ID
42876
Beskrivning
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Nyckelord
Versioner (2)
- 2019-07-20 2019-07-20 -
- 2021-09-17 2021-09-17 -
Rättsinnehavare
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Uppladdad den
17 september 2021
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bfarm SAE
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Meldung erstattet durch
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C1710230
Beskrivning
Name
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Beskrivning
Contact Person
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Beskrivning
Street, house number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Beskrivning
Postal Code
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Beskrivning
City
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Beskrivning
Country
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Beskrivning
Telephone
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Beskrivning
Fax
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Beskrivning
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Beskrivning
Prüfarzt
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Beskrivning
Name
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Beskrivning
Contact Person
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Beskrivning
Street, house number
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Beskrivning
Postal Code
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Beskrivning
City
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Beskrivning
Country
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Beskrivning
Telephone
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Beskrivning
Fax
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Beskrivning
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Beskrivning
Angaben zum Medizinprodukt
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C0025080
Beskrivning
Device Name
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3242369
Beskrivning
falls zutreffend
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274659
Beskrivning
Nur bei Implantaten
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0561946
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Nur bei Implantaten und nur, wenn exakte Implantations- und Explantationsdaten unbekannt
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021107
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Beskrivning
falls zutreffend
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963249
- UMLS CUI [1,2]
- C0025080
- UMLS CUI [2,1]
- C0699733
- UMLS CUI [2,2]
- C0332281
- UMLS CUI [2,3]
- C0025080
Beskrivning
Product identifier in the clinical investigation
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3272556
- UMLS CUI [1,2]
- C4553154
Beskrivning
Betroffene Person(en)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522476
Beskrivning
Subject
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
Beskrivning
User
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706077
Beskrivning
Other Person
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Beskrivning
Other Person Further Information
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C1533716
Beskrivning
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Beskrivning
Year of birth
Datatyp
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826771
Beskrivning
Angaben zum Geschlecht, Geburtsjahr und Gewicht nur, falls dies für die Bewertung wesentlich ist oder sein kann.
Datatyp
float
Måttenheter
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
Subject ID according to investigation protocol
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826694
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Beskrivning
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Beskrivning
Date of the study procedure
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beskrivning
Date of event
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Beskrivning
Doctor / Investigation site awareness date
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
- C1522154
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C2347790
- UMLS CUI [2,3]
- C1522154
Beskrivning
Date the report was received by the sponsor
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897642
- UMLS CUI [1,3]
- C1709850
- UMLS CUI [1,4]
- C1711305
Beskrivning
eingetreten oder hätten eintreten können
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C1306577
Beskrivning
eingetreten oder hätten eintreten können
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C3846017
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C2826244
- UMLS CUI [2,3]
- C3263722
Beskrivning
eingetreten oder hätten eintreten können
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0221099
- UMLS CUI [1,3]
- C0205355
- UMLS CUI [1,4]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0221099
- UMLS CUI [2,3]
- C0205355
- UMLS CUI [2,4]
- C0242821
- UMLS CUI [2,5]
- C0542341
Beskrivning
eingetreten oder hätten eintreten können
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,3]
- C0439590
Beskrivning
eingetreten oder hätten eintreten können
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [1,4]
- C0205355
- UMLS CUI [1,5]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0549433
- UMLS CUI [2,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,4]
- C0205355
- UMLS CUI [2,5]
- C1268086
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0184661
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [3,4]
- C0205355
- UMLS CUI [3,5]
- C0242821
- UMLS CUI [3,6]
- C0542341
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C0549433
- UMLS CUI [4,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,4]
- C0205355
- UMLS CUI [4,5]
- C0242821
- UMLS CUI [4,6]
- C0542341
Beskrivning
eingetreten oder hätten eintreten können
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0015930
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0015927
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0000768
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C2112165
Beskrivning
Detailed description of the event by the investigation site
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348319
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Beskrivning
Additional description by the sponsor
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Beskrivning
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709895
- UMLS CUI [1,2]
- C2825164
- UMLS CUI [1,3]
- C1947933
- UMLS CUI [1,4]
- C0681850
Beskrivning
erwartet = in der Risikoanalyse des Sponsors oder im Handbuch des Prüfers betrachtet
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679138
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Beskrivning
Rationale for the classification as expected or unexpected
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C1517001
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C4055646
Beskrivning
Initial actions taken by the sponsor
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205265
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1711305
Beskrivning
Bezug zur Prüfung
Alias
- UMLS CUI-1
- C0869014
- UMLS CUI-2
- C0220825
Beskrivning
Relation to investigation Medical procedure
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0199171
Beskrivning
Relation to investigation Medical device
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0025080
Beskrivning
No relation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
Beskrivning
bei Bewertungsänderung im Vergleich zur Erst- oder Folgemeldung bitte angeben
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0871208
- UMLS CUI [1,3]
- C0869014
Beskrivning
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Beskrivning
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
- UMLS CUI [1,4]
- C0444868
Beskrivning
Abschlußmeldung durch den Sponsor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0460114
- UMLS CUI-2
- C2347796
Beskrivning
Root cause of the SAE is
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beskrivning
Auszufüllen wenn bei vorhergehender Frage Sonstiges ausgewählt wurde
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1517331
- UMLS CUI [1,5]
- C1533716
Beskrivning
einschließlich einer abschließenden Nutzen-Risikobewertung der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der bisher aufgetretenen SAEs
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C3179036
- UMLS CUI [2,3]
- C0008902
Beskrivning
Corrective action taken or planned including time schedule:
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0719519
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C1549502
- UMLS CUI [2,1]
- C0719519
- UMLS CUI [2,2]
- C3266814
- UMLS CUI [2,3]
- C1272695
- UMLS CUI [2,4]
- C1549502
Similar models
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
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C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
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C0205355 (UMLS CUI [4,4])
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C0542341 (UMLS CUI [4,6])
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C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
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C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])
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C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])
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C0199171 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
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C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
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C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])