ID

42873

Beschrijving

A randomized, multi-center phase II trial to assess the efficacy of 5-azacytidine added to standard primary therapy in elderly patients with newly diagnosed AML

Trefwoorden

AML

Klinische Studie [Dokumenttyp]

D005500

Leukämie

16-12-13 16-12-13 -
17-09-21 17-09-21 -

Geüploaded op

17 september 2021

DOI

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Rezidiv / Tod EudraCT-Nr 2008-004583-40 Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3

model
Details

Rezidiv / Tod

1 Formulieren

StudyEvent: Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3
1. Rezidiv / Tod

Name

Type

Description | Question | Decode (Coded Value)

Datatype

Alias

Patientendaten

Item Group

Patientendaten

C2707520 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU031990 (LOINC Version 232)

Pat.-Nr.

Item

Pat.-Nr.: -

integer

C1830427 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU021361 (LOINC Version 232)

Datum der Rezidiv-Diagnose

Item

Datum der Rezidiv-Diagnose:

date

Date of diagnosis (Code-1)
C2316983 (UMLS CUI 2011AB)
432213005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU038128 (LOINC Version 232)
Relapse (Code-2)
C0035020 (UMLS CUI 2011AB)
263855007 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Differentialblutbild

Item Group

Differentialblutbild

Differential Leukocyte Count (Code-1)
C0162401 (UMLS CUI 2011AB)
165511009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10012784 (MedDRA 14.1)

Falls bereits im CRF dokumentiert, bitte Seitenzahl angeben

Item

Falls bereits im CRF dokumentiert, bitte Seitenzahl angeben (Erneute Dokumentation nicht erforderlich):

integer

CRF (Code-1)
C1516308 (UMLS CUI 2011AB)
Page (Code-2)
C1704732 (UMLS CUI 2011AB)
Documented (Code-3)
C1301725 (UMLS CUI 2011AB)
397934002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Differential Leukocyte Count (Code-4)
C0162401 (UMLS CUI 2011AB)
165511009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10012784 (MedDRA 14.1)

Datum

Item

Datum:

date

C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)
Differential Leukocyte Count (Code-2)
C0162401 (UMLS CUI 2011AB)
165511009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10012784 (MedDRA 14.1)

Haemoglobin

Item

Haemoglobin

integer

Hemoglobin (Code-1)
C0518015 (UMLS CUI 2011AB)
10018876 (MedDRA 14.1)

Haemoglobin

Item

Haemoglobin

integer

Hemoglobin (Code-1)
C0518015 (UMLS CUI 2011AB)
10018876 (MedDRA 14.1)
Unit of Measure (Code-2)
C1519795 (UMLS CUI 2011AB)

Haemoglobin

Code List

Haemoglobin

CL Item

[mmol/l] ([mmol/l])

Hemoglobin:SCnc:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C2923664 (UMLS CUI 2011AB)
59260-0 (LOINC Version 232)

CL Item

[g/dl] ([g/dl])

Hemoglobin:MCnc:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0362923 (UMLS CUI 2011AB)
718-7 (LOINC Version 232)

Leukozyten

Item

Leukozyten

integer

Leukocytes:NCnc:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0945357 (UMLS CUI 2011AB)
26464-8 (LOINC Version 232)

Leukozyten

Item

Leukozyten

integer

Leukocytes:NCnc:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0945357 (UMLS CUI 2011AB)
26464-8 (LOINC Version 232)
Unit of Measure (Code-2)
C1519795 (UMLS CUI 2011AB)

Leukozyten

Code List

Leukozyten

CL Item

[GPt/l] ([GPt/l])

Billion Cells per Liter (Code-1)
C0456524 (UMLS CUI 2011AB)
277199001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

[/µl] ( [/µl])

Cells per Microliter (Code-1)
C0439378 (UMLS CUI 2011AB)
258878000 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

[10E3/µl] ([10E3/µl])

Thousand Cells per Microliter (Code-1)
C1883312 (UMLS CUI 2011AB)

CL Item

[/nl] ( [/nl])

Cells (Code-1)
C0007634 (UMLS CUI 2011AB)
4421005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU001933 (LOINC Version 232)
Per (Code-3)
CL416189 (UMLS CUI 2011AB)
Nanoliter (Code-4)
C0560008 (UMLS CUI 2011AB)

