUI [1])
    Lymphoma
    Item
    Lymphome
    boolean
    C0024299 (UMLS CUI [1])
    Liver size
    Item
    Lebergröße (in MCL sonographisch)
    integer
    C0426688 (UMLS CUI [1,1])
    C0041618 (UMLS CUI [1,2])
    size of spleen
    Item
    Milzgröße (Länge sonographisch)
    integer
    C0412541 (UMLS CUI [1,1])
    C0552406 (UMLS CUI [1,2])
    extramedullary manifestation
    Item
    Extramedulläre Manifestation
    boolean
    C1868812 (UMLS CUI [1])
    extramedullary manifestation localization
    Item
    Extramedulläre Manifestation, Lokalisation:
    text
    C1868812 (UMLS CUI [1,1])
    C1521902 (UMLS CUI [1,2])
    other symptoms
    Item
    andere Symptome
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Randomisierung
    C0034656 (UMLS CUI-1)
    Item
    Der Patient wurde in folgenden Therapiearm randomisiert
    text
    C1522541 (UMLS CUI [1])
    Treatment arm
    Code List
    Der Patient wurde in folgenden Therapiearm randomisiert
    CL Item
    (nicht intensiviert; Standard-Postremission mit 3xAra-C) (A)
    CL Item
    (intensiviert; Standard-Postremission mit 3xAra-C) (B)
    CL Item
    (nicht intensiviert; Standard-Postremission mit MAC/MAMAC/MAC) (C)
    CL Item
    (intensiviert; Standard-Postremission mit MAC/MAMAC/MAC) (D)
    Date
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Investigator name
    Item
    Name des Studienarztes
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C1519316 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Vor- und Begleiterkrankungen
    C0521987 (UMLS CUI-1)
    C0009488 (UMLS CUI-2)
    Disease
    Item
    Erkrankung
    text
    C0012634 (UMLS CUI [1])
    Date of onset
    Item
    Beginn (Monat/Jahr)
    partialDate
    C0574845 (UMLS CUI [1])
    ongoing
    Item
    andauernd
    boolean
    C0549178 (UMLS CUI [1])
    Item
    Intensität
    integer
    C0522510 (UMLS CUI [1])
    Intensity
    Code List
    Intensität
    CL Item
    leicht (1)
    CL Item
    mäßig (3)
    CL Item
    schwer (3)
    CL Item
    lebensbedrohlich (4)
    CL Item
    nicht beurteilbar (5)
    Date of completion
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Investigator name
    Item
    Name des Studienarztes
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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