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44149
Description
RATIONALE: Nilotinib and imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving nilotinib together with imatinib mesylate works in treating patients with early chronic phase chronic myelogenous leukemia. This is the Visit 16 Form
Keywords
Versions (2)
- 11/29/17 11/29/17 -
- 9/20/21 9/20/21 -
Copyright Holder
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Uploaded on
September 20, 2021
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Visit 16 GIMEMA CML0408 NCT00769327
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Visit 16
- StudyEvent: ODM
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Date Physical Exam
Item
Data esame fisico
date
C2826643 (UMLS CUI [1])
Splenomegaly
Item
Splenomegalia (dall’arco costale)
integer
C0038002 (UMLS CUI [1])
Hepatomegaly
Item
Epatomegalia (dall’arco costale)
integer
C0019209 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Peso
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Complete Blood Count Date
Item
Data emocromo
date
C0005771 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin
Item
Emoglobina
integer
C0019046 (UMLS CUI [1])
Leukocytes
Item
Leucociti
integer
C0023516 (UMLS CUI [1])
Platelets
Item
Piastrine
integer
C0005821 (UMLS CUI [1])
polymorphonuclear
Item
Polimorfonucleati
integer
C1168338 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
Linfociti
integer
C0024264 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
Monociti
integer
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
Eosinofili
integer
C0014467 (UMLS CUI [1])
basophils
Item
Basofili
integer
C0004827 (UMLS CUI [1])
metamyelocytes
Item
Metamielociti
integer
C0229635 (UMLS CUI [1])
myelocytes
Item
Mielociti
integer
C0369715 (UMLS CUI [1])
promyelocytes
Item
Promielociti
integer
C0033416 (UMLS CUI [1])
blasts
Item
Blasti
integer
C0368761 (UMLS CUI [1])
Answer hematology
Item
Risposta ematologia
text
C0474523 (UMLS CUI [1])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Date biochemistry examination
Item
Data esami biochimici
date
C2826641 (UMLS CUI [1,1])
C0005477 (UMLS CUI [1,2])
C0005477 (UMLS CUI [1,2])
Creatinine
Item
Creatinina
integer
C0201976 (UMLS CUI [1])
Glucose
Item
Glicemia
integer
C0202042 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
LDH
integer
C0202113 (UMLS CUI [1])
GOT
Item
GOT
integer
C0201899 (UMLS CUI [1])
GPT
Item
GPT
integer
C0201836 (UMLS CUI [1])
y-GT
Item
y-GT
integer
C0202035 (UMLS CUI [1])
Alkaline phosphatase
Item
Fosfatasi alcalina
integer
C0201850 (UMLS CUI [1])
Total Bilirubin
Item
Bilirubina totale
integer
C0201913 (UMLS CUI [1])
Amylase
Item
Amilasi
integer
C0201883 (UMLS CUI [1])
Lipase
Item
Lipasi
integer
C0373670 (UMLS CUI [1])
calcium
Item
Calcio
integer
C0201925 (UMLS CUI [1])
Phosphorus
Item
Fosforo
integer
C0523826 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
Potassio
integer
C0202194 (UMLS CUI [1])
Magnesium
Item
Magnesio
integer
C0373675 (UMLS CUI [1])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Date electrocardiogram
Item
Data elettrocardiogramma
date
C2826846 (UMLS CUI [1])
Electrocardiographic anomalies
Item
Anomalie elettrocardiografiche
boolean
C0522055 (UMLS CUI [1])
Main electrocardiographic anomaly
Item
Anomalia elettrocardiografica principale
text
C0522055 (UMLS CUI [1,1])
C1542147 (UMLS CUI [1,2])
C1542147 (UMLS CUI [1,2])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Date echocardiogram
Item
Data ecocardiogramma
date
C0013516 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Echocardiographic abnormalities
Item
Anomalie ecocardiografiche
boolean
C0013516 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Main echocardiographic anomaly
Item
Anomalia ecocardiografica principale
text
C0013516 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1542147 (UMLS CUI [1,3])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1542147 (UMLS CUI [1,3])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Bone biopsy performed
