ID
42876
Beschreibung
Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der MPSV Die Vorlage dieser Meldung stellt an sich keine Schlussfolgerung des Herstellers und / oder seines Bevollmächtigten bzw. der zuständigen Behörde dar, dass der Inhalt dieser Meldung vollständig oder zutreffend ist, dass das (die) aufgeführte(n) Medizinprodukt(e) in irgendeiner Weise versagt und/oder zum angegebenen Tod bzw. zur angegebenen Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt oder beigetragen hat (haben). Report form for reporting of serious adverse events (SAE) in clinical trials or performance evaluations for use by sponsors according to section 3 (5) of the Ordinance on the Medical Device Safety Plan Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Stichworte
Versionen (2)
- 20.07.19 20.07.19 -
- 17.09.21 17.09.21 -
Rechteinhaber
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hochgeladen am
17. September 2021
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bfarm SAE
Serious Adverse Event Report Form
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Report submitted by
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
- UMLS CUI-2
- C1710230
Beschreibung
Name
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Beschreibung
Contact Person
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Beschreibung
Street, house number
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Beschreibung
Postal Code
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Beschreibung
City
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Beschreibung
Country
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Beschreibung
Telephone
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Beschreibung
Fax
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Beschreibung
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Beschreibung
Investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
Beschreibung
Name
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Beschreibung
Contact Person
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337611
Beschreibung
Street, house number
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301826
Beschreibung
Postal Code
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1514254
Beschreibung
City
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008848
Beschreibung
Country
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Beschreibung
Telephone
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515258
Beschreibung
Fax
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1549619
Beschreibung
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705961
Beschreibung
Medical Device Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C0025080
Beschreibung
Device Name
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3242369
Beschreibung
if applicable
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3274659
Beschreibung
for implants only
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0561946
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
For implants only. To be filled out if the exact implant and explant dates are unknown
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021107
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Beschreibung
if applicable
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963249
- UMLS CUI [1,2]
- C0025080
- UMLS CUI [2,1]
- C0699733
- UMLS CUI [2,2]
- C0332281
- UMLS CUI [2,3]
- C0025080
Beschreibung
Product identifier in the clinical investigation
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3272556
- UMLS CUI [1,2]
- C4553154
Beschreibung
Person(s) affected
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522476
Beschreibung
Subject
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0681850
Beschreibung
User
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706077
Beschreibung
Other Person
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Beschreibung
Other Person Further Information
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027361
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1517331
- UMLS CUI [1,4]
- C1533716
Beschreibung
Information on sex, year of birth and weight to be provided if necessary for the assessment of the SAE
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Beschreibung
Information on sex, year of birth and weight to be provided if necessary for the assessment of the SAE
Datentyp
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826771
Beschreibung
Information on sex, year of birth and weight to be provided if necessary for the assessment of the SAE
Datentyp
float
Maßeinheiten
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beschreibung
Subject ID according to investigation protocol
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826694
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
Beschreibung
Serious adverse event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Beschreibung
Date of the study procedure
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008972
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Beschreibung
Date of event
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Beschreibung
Doctor / Investigation site awareness date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
- C1522154
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C2347790
- UMLS CUI [2,3]
- C1522154
Beschreibung
Date the report was received by the sponsor
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897642
- UMLS CUI [1,3]
- C1709850
- UMLS CUI [1,4]
- C1711305
Beschreibung
actual or possible
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C1306577
Beschreibung
actual or possible
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C3846017
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C2826244
- UMLS CUI [2,3]
- C3263722
Beschreibung
actual or possible
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0221099
- UMLS CUI [1,3]
- C0205355
- UMLS CUI [1,4]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0221099
- UMLS CUI [2,3]
- C0205355
- UMLS CUI [2,4]
- C0242821
- UMLS CUI [2,5]
- C0542341
Beschreibung
actual or possible
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,3]
- C0439590
Beschreibung
actual or possible
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0184661
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [1,4]
- C0205355
- UMLS CUI [1,5]
- C1268086
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0549433
- UMLS CUI [2,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,4]
- C0205355
- UMLS CUI [2,5]
- C1268086
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0184661
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [3,4]
- C0205355
- UMLS CUI [3,5]
- C0242821
- UMLS CUI [3,6]
- C0542341
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C0549433
- UMLS CUI [4,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,4]
- C0205355
- UMLS CUI [4,5]
- C0242821
- UMLS CUI [4,6]
- C0542341
Beschreibung
actual or possible
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0015930
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0015927
- UMLS CUI [3,1]
- C1274040
- UMLS CUI [3,2]
- C0000768
- UMLS CUI [4,1]
- C1274040
- UMLS CUI [4,2]
- C2112165
Beschreibung
Detailed description of the event by the investigation site
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348319
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Beschreibung
Additional description by the sponsor
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2347796
Beschreibung
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709895
- UMLS CUI [1,2]
- C2825164
- UMLS CUI [1,3]
- C1947933
- UMLS CUI [1,4]
- C0681850
Beschreibung
expected = addressed in the risk analysis of the sponsor or mentioned in the Investigators Brochure
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679138
- UMLS CUI [1,2]
- C0441471
Beschreibung
Rationale for the classification as expected or unexpected
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C1517001
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C4055646
Beschreibung
Initial actions taken by the sponsor
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205265
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1711305
Beschreibung
Related to investigation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0869014
- UMLS CUI-2
- C0220825
Beschreibung
Relation to investigation Medical procedure
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0199171
Beschreibung
Relation to investigation Medical device
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [1,3]
- C0025080
Beschreibung
No relation
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0869014
- UMLS CUI [1,2]
- C1705492
Beschreibung
in case of changes in rating the relation compared to initial or follow-up reports please provide a rationale
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699007
- UMLS CUI [1,2]
- C0871208
- UMLS CUI [1,3]
- C0869014
Beschreibung
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
Beschreibung
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360800
- UMLS CUI [1,2]
- C4727055
- UMLS CUI [1,3]
- C2825164
- UMLS CUI [1,4]
- C0444868
Beschreibung
Final report by the sponsor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0460114
- UMLS CUI-2
- C2347796
Beschreibung
Root cause of the SAE is
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beschreibung
Please provide information if other was picked on the previous item
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3179036
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1517331
- UMLS CUI [1,5]
- C1533716
Beschreibung
including a final risk-benefit assessment of the clinical investigation taking all SAEs into consideration
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0220825
- UMLS CUI [2,1]
- C2699007
- UMLS CUI [2,2]
- C3179036
- UMLS CUI [2,3]
- C0008902
Beschreibung
Corrective action taken or planned including time schedule:
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0719519
- UMLS CUI [1,2]
- C3266814
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C1549502
- UMLS CUI [2,1]
- C0719519
- UMLS CUI [2,2]
- C3266814
- UMLS CUI [2,3]
- C1272695
- UMLS CUI [2,4]
- C1549502
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C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
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C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
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C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
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C0220825 (UMLS CUI [1,2])
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C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])