Prozentanteil Neutrophile

Item

Prozentanteil Neutrophile

integer

Neutrophils/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942471 (UMLS CUI 2011AB)
26511-6 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Stabkernige

Item

Prozentanteil Stabkernige

integer

Neutrophils.band form/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942468 (UMLS CUI 2011AB)
26508-2 (LOINC Version 232)

[oder] Prozentanteil Segmentkernige

Item

[oder] Prozentanteil Segmentkernige

integer

Neutrophils.segmented/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942466 (UMLS CUI 2011AB)
26505-8 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Lymphozyten

Item

Prozentanteil Lymphozyten

integer

Lymphocytes/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942440 (UMLS CUI 2011AB)
26478-8 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Monozyten

Item

Prozentanteil Monozyten

integer

Monocytes/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942447 (UMLS CUI 2011AB)
26485-3 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Eosinophile

Item

Prozentanteil Eosinophile

integer

Eosinophils/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0945354 (UMLS CUI 2011AB)
26450-7 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Basophile

Item

Prozentanteil Basophile

integer

Basophils/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C1114065 (UMLS CUI 2011AB)
30180-4 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Blasten

Item

Prozentanteil Blasten

integer

Blasts/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942416 (UMLS CUI 2011AB)
26446-5 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Promyelozyten

Item

Prozentanteil Promyelozyten

integer

Promyelocytes/100 leukocytes:Number Fraction:Point in time:Whole blood:Quantitative (Code-1)
C1114906 (UMLS CUI 2011AB)
26524-9 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Myelozyten

Item

Prozentanteil Myelozyten

integer

Myelocytes/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942460 (UMLS CUI 2011AB)
26498-6 (LOINC Version 232)

Prozentanteil Metamyelozyten

Item

Prozentanteil Metamyelozyten

integer

Metamyelocytes/100 leukocytes:NFr:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0944135 (UMLS CUI 2011AB)
28541-1 (LOINC Version 232)

Prozentanteil sonstige Zellen

Item

Prozentanteil sonstige Zellen

integer

Other cells/100 leukocytes (Code-1)
C1978275 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU026796 (LOINC Version 232)

Thrombozyten

Item

Thrombozyten

integer

Platelets:NCnc:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942474 (UMLS CUI 2011AB)
26515-7 (LOINC Version 232)

Thrombozyten

Item

Thrombozyten

integer

Platelets:NCnc:Pt:Bld:Qn (Code-1)
C0942474 (UMLS CUI 2011AB)
26515-7 (LOINC Version 232)
Unit of Measure (Code-2)
C1519795 (UMLS CUI 2011AB)

Thrombozyten

Code List

Thrombozyten

CL Item

[GPt/l] ([GPt/l])

Billion Cells per Liter (Code-1)
C0456524 (UMLS CUI 2011AB)
277199001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

[/µl] ([/µl])

Cells per Microliter (Code-1)
C0439378 (UMLS CUI 2011AB)
258878000 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

[10E3/µl] ([10E3/µl])

Thousand Cells per Microliter (Code-1)
C1883312 (UMLS CUI 2011AB)

CL Item

[/nl] ([/nl])

Cells (Code-1)
C0007634 (UMLS CUI 2011AB)
4421005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU001933 (LOINC Version 232)
Per (Code-3)
CL416189 (UMLS CUI 2011AB)
Nanoliter (Code-4)
C0560008 (UMLS CUI 2011AB)

Knochenmarkuntersuchung

Item Group

Knochenmarkuntersuchung

Bone marrow examination (Code-1)
C0005957 (UMLS CUI 2011AB)
167907006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10005988 (MedDRA 14.1)

Datum - Knochenmarkuntersuchung

Item

Datum - Knochenmarkuntersuchung

date

C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)
Bone marrow examination (Code-2)
C0005957 (UMLS CUI 2011AB)
167907006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10005988 (MedDRA 14.1)

Falls bereits im CRF dokumentiert, bitte Seitenzahl angeben

Item

Falls bereits im CRF dokumentiert, bitte Seitenzahl angeben (Erneute Dokumentation nicht erforderlich):

integer

CRF (Code-1)
C1516308 (UMLS CUI 2011AB)
Page (Code-2)
C1704732 (UMLS CUI 2011AB)
Documented (Code-3)
C1301725 (UMLS CUI 2011AB)
397934002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Bone marrow examination (Code-4)
C0005957 (UMLS CUI 2011AB)
167907006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10005988 (MedDRA 14.1)

