ID
43936
Descrição
XELODA and Lapatinib Advanced or Metastatic Breast Cancer Study ID: 100151 Clinical Study ID: EGF100151 Study Title: A Phase III, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing GW572016 and Capecitabine (XELODA) versus Capecitabine in Women with Refractory Advanced or Metastatic Breast Cancer Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00078572 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00078572 Procedure: Screening Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: lapatinib Trade Name: Tyverb,Tykerb,Tycerb Study Indication: Breast Cancer; Neoplasms, Breast
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00078572
Palavras-chave
Versões (2)
- 29/05/2017 29/05/2017 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Transferido a
20 de setembro de 2021
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Creative Commons BY-NC 3.0
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XELODA and Lapatinib Advanced or Metastatic Breast Cancer Screening NCT00078572
XELODA and Lapatinib Advanced or Metastatic Breast Cancer Screening NCT00078572
Descrição
Pharmacogenetic Research - Tumor - Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
- UMLS CUI-2
- C0006826
Descrição
informed consent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Date informed consent obtained
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0514044
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
reason informed consent was not obtained
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
tumor sample
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0475358
Descrição
Date tumor sample taken
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0475358
Descrição
withdraw consent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349954
Descrição
Inclusion Criteria Worksheet
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0853879
- UMLS CUI [2]
- C0278488
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515559
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [2]
- C0853879
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study. NOTE: Progression for entry is defined as appearance of any new lesion not previously identified or increase of 25% or more in existent lesions and must be documented.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278488
- UMLS CUI [2]
- C0853879
Descrição
Check YES if this is applicable for the subject.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678222
- UMLS CUI [1,2]
- C0205269
Descrição
Check YES if this is applicable for the subject.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514463
- UMLS CUI [1,2]
- C0728747
Descrição
Check YES if this is applicable for the subject, otherwise check NO.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1563119
- UMLS CUI [2]
- C0242656
- UMLS CUI [3]
- C0279025
Descrição
Check YES if this is applicable for the subject
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0686377
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1513041
- UMLS CUI [1,2]
- C1709926
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003738
- UMLS CUI [1,2]
- C0475358
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2004454
- UMLS CUI [2,1]
- C0001688
- UMLS CUI [2,2]
- C1522449
- UMLS CUI [3,1]
- C0001688
- UMLS CUI [3,2]
- C0392920
Descrição
Check YES if this is applicable for the subject
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522449
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232174
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0175795
- UMLS CUI [1,2]
- C2712086
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710477
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232804
Descrição
Inclusion Criteria check one box for each question: If any INCLUSION CRITERIA question is answered NO, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221130
- UMLS CUI [2]
- C0232741
Descrição
Exclusion Criteria Worksheet
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Exclusion Criteria check one box for each question: If any EXCLUSION CRITERIA question is answered YES, this subject must NOT enter this study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549206
Descrição
Malabsorption Syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, resection of the stomach or small bowel, or ulcerative colitis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024523
- UMLS CUI [2]
- C0017178
Descrição
history of other malignancy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027651
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
concurrent disease or condition
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C2348568
- UMLS CUI [1,3]
- C1548788
Descrição
unresolved or unstable, serious toxicity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013221
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Descrição
active or uncontrolled infection
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009450
Descrição
dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0439801
- UMLS CUI [1,3]
- C0009488
Descrição
history of uncontrolled or symptomatic angina, arrhythmias, or congestive heart failure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018799
Descrição
coumarin-derivative anticoagulants
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003280
- UMLS CUI [2]
- C0010207
Descrição
history of, or clinical evidence of leptomeningeal carcinomatosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0220654
Descrição
concurrent anti-cancer therapy other than capecitabine
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0920425
Descrição
Check NO if this is applicable for the subject
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012544
Descrição
concurrent treatment with an investigational agent or participating in another clinical trial
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0013230
Descrição
used an investigational drug
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013230
Descrição
immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C1384663
- UMLS CUI [2,1]
- C0231191
- UMLS CUI [2,2]
- C1384663
Descrição
immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to capecitabine, fluorouracil or any excipients?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0231191
- UMLS CUI [2,1]
- C0671970
- UMLS CUI [2,2]
- C0016360
- UMLS CUI [2,3]
- C0015237
Descrição
dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1959620
Descrição
Inclusion and Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C1512693
- UMLS CUI-3
- C1516637
Descrição
Protocol code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1507394
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Session number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1883017
- UMLS CUI [1,2]
- C0750480
Descrição
Subject number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrição
meet all entry criteria
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descrição
violation of the inclusion criteria
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C1516637
Descrição
violation of the exclusion criteria
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C0680251
- UMLS CUI [2]
- C1516637
Descrição
