ID
43841
Descrição
Study ID: 101468/196 Clinical Study ID: 101468/196 Study Title: 101468/196: A Long-Term, Open-Label Continuation Study of Once Daily Administration of Ropinirole CR Tablets to Patients with Parkinson's Disease who Completed the Previous Ropinirole CR Studies 167 or 164 Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00650104 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Parkinson DiseaseA Long-Term, Open-Label Continuation Study of Once Daily Adminstration of Ropinirole CR Tablets to Patients with Parkinson's Disease Who Completed the Previous Ropinirole CR Studies - 167 & 164 Study Completion
Palavras-chave
Versões (2)
- 10/10/2017 10/10/2017 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Study Completion Ropinirole in Parkinson's Disease GSK 101468/196
Study Completion Ropinirole in Parkinson's Disease GSK 101468/196
Descrição
Clinical Global Impression
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639708
Descrição
Severity of Illness
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521117
Descrição
Global Improvement
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639888
Descrição
Study Drug Compliance
Alias
- UMLS CUI-1
- C1321605
Descrição
Split up in groups of 2, 3, 4 or 8 mg.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805077
Descrição
Split up in groups of 2, 3, 4 or 8mg.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699071
Descrição
Compliance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrição
Missed Dose: Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Missed Dose: Tablet
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0039225
Descrição
Missed Dose: Dosage
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrição
Missed Dose: Reason
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrição
Study Drug Dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178602
Descrição
Orthostatic Blood Pressure/ Pulse
Alias
- UMLS CUI-1
- C1095971
Descrição
Time of Examination
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
Descrição
Semi-Supine Heart Rate
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Erect Heart Rate
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Semi-Supine Systolic Blood Pressure
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Semi-Supine Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrição
Erect Systolic Blood Pressure
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descrição
Erect Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrição
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639721
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
General Appearance and Skin
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
- UMLS CUI [2]
- C1123023
Descrição
General Appearance and Skin: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1148438
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C1123023
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrição
ENT Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278350
Descrição
ENT Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0278350
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Cardiovascular Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854344
Descrição
Cardiovascular Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854344
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Respiratory Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0436121
Descrição
Respiratory Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0436121
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Abdominal Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438120
Descrição
Abdominal Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438120
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Musculoskeletal Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026860
Descrição
Musculoskeletal Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026860
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Neurological Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrição
Neurological Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Genitourinary Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0555350
Descrição
Genitourinary Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555350
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Other Examination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0260879
Descrição
Other Examination: Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0260879
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Laboratory Evaluations: Hematology - Complete this page only if this is a 6-months visit. Obtain blood samples at the Month 36 visit or the Study Completion Visit and then every 6 months after that. Note: Please complete the clinically significant (Clin Sig) columni for values out of normal range.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrição
Hematology
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474523
Descrição
Hematology: Collection Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1317250
Descrição
Hemoglobin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrição
Hemoglobin: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518015
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Hemoglobin: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518015
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Hematocrit
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Descrição
Hematocrit: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518014
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Hematocrit: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518014
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Red Blood Count
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287262
Descrição
Red Blood Count: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287262
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Red Blood Count: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287262
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
White Blood Count
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
White Blood Count: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
White Blood Count: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Platelets
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrição
Platelets: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005821
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Platelets: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005821
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Laboratory Evaluations: Serum Chemistry - Complete this page only if this is a 6-months visit. Obtain blood samples at the Month 36 visit or the Study Completion Visit and then every 6 months after that. Note: Please complete the clinically significant (Clin Sig) columni for values out of normal range.
Alias
- UMLS CUI-1
- C1883010
Descrição
Serum Chemistry
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1883010
Descrição
Serum Chemistry: Collection Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1883010
- UMLS CUI [1,2]
- C1317250
Descrição
Sodium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrição
Sodium: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0337443
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Sodium: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0337443
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Potassium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrição
Potassium: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202194
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Potassium: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202194
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Urea
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Descrição
Urea: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523961
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Urea: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523961
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Creatinine
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
Creatinine: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201976
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Creatinine: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201976
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Total Protein
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0555903
Descrição
Total Protein: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Total Protein: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Albumin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrição
Albumin: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201838
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Albumin: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201838
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Globulin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877347
Descrição
Globulin: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877347
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Globulin: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877347
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Total Bilirubin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrição
Total Bilirubin: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Total Bilirubin: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
AST
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
AST: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
AST: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
ALT
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrição
ALT: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
ALT: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Alkaline Phosphatase
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrição
Alkaline Phosphatase: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Alkaline Phosphatase: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Calcium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Descrição
Calcium: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201925
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Calcium: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201925
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Phosphate
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523826
Descrição
Phosphate: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523826
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Phosphate: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523826
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrição
Non-Fasting Glucose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347359
- UMLS CUI [1,2]
- C0337438
Descrição
Non-Fasting Glucose: Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347359
- UMLS CUI [1,2]
- C0337438
- UMLS CUI [1,3]
- C1519795
Descrição
Non-Fasting Glucose: Clinically Significant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347359
- UMLS CUI [1,2]
- C0337438
- UMLS CUI [1,3]
- C2826633
Descrição
Pregnancy Test (betaHCG)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrição
Pregnancy Test
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrição
Type of Pregnancy Test
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
Date of Pregnancy Test
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Pregnancy Test Finding
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrição
Screening 12-Lead Electrocardiogram Report (Originial ECGs must be kept in the patient medical charts.)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo de dados
text
Descrição
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrição
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520880
Descrição
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855331
Descrição
ECG Finding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
ECG Finding: Clinically Significant
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
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