Obligater Materialversand

Item

Obligater Materialversand (Knochenmark + Blut) zur Bestimmung des Methylierungsstatus nach:

integer

Mandatory (Code-1)
C1514873 (UMLS CUI 2011AB)
Materials (Code-2)
C0520510 (UMLS CUI 2011AB)
260769002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU013790 (LOINC Version 232)
MAT (HL7 V3 2006_05)
Shipping (Code-3)
C1524049 (UMLS CUI 2011AB)
Bone marrow (Code-4)
C0005953 (UMLS CUI 2011AB)
14016003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU016536 (LOINC Version 232)
Blood (Code-5)
C0005767 (UMLS CUI 2011AB)
87612001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU029981 (LOINC Version 232)
Determination (HL7 V3 2006_05)
C1148554 (Code-6)

Obligater Materialversand

Code List

Obligater Materialversand (Knochenmark + Blut) zur Bestimmung des Methylierungsstatus nach:

CL Item

Münster (1)

C0454791 (UMLS CUI 2011AB)
223810004 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

Dresden (2)

no_code (Code-1)

CL Item

Frankfurt (3)

no_code (Code-1)

CL Item

kein Versand weil (kein Versand weil)

kein Versand weil

Item

kein Versand weil

string

Absent (Code-1)
C0332197 (UMLS CUI 2011AB)
2667000 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Shipping (Code-2)
C1524049 (UMLS CUI 2011AB)
Reason (Code-3)
C0392360 (UMLS CUI 2011AB)
410666004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU008862 (LOINC Version 232)
Materials (Code-4)
C0520510 (UMLS CUI 2011AB)
260769002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU013790 (LOINC Version 232)
MAT (HL7 V3 2006_05)
Shipping (Code-5)
C1524049 (UMLS CUI 2011AB)

Zytologie

Item Group

Zytologie

C1305671 (UMLS CUI 2011AB)
10061804 (MedDRA 14.1)
MTHU000052 (LOINC Version 232)

Blastenanteil

Item

Blastenanteil

integer

Blasts (Code-1)
C0368761 (UMLS CUI 2011AB)
312256009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU005201 (LOINC Version 232)
Percentage (Code-2)
CL343029 (UMLS CUI 2011AB)
% (HL7 V3 2006_05)

Blastenanteil

Code List

Blastenanteil

CL Item

<5% (1)

Less than (Code-1)
C0439092 (UMLS CUI 2011AB)
276139006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
LT (HL7 V3 2006_05)
5 (Code-2)
C0205451 (UMLS CUI 2011AB)
34001005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Percent (Code-3)
C0439165 (UMLS CUI 2011AB)
118582008 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

>=5% (2)

Not Less Than (Code-1)
C0439091 (UMLS CUI 2011AB)
276138003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
GE (HL7 V3 2006_05)
5 (Code-2)
C0205451 (UMLS CUI 2011AB)
34001005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Percent (Code-3)
C0439165 (UMLS CUI 2011AB)
118582008 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht beurteilbar (3)

cannot be assessed (Code-1)
C1707258 (UMLS CUI 2011AB)

wenn >=5%, dann bitte angeben [%]

Item

wenn >=5%, dann bitte angeben [%]

integer

if (Code-1)
C0750557 (UMLS CUI 2011AB)
Not Less Than (Code-2)
C0439091 (UMLS CUI 2011AB)
276138003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
GE (HL7 V3 2006_05)
5 (Code-3)
C0205451 (UMLS CUI 2011AB)
34001005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Percent (Code-4)
C0439165 (UMLS CUI 2011AB)
118582008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Specify (Code-5)
C1521902 (UMLS CUI 2011AB)

Zytogenetik

Item

Zytogenetik:

integer

C0010802 (UMLS CUI 2011AB)

Zytogenetik

Code List

Zytogenetik:

CL Item

durchgeführt (Befundkopie bitte mitschicken!) (1)

Performed (Code-1)
C0884358 (UMLS CUI 2011AB)
398166005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht durchgeführt (2)

