ID
42876
Descrizione
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Keywords
versioni (2)
- 20/07/19 20/07/19 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Caricato su
17 settembre 2021
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bfarm SAE
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Report submitted by
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C1710230
Descrizione
Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descrizione
Contact Person
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Descrizione
Street, house number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Descrizione
Postal Code
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descrizione
City
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descrizione
Telephone
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descrizione
Fax
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descrizione
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Descrizione
Investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Descrizione
Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descrizione
Contact Person
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Descrizione
Street, house number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Descrizione
Postal Code
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Descrizione
City
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descrizione
Telephone
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Descrizione
Fax
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Descrizione
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Descrizione
Medical Device Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C0025080
Descrizione
Device Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3242369
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274659
Descrizione
for implants only
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0561946
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
For implants only. To be filled out if the exact implant and explant dates are unknown
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021107
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
if applicable
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963249
- UMLS CUI [1,2]
- C0025080
- UMLS CUI [2,1]
- C0699733
- UMLS CUI [2,2]
- C0332281
- UMLS CUI [2,3]
- C0025080
Descrizione
Product identifier in the clinical investigation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3272556
- UMLS CUI [1,2]
- C4553154
Descrizione
Person(s) affected
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522476
Descrizione
Subject
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
Descrizione
User
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706077
Descrizione
Other Person
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Other Person Further Information
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C1533716
Descrizione
Information on sex, year of birth and weight to be provided if necessary for the assessment of the SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Information on sex, year of birth and weight to be provided if necessary for the assessment of the SAE
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826771
Descrizione
Information on sex, year of birth and weight to be provided if necessary for the assessment of the SAE
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Subject ID according to investigation protocol
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826694
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Descrizione
Serious adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Date of the study procedure
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Date of event
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Descrizione
Doctor / Investigation site awareness date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
- C1522154
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C2347790
- UMLS CUI [2,3]
- C1522154
Descrizione
Date the report was received by the sponsor
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897642
- UMLS CUI [1,3]
- C1709850
- UMLS CUI [1,4]
- C1711305
Descrizione
actual or possible
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C1306577
Descrizione
actual or possible
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C3846017
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C2826244
- UMLS CUI [2,3]
- C3263722
Descrizione
actual or possible
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0221099
- UMLS CUI [1,3]
- C0205355
- UMLS CUI [1,4]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0221099
- UMLS CUI [2,3]
- C0205355
- UMLS CUI [2,4]
- C0242821
- UMLS CUI [2,5]
- C0542341
Descrizione
actual or possible
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,3]
- C0439590
Descrizione
actual or possible
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [1,4]
- C0205355
- UMLS CUI [1,5]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0549433
- UMLS CUI [2,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,4]
- C0205355
- UMLS CUI [2,5]
- C1268086
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0184661
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [3,4]
- C0205355
- UMLS CUI [3,5]
- C0242821
- UMLS CUI [3,6]
- C0542341
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C0549433
- UMLS CUI [4,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,4]
- C0205355
- UMLS CUI [4,5]
- C0242821
- UMLS CUI [4,6]
- C0542341
Descrizione
actual or possible
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0015930
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0015927
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0000768
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C2112165
Descrizione
Detailed description of the event by the investigation site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348319
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Descrizione
Additional description by the sponsor
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Descrizione
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709895
- UMLS CUI [1,2]
- C2825164
- UMLS CUI [1,3]
- C1947933
- UMLS CUI [1,4]
- C0681850
Descrizione
expected = addressed in the risk analysis of the sponsor or mentioned in the Investigators Brochure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679138
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Descrizione
Rationale for the classification as expected or unexpected
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C1517001
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C4055646
Descrizione
Initial actions taken by the sponsor
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205265
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1711305
Descrizione
Related to investigation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0869014
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrizione
Relation to investigation Medical procedure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0199171
Descrizione
Relation to investigation Medical device
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0025080
Descrizione
No relation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
Descrizione
in case of changes in rating the relation compared to initial or follow-up reports please provide a rationale
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0871208
- UMLS CUI [1,3]
- C0869014
Descrizione
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Descrizione
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
- UMLS CUI [1,4]
- C0444868
Descrizione
Final report by the sponsor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0460114
- UMLS CUI-2
- C2347796
Descrizione
Root cause of the SAE is
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Please provide information if other was picked on the previous item
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1517331
- UMLS CUI [1,5]
- C1533716
Descrizione
including a final risk-benefit assessment of the clinical investigation taking all SAEs into consideration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C3179036
- UMLS CUI [2,3]
- C0008902
Descrizione
Corrective action taken or planned including time schedule:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0719519
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C1549502
- UMLS CUI [2,1]
- C0719519
- UMLS CUI [2,2]
- C3266814
- UMLS CUI [2,3]
- C1272695
- UMLS CUI [2,4]
- C1549502
Similar models
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
C0221099 (UMLS CUI [4,3])
C0205355 (UMLS CUI [4,4])
C0242821 (UMLS CUI [4,5])
C0542341 (UMLS CUI [4,6])
C0015930 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0000768 (UMLS CUI [3,2])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])