Item
Biopsia midollare eseguita
boolean
C0005954 (UMLS CUI [1])
Date of bone marrow biopsy
Item
Data biopsia midollare
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0005954 (UMLS CUI [1,2])
C0005954 (UMLS CUI [1,2])
Reason biopsy not done
Item
Motivo non esecuzione
text
C0332307 (UMLS CUI [1,1])
C0005558 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,4])
C0005558 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,4])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Stored cell sample
Item
Campione cellulare storato
boolean
C0370003 (UMLS CUI [1,1])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
If not, indicate reasons
Item
Se no, indicare ragioni
text
C0370003 (UMLS CUI [1,1])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C2919806 (UMLS CUI [1,3])
C1698986 (UMLS CUI [1,2])
C2919806 (UMLS CUI [1,3])
Date taken
Item
Data prelievo
date
C0680532 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory
Item
Laboratorio
text
C0681902 (UMLS CUI [1])
Sample identifier
Item
Identificativo campione
integer
C4071975 (UMLS CUI [1])
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Cytogenetics performed
Item
Citogenetica eseguita
boolean
C0010802 (UMLS CUI [1,1])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
Reason cytogenetics not performed
Item
Motivo non esecuzione
text
C0445106 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0010802 (UMLS CUI [1,3])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0010802 (UMLS CUI [1,3])
Date taken
Item
Data prelievo
date
C1302413 (UMLS CUI [1,1])
C0010802 (UMLS CUI [1,2])
C0010802 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory
Item
Laboratorio:
text
C0022877 (UMLS CUI [1])
Number of metaphases examined
Item
Numero metafasi esaminate
integer
C1621812 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0260877 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0260877 (UMLS CUI [1,3])
Ph Phase metaphase number
Item
Numero metafasi Ph+
integer
C0237753 (UMLS CUI [1,1])
C0457343 (UMLS CUI [1,2])
C0457343 (UMLS CUI [1,2])
Percent metaphase Ph-
Item
Percentuale metafasi Ph-
integer
C0936012 (UMLS CUI [1,1])
C0025564 (UMLS CUI [1,2])
C0439165 (UMLS CUI [1,3])
C0025564 (UMLS CUI [1,2])
C0439165 (UMLS CUI [1,3])
Additional abnormalities
Item
Anomalie addizionali
boolean
C1704258 (UMLS CUI [1,1])
C0010802 (UMLS CUI [1,2])
C0010802 (UMLS CUI [1,2])
Number of metaphases with additional anomalies
Item
Numero metafasi con anomalie addizionali
integer
C1621812 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,3])
Description of Abnormalities
Item
Descrizione anomalie
text
C0678257 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
FISH (da sangue midollare)
C0005953 (UMLS CUI-1)
C0162789 (UMLS CUI-2)
C0162789 (UMLS CUI-2)
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
FISH performed
Item
FISH eseguita
boolean
C0162789 (UMLS CUI [1,1])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
Reason FISH not performed
Item
Motivo non esecuzione
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C3841220 (UMLS CUI [1,2])
C0162789 (UMLS CUI [1,3])
C3841220 (UMLS CUI [1,2])
C0162789 (UMLS CUI [1,3])
Date FISH
Item
Data FISH
date
C0162789 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory
Item
Laboratorio
text
C0022877 (UMLS CUI [1])
CL Item
Sangue Midollare (1)
CL Item
Sangue Periferico (2)
Number of cells analyzed
Item
Numero cellule analizzate
integer
C2963401 (UMLS CUI [1])
Number of bcr / abl + cells
Item
Numero cellule bcr/abl +
integer
C1835417 (UMLS CUI [1])
Probe used
Item
Sonda utilizzata
text
C0016321 (UMLS CUI [1])
Classic rearrangement
Item
Riarrangiamento classico
boolean
C2366845 (UMLS CUI [1,1])
C3250978 (UMLS CUI [1,2])
C3250978 (UMLS CUI [1,2])
der (9) deletions
Item
der (9) deletions
boolean
C0495650 (UMLS CUI [1])
Amplification bcr / abl
Item
Amplificazione bcr/abl
boolean
C3888919 (UMLS CUI [1,1])