Not performed (Code-1)
C0445106 (UMLS CUI 2011AB)
262008008 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Cytogenetic aberration detectable

Item

Zytogenetische Aberration nachweisbar:

integer

Cytogenetic Aberration (Code-1)
C0008625 (UMLS CUI 2011AB)
Identifiable (Code-2)
C0205396 (UMLS CUI 2011AB)
7882003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU014964 (LOINC Version 232)

Cytogenetic aberration detectable

Code List

Zytogenetische Aberration nachweisbar:

CL Item

ja, in / Metaphasen (yes, in metaphases)

yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Metaphase (Code-2)
C1621812 (UMLS CUI 2011AB)
74399001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

ja, in % Interphasen-FISH (yes, in interphase FISH)

yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Chromosome analysis.interphase:Imp:Pt:Bone mar:Nar:FISH (Code-2)
C1978637 (UMLS CUI 2011AB)
50659-2 (LOINC Version 232)

CL Item

nein (no)

Negation (Code-1)
C1518422 (UMLS CUI 2011AB)

count of metaphases

Item

Anzahl Metaphasen

integer

Number (Code-1)
C0449788 (UMLS CUI 2011AB)
410681005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Total (Code-2)
C0439810 (UMLS CUI 2011AB)
255619001 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Metaphase (Code-3)
C1621812 (UMLS CUI 2011AB)
74399001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

total count of metaphases

Item

Gesamtzahl Metaphasen

integer

% interphase FISH

Item

% Interphasen-FISH

integer

Percent (Code-1)
C0439165 (UMLS CUI 2011AB)
118582008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Fluorescent in situ hybridisation positive (Code-2)
CL437650 (UMLS CUI 2011AB)
10072468 (MedDRA 14.1)

New aberration detectable

Item

Neue Aberration nachweisbar:

boolean

New (Code-1)
C0205314 (UMLS CUI 2011AB)
7147002 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Aberration (Code-2)
C0008625 (UMLS CUI 2011AB)
Identifiable (Code-3)
C0205396 (UMLS CUI 2011AB)
7882003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU014964 (LOINC Version 232)

Molekulargenetik

Item Group

Molekulargenetik (Befundkopie bitte mitschicken!)

C1513380 (UMLS CUI 2011AB)

AML1/ETO

Item

AML1/ETO:

integer

C1851466 (UMLS CUI 2011AB)

AML1/ETO

Code List

AML1/ETO:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

PML/RARa

Item

PML/RARa:

integer

C1867259 (UMLS CUI 2011AB)

PML/RARa

Code List

PML/RARa:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CBFbeta/MYH11

Item

CBFbeta/MYH11:

integer

CL435279 (UMLS CUI 2011AB)

CBFbeta/MYH11

Code List

CBFbeta/MYH11:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

C/EBPalpha

Item

C/EBPalpha:

integer

C1413322 (UMLS CUI 2011AB)

C/EBPalpha

Code List

C/EBPalpha:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

NPM1-Mut

Item

NPM1-Mut:

integer

C2826175 (UMLS CUI 2011AB)

NPM1-Mut

Code List

NPM1-Mut:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (1)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

IDH-Mutation

Item

IDH-Mutation:

integer

Isocitrate Dehydrogenase (NAD+) (Code-1)
C0022157 (UMLS CUI 2011AB)
259318006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU012138 (LOINC Version 232)
Mutation (Code-2)
C0026882 (UMLS CUI 2011AB)
55446002 (SNOMEDCT_2012_01_31)

IDH-Mutation

Code List

IDH-Mutation:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Flt3-Punktmutation

Item

Flt3-Punktmutation:

integer

FLT3 Tyrosine Kinase Domain Point Mutation (Code-1)
C2348501 (UMLS CUI 2011AB)

Flt3-Punktmutation

Code List

Flt3-Punktmutation:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Flt3-ITD

Item

Flt3-ITD:

integer

FLT3 Internal Tandem Duplication (Code-1)
C2348499 (UMLS CUI 2011AB)

Flt3-ITD

Code List

Flt3-ITD:

CL Item

ja (1)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht untersucht (3)

C0332129 (UMLS CUI 2011AB)
75134009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Sonstige

