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44476

Description

NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Mots-clés

Versions (2)
  1. 19/01/2018 19/01/2018 -
  2. 27/09/2021 27/09/2021 -
Détendeur de droits

Technische Universität Dresden,Dr. Röllig

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27 septembre 2021

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    AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102

    Allemand

    Eligibility criteria

    25 Formulaires  
    Einschlusskriterien
    Description

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1516637 (Clinical Trial Eligibility Criteria)
    UMLS CUI-2
    C1512693 (Inclusion)
    Klinik-Nr
    Description

    Hospital number

    Type de données

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0806432 (hospital number)
    Patienten-Nr
    Description

    Patient ID

    Type de données

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585 (Clinical Trial Subject Unique Identifier)
    Patienten-Initialen: (Nachname/Vorname)
    Description

    Patient initials

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440 (Person Initials)
    Diagnose einer AML mit einem Blastenanteil im KM von mind. 20 Prozent nach FAB bzw. Diagnose einer AML mit AML-definierender zytogenetischer Aberration nach WHO unabhängig vom Blastenanteil im KM (außer t(15;17)) bzw. Diagnose eines MDS mit mind. 11 Prozent Blastenanteil im KM
    Description

    Diagnosis AML or MDS

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011900 (Diagnosis)
    SNOMED
    439401001
    LOINC
    LP30831-9
    UMLS CUI [1,2]
    C0023467 (Leukemia, Myelocytic, Acute)
    SNOMED
    17788007
    UMLS CUI [1,3]
    C0587348 (Percentage blast cell level)
    UMLS CUI [2,1]
    C0011900 (Diagnosis)
    SNOMED
    439401001
    LOINC
    LP30831-9
    UMLS CUI [2,2]
    C0023467 (Leukemia, Myelocytic, Acute)
    SNOMED
    17788007
    UMLS CUI [2,3]
    C4267671 (WHO classification)
    LOINC
    LP208914-4
    UMLS CUI [3,1]
    C0011900 (Diagnosis)
    SNOMED
    439401001
    LOINC
    LP30831-9
    UMLS CUI [3,2]
    C3463824 (MYELODYSPLASTIC SYNDROME)
    SNOMED
    109995007
    UMLS CUI [3,3]
    C0587348 (Percentage blast cell level)
    Alter zwischen 16 und 60 Jahre
    Description

    Age

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0001779 (Age)
    SNOMED
    424144002
    LOINC
    LP28815-6
    Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten, bei Minderjährigen des Sorgeberechtigten
    Description

    Sollten die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme sowie zum Datenschutz noch nicht der Studienzentrale gefaxt worden sein, bitte der Dokumentation entsprechende Kopien beilegen.

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430 (Informed Consent)
    Ausschlusskriterien
    Description

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251 (Exclusion Criteria)
    schwerwiegende Begleiterkrankung
    Description

    (siehe Protokoll Kapitel 5.2)

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009488 (Comorbidity)
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082 (Severe (severity modifier))
    SNOMED
    24484000
    LOINC
    LA6750-9
    schwere, unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
    Description

    Complication

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009566 (Complication)
    SNOMED
    116223007
    UMLS CUI [1,2]
    C0205082 (Severe (severity modifier))
    SNOMED
    24484000
    LOINC
    LA6750-9
    Vortherapie der AML / des MDS
    Description

    previous treatment of AML or MDS

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1514463 (Prior Therapy)
    UMLS CUI [1,2]
    C0023467 (Leukemia, Myelocytic, Acute)
    SNOMED
    17788007
    UMLS CUI [2,1]
    C1514463 (Prior Therapy)
    UMLS CUI [2,2]
    C3463824 (MYELODYSPLASTIC SYNDROME)
    SNOMED
    109995007
    HIV-Infektion
    Description

    HIV-Infection

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0019693 (HIV Infections)
    SNOMED
    86406008
    bekannte relevante Allergie gegen Studienmedikamente
    Description

    Hypersensitivity to trial substance

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0020517 (Hypersensitivity)
    SNOMED
    421961002
    LOINC
    LP20697-6
    UMLS CUI [1,2]
    C0013230 (Investigational New Drugs)
    Schwangerschaft
    Description