C0243148 (UMLS CUI [1,2])
C0243148 (UMLS CUI [1,2])
Variation shift
Item
Traslocazione variante
boolean
C0205419 (UMLS CUI [1])
Other
Item
Altro
boolean
C0205394 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Result description
Item
Descrizione risultato
text
C0678257 (UMLS CUI [1,1])
C0162789 (UMLS CUI [1,2])
C0162789 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Biologia molecolare (da sangue periferico)
C0026376 (UMLS CUI-1)
C0229664 (UMLS CUI-2)
C0229664 (UMLS CUI-2)
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
Test performed
Item
Test eseguito
boolean
C0005834 (UMLS CUI [1,1])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
Reason test not performed
Item
Motivo non esecuzione
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C3841220 (UMLS CUI [1,2])
C3841220 (UMLS CUI [1,2])
Date taken
Item
Data prelievo
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Laboratory
Item
Laboratorio
text
C0022877 (UMLS CUI [1])
RT-PCR Result
Item
Risultato RT-PCR
text
C0599161 (UMLS CUI [1,1])
C2346633 (UMLS CUI [1,2])
C2346633 (UMLS CUI [1,2])
CT BCR/ABL
Item
CT BCR/ABL
integer
C1835417 (UMLS CUI [1])
CT ABL
Item
CT ABL
integer
C1835417 (UMLS CUI [1])
Ratio BCR/ABLx100/ABL
Item
Ratio BCR/ABLx100/ABL
integer
C0456603 (UMLS CUI [1,1])
C2733507 (UMLS CUI [1,2])
C0439165 (UMLS CUI [1,3])
C2733507 (UMLS CUI [1,2])
C0439165 (UMLS CUI [1,3])
Nested PCR performed
Item
Nested PCR eseguita
boolean
C0242574 (UMLS CUI [1,1])
C0599161 (UMLS CUI [1,2])
C0599161 (UMLS CUI [1,2])
If yes, write down results
Item
Se eseguita inserire risultato
text
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0242574 (UMLS CUI [1,2])
C0599161 (UMLS CUI [1,3])
C0242574 (UMLS CUI [1,2])
C0599161 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
FISH (da sangue periferico)
C0229664 (UMLS CUI-1)
C0162789 (UMLS CUI-2)
C0162789 (UMLS CUI-2)
Acronym
Item
Acronimo
integer
C2986333 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visita
integer
C0545082 (UMLS CUI [1])
FISH performed
Item
FISH eseguita
boolean
C0162789 (UMLS CUI [1,1])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
C0884358 (UMLS CUI [1,2])
Reason not performed
Item
Motivo non esecuzione
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C3841220 (UMLS CUI [1,2])
C0162789 (UMLS CUI [1,3])
C3841220 (UMLS CUI [1,2])
C0162789 (UMLS CUI [1,3])
Date FISH
Item
Data FISH
date
C0162789 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory
Item
Laboratorio
text
C0022877 (UMLS CUI [1])
CL Item
Sangue Midollare (1)
CL Item
Sangue Periferico (2)
Number of cells analyzed
Item
Numero cellule analizzate
integer
C0022885 (UMLS CUI [1,1])
C0936012 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,3])
C0007634 (UMLS CUI [1,4])
C0439810 (UMLS CUI [1,5])
C0750480 (UMLS CUI [1,6])
C0936012 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,3])
C0007634 (UMLS CUI [1,4])
C0439810 (UMLS CUI [1,5])
C0750480 (UMLS CUI [1,6])
Number of bcr / abl + cells
Item
Numero cellule bcr/abl +
integer
C1835417 (UMLS CUI [1,1])
C0007584 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C0007584 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
Probe used
Item
Sonda utilizzata
text
C0182400 (UMLS CUI [1,1])
C4071975 (UMLS CUI [1,2])
C4071975 (UMLS CUI [1,2])
Classic rearrangement
Item
Riarrangiamento classico
text
C2366845 (UMLS CUI [1,1])
C3250978 (UMLS CUI [1,2])
C3250978 (UMLS CUI [1,2])
der (9) deletions
Item
der (9) deletions
boolean
C0495650 (UMLS CUI [1])
Amplification bcr / abl
Item
Amplificazione bcr/abl
boolean
C3888919 (UMLS CUI [1,1])
C0243148 (UMLS CUI [1,2])
C0243148 (UMLS CUI [1,2])
Variation shift
Item
Traslocazione variante
boolean
C0205419 (UMLS CUI [1])
Other
Item
Altro
boolean
C0205394 (UMLS CUI [1,1])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI [1,2])
Result description
Item
Descrizione risultato
text
C0678257 (UMLS CUI [1,1])
C0162789 (UMLS CUI [1,2])
C0162789 (UMLS CUI [1,2])