Item

Sonstige:

string

C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Molecular Genetic Analysis (Code-2)
C1513380 (UMLS CUI 2011AB)

Extramedulläre AML-Manifestation

Item

Extramedulläre AML-Manifestation

integer

Leukaemic infiltration extramedullary (Code-1)
C1868812 (UMLS CUI 2011AB)
10067117 (MedDRA 14.1)

Extramedulläre AML-Manifestation

Code List

Extramedulläre AML-Manifestation

CL Item

ja (1)

C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (2)

C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nicht bekannt (3)

C0439673 (UMLS CUI 2011AB)
261665006 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Lokalisation

Item

wenn ja, Lokalisation:

integer

Localization (Code-1)
C0475264 (UMLS CUI 2011AB)
257880008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Leukaemic infiltration extramedullary (Code-2)
C1868812 (UMLS CUI 2011AB)
10067117 (MedDRA 14.1)

Lokalisation

Code List

wenn ja, Lokalisation:

CL Item

ZNS (1)

C1269563 (UMLS CUI 2011AB)
278199004 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

andere: (2)

C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)

andere

Item

andere:

string

C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Wurde die extramedulläre AML-Manifestation durch eine Biopsie / Punktion gesichert?

Item

Wurde die extramedulläre AML-Manifestation durch eine Biopsie / Punktion gesichert?

integer

Leukaemic infiltration extramedullary (Code-1)
C1868812 (UMLS CUI 2011AB)
10067117 (MedDRA 14.1)
Biopsy (Code-2)
C0005558 (UMLS CUI 2011AB)
86273004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10004720 (MedDRA 14.1)
MTHU028106 (LOINC Version 232)
Puncture (Code-3)
C0034117 (UMLS CUI 2011AB)
85921004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Confirmed (Code-4)
C0750484 (UMLS CUI 2011AB)

Wurde die extramedulläre AML-Manifestation durch eine Biopsie / Punktion gesichert?

Code List

Wurde die extramedulläre AML-Manifestation durch eine Biopsie / Punktion gesichert?

CL Item

ja (Befundkopie bitte mitschicken!): (ja)

Yes (Code-1)
C1298907 (UMLS CUI 2011AB)
373066001 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

nein (nein)

No (Code-1)
C1298908 (UMLS CUI 2011AB)
373067005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Datum der Biopsie / Punktion

Item

Datum der Biopsie / Punktion:

date

Date (Code-1)
C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)
Biopsy (Code-2)
C0005558 (UMLS CUI 2011AB)
86273004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10004720 (MedDRA 14.1)
MTHU028106 (LOINC Version 232)
Puncture (Code-3)
C0034117 (UMLS CUI 2011AB)
85921004 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Unterschrift

Item Group

Unterschrift

C1519316 (UMLS CUI 2011AB)

Datum

Item

Datum:

date

C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)

Name/Unterschrift Prüfarzt

Item

Name/Unterschrift Prüfarzt

string

Name (Code-1)
C0027365 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU008539 (LOINC Version 232)
Signature (Code-2)
C1519316 (UMLS CUI 2011AB)
Study (Code-3)
C0008976 (UMLS CUI 2011AB)
110465008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Physician (Code-4)
C0031831 (UMLS CUI 2011AB)
309343006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU010489 (LOINC Version 232)
PHYS (HL7 V3 2006_05)

Patientendaten

Item Group

Patientendaten

C2707520 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU031990 (LOINC Version 232)

Pat. No.

Item

Pat.-Nr.: -

integer

C1830427 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU021361 (LOINC Version 232)

Todesdatum

Item

Todesdatum:

date

C1148348 (UMLS CUI 2011AB)
399753006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU014693 (LOINC Version 232)

Falls der Tod bis einschließlich 42 Tage nach letzter Gabe von 5-Azacytidin / Chemotherapie eingetreten ist , bitte AE- und SAE-Bogen ausfüllen!

