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43579

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Study documentation part: Study end / Study dropout, VTETumor02. This is a prospective, randomized, controlled, unicentric, open study on prophylactic treatment of thromboembolism with Enoxaparin in non-surgical oncology patients under systemic antineoplastic therapy. Principal Investigator Prof. Dr. Max E. Scheulen, Clinic and Polyclinic for Internal medicine (Tumor research), University Hospital of Essen, Germany. EudraCT number: 2007-002036-28, Version 0.6 vom 06.08.09.

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20 september 2021

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End form: Study end / Study dropout VTETumor02 Prophylactic Treatment of Thromboembolism with Enoxaparin EudraCT number: 2007-002036-28

Duits

Study end / Study dropout

1 Formulieren  
Studienabschluss / Studienabbruch
Beschrijving

Studienabschluss / Studienabbruch

Alias
UMLS CUI-1
C0008972
UMLS CUI-2
C0444930
Wirksamkeit der Tumortherapie
Beschrijving

Treatment Effectiveness tumor

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087113
UMLS CUI [1,2]
C0027651
Verträglichkeit der Heparinprophylaxe (sofern durchgeführt)
Beschrijving

prophylaxis Heparin

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0199176
UMLS CUI [1,2]
C0019134
Vorzeitiger Abbruch:
Beschrijving

study termination

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008972
UMLS CUI [1,2]
C0013135
Falls ja, Studienabbruch durch:
Beschrijving

study termination

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008972
UMLS CUI [1,2]
C0013135
Datum des Abbruchs:
Beschrijving

date study termination

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0008972
UMLS CUI [1,3]
C0013135
Gründe für den Abbruch (Mehrfachnennungen möglich):
Beschrijving

Gründe für den Abbruch (Mehrfachnennungen möglich):

Alias
UMLS CUI-1
C3146298
UMLS CUI-2
C0008972
UMLS CUI-3
C0013135
Patient nicht mehr erschienen
Beschrijving

Appearance

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700364
Tod des Patienten, Ursache
Beschrijving

(wenn möglich Totenschein, Obduktionsbefund pseudonymisiert kopieren und beilegen)

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1306577
Eintritt einer Thrombose / Lungenembolie
Beschrijving

thrombosis; Pulmonary Embolism

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0040053
UMLS CUI [2]
C0034065
Mangelnde Compliance seitens des Patienten
Beschrijving

compliance

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1321605
HIT/klinische relevante Blutungen
Beschrijving

Heparin induced thrombocytopenia (HIT)

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0272285
GFR < 30 ml/min, TPZ >2, aPTT um das 2,5fache verlängert
Beschrijving

GFR

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0017654
Einnahme nicht prüfplangemäßer Begleitmedikation
Beschrijving

concomitant medication

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Unerwünschte Ereignisse
Beschrijving

adverse event

Datatype

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Sonstiges, und zwar:
Beschrijving

other

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Maßnahmen beim vorzeitigen Studienabbruch
Beschrijving

Maßnahmen beim vorzeitigen Studienabbruch

Alias
UMLS CUI-1
C0079809
UMLS CUI-2
C0008972
UMLS CUI-3
C0013135
Bemerkungen zum Patienten:
Beschrijving

comment

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0947611
Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Unterschrift:
Beschrijving

informed consent signature

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C1519316
Datum
Beschrijving

Date

Datatype

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
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Similar models

Study end / Study dropout

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Studienabschluss / Studienabbruch
C0008972 (UMLS CUI-1)
C0444930 (UMLS CUI-2)
Item
Wirksamkeit der Tumortherapie
text
C0087113 (UMLS CUI [1,1])
C0027651 (UMLS CUI [1,2])
Treatment Effectiveness tumor
Code List
Wirksamkeit der Tumortherapie
CL Item
complete remission  (1)
CL Item
partial remission  (2)
CL Item
no change/stable disease  (3)
CL Item
Progressive Disease (4)
Item
Verträglichkeit der Heparinprophylaxe (sofern durchgeführt)
text
C0199176 (UMLS CUI [1,1])
C0019134 (UMLS CUI [1,2])
prophylaxis Heparin
Code List
Verträglichkeit der Heparinprophylaxe (sofern durchgeführt)
CL Item
Sehr gut  (1)
CL Item
gut  (2)
CL Item
mittel  (3)
CL Item
schlecht  (4)
CL Item
sehr schlecht (5)
Item
Vorzeitiger Abbruch:
text
C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C0013135 (UMLS CUI [1,2])
study termination
Code List
Vorzeitiger Abbruch:
CL Item
nein  (1)
CL Item
ja nur Therapieabbruch es wurde weiter dok.  (2)
CL Item
ja Studienabbruch mit Dok.-abbruch (3)
Item
Falls ja, Studienabbruch durch:
text
C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C0013135 (UMLS CUI [1,2])
study termination
Code List
Falls ja, Studienabbruch durch:
CL Item
den Arzt  (1)
CL Item
den Patienten (2)
date study termination
Item
Datum des Abbruchs:
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0008972 (UMLS CUI [1,2])
C0013135 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Gründe für den Abbruch (Mehrfachnennungen möglich):
C3146298 (UMLS CUI-1)
C0008972 (UMLS CUI-2)
C0013135 (UMLS CUI-3)
Appearance
Item
Patient nicht mehr erschienen
boolean
C0700364 (UMLS CUI [1])
death
Item
Tod des Patienten, Ursache
text
C1306577 (UMLS CUI [1])
thrombosis; Pulmonary Embolism
Item
Eintritt einer Thrombose / Lungenembolie
text
C0040053 (UMLS CUI [1])
C0034065 (UMLS CUI [2])
compliance
Item
Mangelnde Compliance seitens des Patienten
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1])
Heparin induced thrombocytopenia (HIT)
Item
HIT/klinische relevante Blutungen
boolean
C0272285 (UMLS CUI [1])
GFR
Item
GFR < 30 ml/min, TPZ >2, aPTT um das 2,5fache verlängert
boolean
C0017654 (UMLS CUI [1])
concomitant medication
Item
Einnahme nicht prüfplangemäßer Begleitmedikation
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
adverse event
Item
Unerwünschte Ereignisse
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1])
other
Item
Sonstiges, und zwar:
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item Group
Maßnahmen beim vorzeitigen Studienabbruch
C0079809 (UMLS CUI-1)
C0008972 (UMLS CUI-2)
C0013135 (UMLS CUI-3)
comment
Item
Bemerkungen zum Patienten:
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
informed consent signature
Item
Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Unterschrift:
text
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C1519316 (UMLS CUI [1,2])
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
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