ID
44355
Descrição
Study ID: 101468/194 Clinical Study ID: 101468/194 Study Title: A 12 Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Ropinirole in Patients Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (2)
- 05/03/2019 05/03/2019 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Ropinirole in Patients with Restless Legs Syndrome (Study ID: 101468/194)
Screening
- StudyEvent: ODM
Descrição
RLS Screen History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0220908
- UMLS CUI-3
- C0262926
Descrição
Restless Legs Syndrome, Age of Onset
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0206132
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Relationships
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Relationships
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
Restless Legs Syndrome, During, Pregnancy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
Descrição
Limb movement, Sleep
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
Descrição
Limb movement, Sleep, Age of Onset
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
- UMLS CUI [1,3]
- C0206132
Descrição
Alcohol consumption
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
Alcohol consumption, alcohol units/week
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- Units/week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrição
Caffeine consumption
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948365
Descrição
Caffeine consumption, cups of coffee consumed per day (___cups/day)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cups/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948365
- UMLS CUI [1,2]
- C2164136
Descrição
f ’Yes’ please record on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination page.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851578
Descrição
Restless Legs Syndrome, Family History
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
Descrição
Limb movement, Sleep, Family History
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
- UMLS CUI [1,3]
- C0241889
Descrição
Restless Legs Syndrome; Symptoms; Temporal periods of day
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0439548
Descrição
RLS Diagnostic Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0679228
Descrição
Restless Legs Syndrome, limb movement, desire; Restless Legs Syndrome, Paresthesia; Restless Legs Syndrome, Dysesthesia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0596840
- UMLS CUI [1,3]
- C0871633
- UMLS CUI [2,1]
- C0035258
- UMLS CUI [2,2]
- C0030554
- UMLS CUI [3,1]
- C0035258
- UMLS CUI [3,2]
- C0392699
Descrição
Restless Legs Syndrome, Motor Restlessness
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0700075
Descrição
Restless Legs Syndrome, Symptoms, Rest; Restless Legs Syndrom, Physical activity, Feeling relief
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0035253
- UMLS CUI [2,1]
- C0035258
- UMLS CUI [2,2]
- C0026606
- UMLS CUI [2,3]
- C0564405
Descrição
Restless Legs Syndrome, Symptoms, Temporal periods of day
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0439548
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Body Height
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Body Height
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Body Weight
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Body Weight
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Systolic pressure, Sitting position
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Diastolic blood pressure, Sitting position
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Orthostatic Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
Descrição
Semi-erect; Vital Signs Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C2826762
Descrição
Semi-erect; Systolic Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descrição
Semi-erect; Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrição
Semi-erect; Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Erect, Vital Signs Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C2826762
Descrição
Erect, Systolic Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descrição
Erect, Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrição
Erect, Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Electrocardiogram (12 Lead)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
12 lead ECG, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
If ’Yes’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and repeat prior to baseline.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrição
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Laboratory Procedures, Laboratory specimen identification label
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C4273937
Descrição
If ’Yes’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and repeat prior to baseline.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Urine Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrição
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Pregnancy Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrição
Childbearing Potential
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrição
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/ Surgical History and Physical Examination and exclude the patient.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Significant Medical/Surgical History and Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0489540
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descrição
f 'Yes' , please list below one diagnosis per line. (Please print clearly)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0489540
Descrição
Medical History, Diagnosis; History of surgical procedures, Diagnosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
Descrição
Medical History, Diagnosis, Year; History of surgical procedures, Diagnosis, Year
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0439234
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,3]
- C0439234
Descrição
Medical History, Diagnosis, Current, Past; History of surgical procedures, Diagnosis, Current, Past
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0521116
- UMLS CUI [1,4]
- C1444637
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,3]
- C0521116
- UMLS CUI [2,4]
- C1444637
Descrição
Prior and Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-3
- C2347852
Descrição
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medication name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Daily Dose, Total
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Disease
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Pharmaceutical Preparation, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Pharmaceutical Preparation, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Continuous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
RLS Pharmacotherapy History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C0262926
Descrição
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Medication name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C2360065
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Continuous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descrição
Restless Legs Syndrome, Drug Treatment and Response to Therapy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0150839
Descrição
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Physical tolerance to drug
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0556444
Descrição
Screening Inclusion/Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrição
Restless Legs Syndrome, Diagnosis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrição
Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
Informed Consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Restless Legs Syndrome, Daytime
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0332169
Descrição
Primary Sleep Disorders
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0236991
Descrição
Movement Disorders
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026650
Descrição
Disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Ropinirole, Intolerance to substance; Dopamine Agonists, Intolerance to substance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0244821
- UMLS CUI [1,2]
- C1744706
- UMLS CUI [2,1]
- C0178601
- UMLS CUI [2,2]
- C1744706
Descrição
Substance Use Disorders; Substance Dependence
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
- UMLS CUI [2]
- C0038580
Descrição
Female, Childbearing Potential, Contraceptive methods
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
Descrição
Female, Pregnancy; Female, Breast Feeding
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C0086287
- UMLS CUI [2,2]
- C0006147
Descrição
Disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Non-Compliance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457432
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C0035258 (UMLS CUI [3,1])
C0392699 (UMLS CUI [3,2])
C0700075 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0035253 (UMLS CUI [1,3])
C0035258 (UMLS CUI [2,1])
C0026606 (UMLS CUI [2,2])
C0564405 (UMLS CUI [2,3])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0439548 (UMLS CUI [1,3])
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C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C2826762 (UMLS CUI [1,2])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C2826762 (UMLS CUI [1,2])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
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C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C0439234 (UMLS CUI [1,3])
C1948041 (UMLS CUI [2,1])
C0011900 (UMLS CUI [2,2])
C0439234 (UMLS CUI [2,3])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C0521116 (UMLS CUI [1,3])
C1444637 (UMLS CUI [1,4])
C1948041 (UMLS CUI [2,1])
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C0521116 (UMLS CUI [2,3])
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