    Pregnancy

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032961 (Pregnancy)
    SNOMED
    289908002
    LOINC
    LP75920-6
    fehlende Einwilligungserklärung des Patienten
    Description

    Informed consent missing

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0021430 (Informed Consent)
    UMLS CUI [1,2]
    C1705492 (Missing)
    LOINC
    LA14698-7
    Sonstige
    Description

    Other

    Type de données

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0205394 (Other)
    SNOMED
    74964007
    LOINC
    LP21049-9
    Sonstige
    Description

    Specify other

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3845569 (Specify Other)
    Der Patient wurde umfassend über die Studie informiert und hat am: in die Teilnahme an der Studie eingewilligt.
    Description

    Informed consent date

    Type de données

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985782 (Informed Consent Date)
    Datum
    Description

    Date of completion

    Type de données

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    UMLS CUI [1,2]
    C0850287 (document completion)
    Name des Studienarztes
    Description

    Investigator name

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892 (Investigator Name)
    Unterschrift
    Description

    Investigator Signature

    Type de données

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576 (Investigator Signature)
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    Similar models

    Eligibility criteria

    25 Formulaires
    Name
    Type
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Type de données
    Alias
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1516637 (UMLS CUI-1)
    C1512693 (UMLS CUI-2)
    Hospital number
    Item
    Klinik-Nr
    integer
    C0806432 (UMLS CUI [1])
    Patient ID
    Item
    Patienten-Nr
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Patient initials
    Item
    Patienten-Initialen: (Nachname/Vorname)
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Diagnosis AML or MDS
    Item
    Diagnose einer AML mit einem Blastenanteil im KM von mind. 20 Prozent nach FAB bzw. Diagnose einer AML mit AML-definierender zytogenetischer Aberration nach WHO unabhängig vom Blastenanteil im KM (außer t(15;17)) bzw. Diagnose eines MDS mit mind. 11 Prozent Blastenanteil im KM
    boolean
    C0011900 (UMLS CUI [1,1])
    C0023467 (UMLS CUI [1,2])
    C0587348 (UMLS CUI [1,3])
    C0011900 (UMLS CUI [2,1])
    C0023467 (UMLS CUI [2,2])
    C4267671 (UMLS CUI [2,3])
    C0011900 (UMLS CUI [3,1])
    C3463824 (UMLS CUI [3,2])
    C0587348 (UMLS CUI [3,3])
    Age
    Item
    Alter zwischen 16 und 60 Jahre
    boolean
    C0001779 (UMLS CUI [1])
    Informed consent
    Item
    Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten, bei Minderjährigen des Sorgeberechtigten
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    Severe Comorbidity
    Item
    schwerwiegende Begleiterkrankung
    boolean
    C0009488 (UMLS CUI [1,1])
    C0205082 (UMLS CUI [1,2])
    Complication
    Item
    schwere, unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
    boolean
    C0009566 (UMLS CUI [1,1])
    C0205082 (UMLS CUI [1,2])
    previous treatment of AML or MDS
    Item
    Vortherapie der AML / des MDS
    boolean
    C1514463 (UMLS CUI [1,1])
    C0023467 (UMLS CUI [1,2])
    C1514463 (UMLS CUI [2,1])
    C3463824 (UMLS CUI [2,2])
    HIV-Infection
    Item
    HIV-Infektion
    boolean
    C0019693 (UMLS CUI [1])
    Hypersensitivity to trial substance
    Item
    bekannte relevante Allergie gegen Studienmedikamente
    boolean
    C0020517 (UMLS CUI [1,1])
    C0013230 (UMLS CUI [1,2])
    Pregnancy
    Item
    Schwangerschaft
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1])
    Informed consent missing
    Item
    fehlende Einwilligungserklärung des Patienten
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1,1])
    C1705492 (UMLS CUI [1,2])
    Other
    Item
    Sonstige
    boolean
    C0205394 (UMLS CUI [1])
    Specify other
    Item
    Sonstige
    text
    C3845569 (UMLS CUI [1])
    Informed consent date
    Item
    Der Patient wurde umfassend über die Studie informiert und hat am: in die Teilnahme an der Studie eingewilligt.
    date
    C2985782 (UMLS CUI [1])
    Date of completion
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0850287 (UMLS CUI [1,2])
    Investigator name
    Item
    Name des Studienarztes
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Investigator Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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