ID

44476

Description

NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Keywords

Versions (2)
  1. 2018-01-19 2018-01-19 -
  2. 2021-09-27 2021-09-27 -
Copyright Holder

Technische Universität Dresden,Dr. Röllig

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27 september 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102

    German

    Eligibility criteria

    25 forms  
    Einschlusskriterien
    Description

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1516637
    UMLS CUI-2
    C1512693
    Klinik-Nr
    Description

    Hospital number

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0806432
    Patienten-Nr
    Description

    Patient ID

    Data type

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Patienten-Initialen: (Nachname/Vorname)
    Description

    Patient initials

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440
    Diagnose einer AML mit einem Blastenanteil im KM von mind. 20 Prozent nach FAB bzw. Diagnose einer AML mit AML-definierender zytogenetischer Aberration nach WHO unabhängig vom Blastenanteil im KM (außer t(15;17)) bzw. Diagnose eines MDS mit mind. 11 Prozent Blastenanteil im KM
    Description

    Diagnosis AML or MDS

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011900
    UMLS CUI [1,2]
    C0023467
    UMLS CUI [1,3]
    C0587348
    UMLS CUI [2,1]
    C0011900
    UMLS CUI [2,2]
    C0023467
    UMLS CUI [2,3]
    C4267671
    UMLS CUI [3,1]
    C0011900
    UMLS CUI [3,2]
    C3463824
    UMLS CUI [3,3]
    C0587348
    Alter zwischen 16 und 60 Jahre
    Description

    Age

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779
    Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten, bei Minderjährigen des Sorgeberechtigten
    Description

    Sollten die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme sowie zum Datenschutz noch nicht der Studienzentrale gefaxt worden sein, bitte der Dokumentation entsprechende Kopien beilegen.

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    Ausschlusskriterien
    Description

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    schwerwiegende Begleiterkrankung
    Description

    (siehe Protokoll Kapitel 5.2)

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009488
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082
    schwere, unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
    Description

    Complication

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009566
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082
    Vortherapie der AML / des MDS
    Description

    previous treatment of AML or MDS

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1514463
    UMLS CUI [1,2]
    C0023467
    UMLS CUI [2,1]
    C1514463
    UMLS CUI [2,2]
    C3463824
    HIV-Infektion
    Description

    HIV-Infection

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019693
    bekannte relevante Allergie gegen Studienmedikamente
    Description

    Hypersensitivity to trial substance

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0020517
    UMLS CUI [1,2]
    C0013230
    Schwangerschaft
    Description

    Pregnancy

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032961
    fehlende Einwilligungserklärung des Patienten
    Description

    Informed consent missing

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0021430
    UMLS CUI [1,2]
    C1705492
    Sonstige
    Description

    Other

    Data type

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205394
    Sonstige
    Description

    Specify other

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3845569
    Der Patient wurde umfassend über die Studie informiert und hat am: in die Teilnahme an der Studie eingewilligt.
    Description

    Informed consent date

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782
    Datum
    Description

    Date of completion

    Data type

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0850287
    Name des Studienarztes
    Description

    Investigator name

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Unterschrift
    Description

    Investigator Signature

    Data type

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
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    Eligibility criteria

    25 forms
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Data type
    Alias
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1516637 (UMLS CUI-1)
    C1512693 (UMLS CUI-2)
    Hospital number
    Item
    Klinik-Nr
    integer
    C0806432 (UMLS CUI [1])
    Patient ID
    Item
    Patienten-Nr
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Patient initials
    Item
    Patienten-Initialen: (Nachname/Vorname)
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Diagnosis AML or MDS
    Item
    Diagnose einer AML mit einem Blastenanteil im KM von mind. 20 Prozent nach FAB bzw. Diagnose einer AML mit AML-definierender zytogenetischer Aberration nach WHO unabhängig vom Blastenanteil im KM (außer t(15;17)) bzw. Diagnose eines MDS mit mind. 11 Prozent Blastenanteil im KM
    boolean
    C0011900 (UMLS CUI [1,1])
    C0023467 (UMLS CUI [1,2])
    C0587348 (UMLS CUI [1,3])
    C0011900 (UMLS CUI [2,1])
    C0023467 (UMLS CUI [2,2])
    C4267671 (UMLS CUI [2,3])
    C0011900 (UMLS CUI [3,1])
    C3463824 (UMLS CUI [3,2])
    C0587348 (UMLS CUI [3,3])
    Age
    Item
    Alter zwischen 16 und 60 Jahre
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Informed consent
    Item
    Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten, bei Minderjährigen des Sorgeberechtigten
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    Severe Comorbidity
    Item
    schwerwiegende Begleiterkrankung
    boolean
    C0009488 (UMLS CUI [1,1])
    C0205082 (UMLS CUI [1,2])
    Complication
    Item
    schwere, unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
    boolean
    C0009566 (UMLS CUI [1,1])
    C0205082 (UMLS CUI [1,2])
    previous treatment of AML or MDS
    Item
    Vortherapie der AML / des MDS
    boolean
    C1514463 (UMLS CUI [1,1])
    C0023467 (UMLS CUI [1,2])
    C1514463 (UMLS CUI [2,1])
    C3463824 (UMLS CUI [2,2])
    HIV-Infection
    Item
    HIV-Infektion
    boolean
    C0019693 (UMLS CUI [1])
    Hypersensitivity to trial substance
    Item
    bekannte relevante Allergie gegen Studienmedikamente
    boolean
    C0020517 (UMLS CUI [1,1])
    C0013230 (UMLS CUI [1,2])
    Pregnancy
    Item
    Schwangerschaft
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1])
    Informed consent missing
    Item
    fehlende Einwilligungserklärung des Patienten
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1,1])
    C1705492 (UMLS CUI [1,2])
    Other
    Item
    Sonstige
    boolean
    C0205394 (UMLS CUI [1])
    Specify other
    Item
    Sonstige
    text
    C3845569 (UMLS CUI [1])
    Informed consent date
    Item
    Der Patient wurde umfassend über die Studie informiert und hat am: in die Teilnahme an der Studie eingewilligt.
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Date of completion
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0850287 (UMLS CUI [1,2])
    Investigator name
    Item
    Name des Studienarztes
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Investigator Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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