ID
44330
Descrizione
This ODM file contains the form to document the physical examination, ecg, vital signs and medical history. To be assessed at screening. Study ID: 103880 Clinical Study ID: ARI103880 Study Title: An open label, single dose, randomized, three period crossover study to investigate the relative bioavailability of 0.5 mg of dutasteride from soft gelatin capsules (reference) vs. soft gelatin capsules containing two investigational formulations in healthy male volunteers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: dutasteride Trade Name: Duagen,Zytefor,Avolve,Avodart,Avidart,Zyfetor; Zytefor,Zyfetor,Duagen,Avolve,Avodart,Avidart Study Indication: Prostatic Hyperplasia
Keywords
versioni (5)
- 19/10/18 19/10/18 -
- 26/10/18 26/10/18 -
- 26/10/18 26/10/18 -
- 26/10/18 26/10/18 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
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Dutasteride Relative Bioavailability Soft Gelatine Capsules ID 103880
Medical History, Physical Examination, Vital Signs and ECG (Screening)
Descrizione
Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrizione
Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
CURRENT MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject is currently suffering, regardless of how long they have been present. If the subject has had a recurring condition that is not present at the time of the assessment, it can be classed as current if, in the Investigator’s opinion it is likely to recur during the study.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrizione
PAST MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject has suffered in the past, but are no longer present. A past condition may have stopped as recently as the day prior to being assessed.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C1444637
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Hair and skin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018494
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [2]
- C0558035
Descrizione
Hair and Skin
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018494
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
- UMLS CUI [2]
- C0558035
Descrizione
Lymph nodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrizione
Lymph nodes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0024204
Descrizione
Eyes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0200149
Descrizione
Eyes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0200149
Descrizione
Ears, Nose and Throat
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0278350
Descrizione
Ears, Nose and Throat
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0278350
Descrizione
Breasts
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0199850
Descrizione
Breasts
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0199850
Descrizione
Respiratory
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0436121
Descrizione
Respiratory
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0436121
Descrizione
Cardiovascular
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854344
Descrizione
Cardiovascular
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854344
Descrizione
Abdomen
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descrizione
Abdomen
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
Descrizione
Urogenital
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1828035
Descrizione
Urogenital
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1828035
Descrizione
Pelvic
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200045
Descrizione
Pelvic
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200045
Descrizione
Rectal
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descrizione
Rectal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199900
Descrizione
Musculoskeletal
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0475091
Descrizione
Musculoskeletal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0475091
Descrizione
Neurological
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrizione
Neurological
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrizione
Mental status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3260990
Descrizione
Mental Status
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3260990
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Blood pressure and heart rate are to be performed after the subject has been in a sitting position for at least 5 minutes followed by standing 1 minute later. Sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Blood pressure and heart rate are to be performed after the subject has been in a sitting position for at least 5 minutes followed by standing 1 minute later. Sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Sitting
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/minute
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrizione
In case of clinically significant abnormality: Complete the Non-Serious Adverse Events (AE) or Serious Adverse Event (SAE) page(s) if clinically significant abnormalities meet the protocol definition for an AE or SAE.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
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