ID
44355
Descrizione
Study ID: 101468/194 Clinical Study ID: 101468/194 Study Title: A 12 Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Ropinirole in Patients Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome
Keywords
versioni (2)
- 05/03/19 05/03/19 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Ropinirole in Patients with Restless Legs Syndrome (Study ID: 101468/194)
Screening
- StudyEvent: ODM
Descrizione
RLS Screen History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0220908
- UMLS CUI-3
- C0262926
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Age of Onset
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0206132
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Relationships
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Relationships
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Restless Legs Syndrome, During, Pregnancy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0032961
Descrizione
Limb movement, Sleep
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
Descrizione
Limb movement, Sleep, Age of Onset
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- years
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
- UMLS CUI [1,3]
- C0206132
Descrizione
Alcohol consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
Alcohol consumption, alcohol units/week
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Units/week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrizione
Caffeine consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948365
Descrizione
Caffeine consumption, cups of coffee consumed per day (___cups/day)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cups/day
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948365
- UMLS CUI [1,2]
- C2164136
Descrizione
f ’Yes’ please record on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851578
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Family History
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
Descrizione
Limb movement, Sleep, Family History
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0596840
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
- UMLS CUI [1,3]
- C0241889
Descrizione
Restless Legs Syndrome; Symptoms; Temporal periods of day
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0439548
Descrizione
RLS Diagnostic Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0679228
Descrizione
Restless Legs Syndrome, limb movement, desire; Restless Legs Syndrome, Paresthesia; Restless Legs Syndrome, Dysesthesia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0596840
- UMLS CUI [1,3]
- C0871633
- UMLS CUI [2,1]
- C0035258
- UMLS CUI [2,2]
- C0030554
- UMLS CUI [3,1]
- C0035258
- UMLS CUI [3,2]
- C0392699
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Motor Restlessness
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0700075
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Symptoms, Rest; Restless Legs Syndrom, Physical activity, Feeling relief
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0035253
- UMLS CUI [2,1]
- C0035258
- UMLS CUI [2,2]
- C0026606
- UMLS CUI [2,3]
- C0564405
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Symptoms, Temporal periods of day
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
- UMLS CUI [1,3]
- C0439548
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Body Height
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Body Height
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Body Weight
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Body Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Systolic pressure, Sitting position
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrizione
Diastolic blood pressure, Sitting position
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrizione
Orthostatic Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
Descrizione
Semi-erect; Vital Signs Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C2826762
Descrizione
Semi-erect; Systolic Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descrizione
Semi-erect; Diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrizione
Semi-erect; Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Erect, Vital Signs Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C2826762
Descrizione
Erect, Systolic Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descrizione
Erect, Diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrizione
Erect, Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Electrocardiogram (12 Lead)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
12 lead ECG, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
If ’Yes’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and repeat prior to baseline.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Laboratory Evaluation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrizione
Collection of blood specimen for laboratory procedure, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Laboratory Procedures, Laboratory specimen identification label
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C4273937
Descrizione
If ’Yes’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and repeat prior to baseline.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Urine Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430370
Descrizione
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/Surgical History and Physical Examination or Baseline Signs and Symptoms/SAE pages and send a sample to Quest Diagnostics for further evaluation.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Pregnancy Dipstick
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430056
Descrizione
Childbearing Potential
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrizione
If ’Positive’, please record details on the Significant Medical/ Surgical History and Physical Examination and exclude the patient.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Significant Medical/Surgical History and Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0489540
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descrizione
f 'Yes' , please list below one diagnosis per line. (Please print clearly)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0489540
Descrizione
Medical History, Diagnosis; History of surgical procedures, Diagnosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
Descrizione
Medical History, Diagnosis, Year; History of surgical procedures, Diagnosis, Year
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0439234
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,3]
- C0439234
Descrizione
Medical History, Diagnosis, Current, Past; History of surgical procedures, Diagnosis, Current, Past
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [1,3]
- C0521116
- UMLS CUI [1,4]
- C1444637
- UMLS CUI [2,1]
- C1948041
- UMLS CUI [2,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,3]
- C0521116
- UMLS CUI [2,4]
- C1444637
Descrizione
Prior and Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826257
- UMLS CUI-3
- C2347852
Descrizione
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medication name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Daily Dose, Total
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Pharmaceutical Preparation, Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Pharmaceutical Preparation, End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Continuous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
RLS Pharmacotherapy History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035258
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C0262926
Descrizione
If ‘Yes’, please record details below (Please print clearly)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Medication name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C2360065
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Continuous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Drug Treatment and Response to Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0150839
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Pharmaceutical Preparations, Physical tolerance to drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C0556444
Descrizione
Screening Inclusion/Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Diagnosis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Restless Legs Syndrome, Daytime
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0332169
Descrizione
Primary Sleep Disorders
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0236991
Descrizione
Movement Disorders
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026650
Descrizione
Disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Ropinirole, Intolerance to substance; Dopamine Agonists, Intolerance to substance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0244821
- UMLS CUI [1,2]
- C1744706
- UMLS CUI [2,1]
- C0178601
- UMLS CUI [2,2]
- C1744706
Descrizione
Substance Use Disorders; Substance Dependence
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
- UMLS CUI [2]
- C0038580
Descrizione
Female, Childbearing Potential, Contraceptive methods
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C3831118
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
Descrizione
Female, Pregnancy; Female, Breast Feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086287
- UMLS CUI [1,2]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C0086287
- UMLS CUI [2,2]
- C0006147
Descrizione
Disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
Non-Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457432
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C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0035253 (UMLS CUI [1,3])
C0035258 (UMLS CUI [2,1])
C0026606 (UMLS CUI [2,2])
C0564405 (UMLS CUI [2,3])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C0439548 (UMLS CUI [1,3])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C2826762 (UMLS CUI [1,2])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C2826762 (UMLS CUI [1,2])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C4273937 (UMLS CUI [1,2])
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C0489540 (UMLS CUI [1,2])
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C0439234 (UMLS CUI [2,3])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C0521116 (UMLS CUI [1,3])
C1444637 (UMLS CUI [1,4])
C1948041 (UMLS CUI [2,1])
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C0521116 (UMLS CUI [2,3])
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