ID
43841
Descrizione
Study ID: 101468/196 Clinical Study ID: 101468/196 Study Title: 101468/196: A Long-Term, Open-Label Continuation Study of Once Daily Administration of Ropinirole CR Tablets to Patients with Parkinson's Disease who Completed the Previous Ropinirole CR Studies 167 or 164 Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00650104 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Parkinson DiseaseA Long-Term, Open-Label Continuation Study of Once Daily Adminstration of Ropinirole CR Tablets to Patients with Parkinson's Disease Who Completed the Previous Ropinirole CR Studies - 167 & 164 Study Completion
Keywords
versioni (2)
- 10/10/17 10/10/17 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC-ND 3.0
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Study Completion Ropinirole in Parkinson's Disease GSK 101468/196
Study Completion Ropinirole in Parkinson's Disease GSK 101468/196
Descrizione
Clinical Global Impression
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639708
Descrizione
Severity of Illness
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521117
Descrizione
Global Improvement
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639888
Descrizione
Study Drug Compliance
Alias
- UMLS CUI-1
- C1321605
Descrizione
Split up in groups of 2, 3, 4 or 8 mg.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805077
Descrizione
Split up in groups of 2, 3, 4 or 8mg.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699071
Descrizione
Compliance
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
Missed Dose: Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Missed Dose: Tablet
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0039225
Descrizione
Missed Dose: Dosage
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
Descrizione
Missed Dose: Reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709043
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrizione
Study Drug Dosing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178602
Descrizione
Orthostatic Blood Pressure/ Pulse
Alias
- UMLS CUI-1
- C1095971
Descrizione
Time of Examination
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
Descrizione
Semi-Supine Heart Rate
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Erect Heart Rate
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Semi-Supine Systolic Blood Pressure
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Semi-Supine Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522019
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrizione
Erect Systolic Blood Pressure
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0871470
Descrizione
Erect Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522014
- UMLS CUI [1,2]
- C0428883
Descrizione
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639721
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
General Appearance and Skin
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148438
- UMLS CUI [2]
- C1123023
Descrizione
General Appearance and Skin: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1148438
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C1123023
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Descrizione
ENT Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0278350
Descrizione
ENT Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0278350
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Cardiovascular Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854344
Descrizione
Cardiovascular Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854344
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Respiratory Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0436121
Descrizione
Respiratory Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0436121
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Abdominal Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438120
Descrizione
Abdominal Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438120
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Musculoskeletal Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026860
Descrizione
Musculoskeletal Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026860
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Neurological Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027853
Descrizione
Neurological Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Genitourinary Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0555350
Descrizione
Genitourinary Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555350
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Other Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0260879
Descrizione
Other Examination: Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0260879
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Laboratory Evaluations: Hematology - Complete this page only if this is a 6-months visit. Obtain blood samples at the Month 36 visit or the Study Completion Visit and then every 6 months after that. Note: Please complete the clinically significant (Clin Sig) columni for values out of normal range.
Alias
- UMLS CUI-1
- C0474523
Descrizione
Hematology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474523
Descrizione
Hematology: Collection Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C1317250
Descrizione
Hemoglobin
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrizione
Hemoglobin: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518015
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Hemoglobin: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518015
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Hematocrit
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Descrizione
Hematocrit: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518014
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Hematocrit: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518014
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Red Blood Count
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287262
Descrizione
Red Blood Count: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287262
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Red Blood Count: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287262
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
White Blood Count
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrizione
White Blood Count: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
White Blood Count: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Platelets
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
Platelets: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005821
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Platelets: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005821
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Laboratory Evaluations: Serum Chemistry - Complete this page only if this is a 6-months visit. Obtain blood samples at the Month 36 visit or the Study Completion Visit and then every 6 months after that. Note: Please complete the clinically significant (Clin Sig) columni for values out of normal range.
Alias
- UMLS CUI-1
- C1883010
Descrizione
Serum Chemistry
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1883010
Descrizione
Serum Chemistry: Collection Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1883010
- UMLS CUI [1,2]
- C1317250
Descrizione
Sodium
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrizione
Sodium: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0337443
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Sodium: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0337443
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Potassium
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrizione
Potassium: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202194
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Potassium: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202194
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Urea
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Descrizione
Urea: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523961
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Urea: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523961
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Creatinine
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
Creatinine: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201976
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Creatinine: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201976
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Total Protein
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0555903
Descrizione
Total Protein: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Total Protein: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Albumin
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrizione
Albumin: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201838
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Albumin: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201838
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Globulin
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877347
Descrizione
Globulin: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877347
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Globulin: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877347
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Total Bilirubin
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrizione
Total Bilirubin: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Total Bilirubin: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
AST
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrizione
AST: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
AST: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
ALT
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrizione
ALT: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
ALT: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Alkaline Phosphatase
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrizione
Alkaline Phosphatase: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Alkaline Phosphatase: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Calcium
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Descrizione
Calcium: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201925
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Calcium: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201925
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Phosphate
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523826
Descrizione
Phosphate: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523826
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Phosphate: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523826
- UMLS CUI [1,2]
- C2826633
Descrizione
Non-Fasting Glucose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347359
- UMLS CUI [1,2]
- C0337438
Descrizione
Non-Fasting Glucose: Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347359
- UMLS CUI [1,2]
- C0337438
- UMLS CUI [1,3]
- C1519795
Descrizione
Non-Fasting Glucose: Clinically Significant
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347359
- UMLS CUI [1,2]
- C0337438
- UMLS CUI [1,3]
- C2826633
Descrizione
Pregnancy Test (betaHCG)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032976
Descrizione
Pregnancy Test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Type of Pregnancy Test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Date of Pregnancy Test
Tipo di dati
date
Unità di misura
- dd-mmm-yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032976
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Pregnancy Test Finding
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427777
Descrizione
Screening 12-Lead Electrocardiogram Report (Originial ECGs must be kept in the patient medical charts.)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo di dati
text
Descrizione
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo di dati
time
Unità di misura
- 24hr:min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrizione
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520880
Descrizione
After 5 Minutes in the semi-supine position, a 12-lead ECG (using an ECG machine of adequate standard) will be performed. Six limb leads, as specified in Einthoven (I, II and III) and Goldberger (aVR, aVL, aVF), and six precordial leads (V1-V6), according to Wilson will be used. Heart rate (HR) and P-R, QRS, and QTc intervals will be assessed. The occurence of de- or repolarization disorders, arrhythmic disorders, or other abnormalities will also be assessed as per exclusion criteria 1 and 2.
Tipo di dati
float
Unità di misura
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855331
Descrizione
ECG Finding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrizione
ECG Finding: Clinically Significant
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
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