Current Medical Conditions / Baseline Signs and Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C1457887
Descrição
current medical conditions, baseline signs or symptoms
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Descrição
If YES, record all screening clinical signs and symptoms below according to the instructions on the facing page.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Descrição
Refer to the NCI CTCAE Common Toxicity Criteria version 3 in the study reference manual. If the condition is not found in the NCI CTCAE, assign a grade using one of the following: 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, 4=Life Threatening
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3887242
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrição
Physical Exam (Vital Signs, Weight, Height)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
NOTE: Record Vital Signs within 2 weeks prior to first dose of medication NOTE: Blood pressure and heart rate must be taken after 5 minutes of sitting
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
Blood pressure systolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Blood pressure diastolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
ECOG Performance Status
Alias
- UMLS CUI-1
- C1520224
Descrição
Cardiac Assessments Screening
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
- UMLS CUI-2
- C0013516
Descrição
If NO, record details on the INVESTIGATOR COMMENT LOG page. If YES, record details below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
Descrição
Date of assessment
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1623258
Descrição
ECG results
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrição
If YES, record the abnormality on the CURRENT MEDICAL CONDITIONS / BASELINE SIGNS AND SYMPTOMS page at Screening.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1623258
Descrição
If YES, record details below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013516
Descrição
Institution name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0013516
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0013516
Descrição
Left ventricular ejection fraction
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428772
- UMLS CUI [2]
- C0013516
Descrição
Lower limit of normal
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518030
- UMLS CUI [1,2]
- C0428772
- UMLS CUI [2]
- C0013516
Descrição
If YES, record details below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521317
Descrição
Institution name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0521317
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0521317
Descrição
Left ventricular ejection fraction
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428772
- UMLS CUI [2]
- C0521317
Descrição
NOTE: If left ventricular ejection fraction is not within institutional range of normal, the subject must not enter the study.
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518030
- UMLS CUI [1,2]
- C0428772
- UMLS CUI [2]
- C0521317
Descrição
Hematology - Local Lab Screening
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrição
Any clinically significant laboratory abnormalities must be recorded on the CURRENT MEDICAL CONDITIONS / BASELINE SIGNS AND SYMPTOMS page
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Lab name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882331
Descrição
Date hematology sample taken
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2]
- C0474523
Descrição
Units
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Hemoglobin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
Descrição
Hematocrit
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Descrição
RBC
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descrição
Platelets
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032181
Descrição
Total WBC
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
Neutrophils
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948762
Descrição
Granulocytes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0857490
Descrição
Lymphocytes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrição
Monocytes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200637
Descrição
Eosinophils
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200638
Descrição
Basophils
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrição
Clinical Chemistry - Local Lab Screening
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347783
Descrição
Any clinically significant laboratory abnormalities must be recorded on the CURRENT MEDICAL CONDITIONS / BASELINE SIGNS AND SYMPTOMS page
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrição
Lab name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882331
Descrição
Date clinical chemistry sample taken
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2]
- C2347783
Descrição
Sodium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrição
Potassium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrição
Chloride
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201952
Descrição
Bicarbonate
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202059
Descrição
Calcium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Descrição
Glucose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202042
Descrição
Total Protein
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0555903
Descrição
Albumin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrição
Uric acid
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202239
Descrição
Creatinine
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
BUN
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005845
Descrição
Urea
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Descrição
Total bilirubin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrição
Alkaline phosphatase
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrição
AST (SGOT)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
ALT (SGPT)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrição
NOTE: Refer to the creatinine clearance worksheet for calculation.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373595
Descrição
Creatinine Clearance Worksheet
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Creatinine Clearance Worksheet
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Creatinine Clearance Worksheet
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- years
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
Creatinine Clearance Worksheet
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
Creatinine Clearance Worksheet
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201976
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Similar models
XELODA and Lapatinib Advanced or Metastatic Breast Cancer Screening NCT00078572
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1705116 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
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C0013516 (UMLS CUI [1,2])
C0013516 (UMLS CUI [1,2])
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C0521317 (UMLS CUI [2])
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C1519795 (UMLS CUI [1,2])