Item

Falls der Tod bis einschließlich 42 Tage nach letzter Gabe von 5-Azacytidin / Chemotherapie eingetreten ist , bitte AE- und SAE-Bogen ausfüllen!

integer

Todesursache

Item

Todesursache:

integer

Cause of death: (Code-1)
C0007465 (UMLS CUI 2011AB)
184305005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU010441 (LOINC Version 232)

Todesursache

Code List

Todesursache:

CL Item

Infektion (1)

C0009450 (UMLS CUI 2011AB)
257551009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10021789 (MedDRA 14.1)

CL Item

Blutung (2)

C0019080 (UMLS CUI 2011AB)
50960005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10055798 (MedDRA 14.1)
R58 (ICD-10-CM Version 2010)
459.0 (ICD-9-CM Version 2011)

CL Item

Andere Ursache (3)

other (Code-1)
C0205394 (UMLS CUI 2011AB)
74964007 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Cause (Code-2)
C1314792 (UMLS CUI 2011AB)
134198009 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Bitte spezifizieren

Item

Bitte spezifizieren:

string

Specify (Code-1)
C1521902 (UMLS CUI 2011AB)
Cause of death: (Code-2)
C0007465 (UMLS CUI 2011AB)
184305005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU010441 (LOINC Version 232)

Remissionsstatus zum Todeszeitpunkt

Item

Remissionsstatus zum Todeszeitpunkt:

integer

Remission (Code-1)
C0544452 (UMLS CUI 2011AB)
277022003 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Status (Code-2)
C0449438 (UMLS CUI 2011AB)
263490005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU015827 (LOINC Version 232)
Date of death (Code-3)
C1148348 (UMLS CUI 2011AB)
399753006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU014693 (LOINC Version 232)

Remissionsstatus zum Todeszeitpunkt

Code List

Remissionsstatus zum Todeszeitpunkt:

CL Item

CR oder morphologisch Leukämie-freier Status (1)

CR (Code-1)
C0677874 (UMLS CUI 2011AB)
103338009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Morphology (Code-2)
C0332437 (UMLS CUI 2011AB)
116676008 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU008051 (LOINC Version 232)
leukemia (Code-3)
C0023418 (UMLS CUI 2011AB)
93143009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10024288 (MedDRA 14.1)
C95.9 (ICD-10-CM Version 2010)
208.9 (ICD-9-CM Version 2011)
Free (Code-4)
C0332296 (UMLS CUI 2011AB)
37837009 (SNOMEDCT_2012_01_31)
Status (Code-5)
C0449438 (UMLS CUI 2011AB)
263490005 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU015827 (LOINC Version 232)

CL Item

Primäres Therapieversagen / Rezidiv (2)

primary (Code-1)
CL414904 (UMLS CUI 2011AB)
Treatment failure (Code-2)
C0162643 (UMLS CUI 2011AB)
10066901 (MedDRA 14.1)
Relapse (Code-3)
C0035020 (UMLS CUI 2011AB)
263855007 (SNOMEDCT_2012_01_31)

CL Item

unbekannt (3)

C0439673 (UMLS CUI 2011AB)
261665006 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Obduktion durchgeführt?

Item

Obduktion durchgeführt?

boolean

Autopsy (Code-1)
C0004398 (UMLS CUI 2011AB)
29240004 (SNOMEDCT_2012_01_31)
10050117 (MedDRA 14.1)
89.8 (ICD-9-CM Version 2011)
performed: (Code-2)
C0884358 (UMLS CUI 2011AB)
398166005 (SNOMEDCT_2012_01_31)

Wenn ja, bitte Obduktionsbericht schicken oder nähere Angaben

Item

Wenn ja, bitte Obduktionsbericht schicken oder nähere Angaben:

string

Autopsy report (Code-1)
C1548372 (UMLS CUI 2011AB)
270116006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU035945 (LOINC Version 232)
Details (Code-2)
C1522508 (UMLS CUI 2011AB)
MTHU027859 (LOINC Version 232)

Unterschrift

Item Group

Unterschrift

C1519316 (UMLS CUI 2011AB)

Datum

Item

Datum:

date

C0011008 (UMLS CUI 2011AB)
410671006 (SNOMEDCT_2012_01_31)
MTHU021546 (LOINC Version 232)

Name/Unterschrift Prüfarzt

Item

Name/Unterschrift Prüfarzt

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Model Commentaren :

Itemgroep Commentaren voor :

Item Commentaren voor :

Rezidiv / Tod EudraCT-Nr 2008-004583-40 Akute myeloische Leukämie(AML) AML alle außer FAB M3

Rezidiv / Tod

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