ID

42787

Descrizione

Randomized Phase III Study of Intensive Chemotherapy with or without Dasatinib (Sprycel™) in Adult Patients with Newly Diagnosed Core-Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)

Keywords

  1. 24/02/15 24/02/15 -
  2. 25/02/15 25/02/15 -
  3. 25/02/15 25/02/15 -
  4. 26/02/15 26/02/15 -
  5. 26/02/15 26/02/15 -
  6. 26/02/15 26/02/15 -
  7. 09/03/15 09/03/15 -
  8. 09/03/15 09/03/15 -
  9. 23/04/15 23/04/15 -
  10. 08/12/15 08/12/15 -
  11. 17/09/21 17/09/21 -
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17 settembre 2021

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Diagnostic - AMLSG 21-13 DRKS00007189 NCT02013648 Akute myeloische Leukämie AML

Diagnostic (1)

  1. StudyEvent: ODM
    1. Diagnostic (1)
Patient data
Descrizione

Patient data

Alias
UMLS CUI-1
C2707520
Gender
Descrizione

Gender

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0079399
How tall is the patient?
Descrizione

Height in cm

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Ethnic origin
Descrizione

Ethnic origin

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0015031
Other ethnic origin
Descrizione

Other ethnic origin

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1521902
General condition (WHO/ECOG)
Descrizione

General condition (WHO/ECOG)

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
Temperature
Descrizione

Temperature

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • Degree Celcius
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
Degree Celcius
LDH
Descrizione

LDH

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • U/l
Alias
UMLS CUI [1]
C0022917
U/l
Tissue typing done
Descrizione

Tissue typing done

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019633
Number of siblings
Descrizione

Number of siblings

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0557094
Number HLA-identic siblings
Descrizione

Number HLA-identic siblings

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0557094
UMLS CUI-2
C0019721
Diagnosis
Descrizione

Diagnosis

Alias
UMLS CUI-1
C0011900
Date of initial diagnosis
Descrizione

Date of initial diagnosis

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI-1
C2316983
FAB-classification of AML
Descrizione

FAB-classification of AML

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2984084
Type of AML
Descrizione

Type of AML

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0023467
Previous hematological disease (MDS/MPS)
Descrizione

Previous hematological disease (MDS/MPS)

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0018939
Date of initial diagnosis
Descrizione

Date of initial diagnosis

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2316983
Initial Diagnosis
Descrizione

Initial Diagnosis

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI-1
C0011900
Initial Therapy
Descrizione

Initial Therapy

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI-1
C0087111
Previous oncological disease
Descrizione

Previous oncological disease

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0006826
Date of initial diagnosis
Descrizione

Date of initial diagnosis

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2316983
Diagnosis
Descrizione

Diagnosis

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI-1
C0011900
Therapy
Descrizione

Therapy

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0087111
previous diseases and Baseline symptoms
Descrizione

Medical history

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0262926
Exposure to toxic agents, if yes please specify
Descrizione

Exposure to toxic agents

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0853965
Smoking or smoking history
Descrizione

Smoking or smoking history

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519384
Cigarettes per day
Descrizione

Cigarettes per day

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3694146
Number of smoking years
Descrizione

Smoking years

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • years
Alias
UMLS CUI [1]
C1277691
years
Previous Chemotherapy or radiation
Descrizione

Previous Chemotherapy or radiation

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0949634
Extramedullary Manifestatation
Descrizione

Extramedullary Manifestatation

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1868812
Splenomegaly
Descrizione

Splenomegaly

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0038002
Maximal spleen diameter, sonographic
Descrizione

Spleen diameter

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI-1
C0037993
UMLS CUI-2
C1301886
cm
Spleen position under costal arch
Descrizione

Spleen position under costal arch

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI-1
C2228485
cm
Hepatomegaly
Descrizione

Hepatomegaly

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0019209
Liver-diameter
Descrizione

Liver-diameter

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI-1
C0551956
cm
Liver size below costal arch
Descrizione

Liver size below costal arch

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • cm
Alias
UMLS CUI-1
C1148081
cm
Baseline Examinations
Descrizione

Baseline Examinations

Alias
UMLS CUI-1
C0582103
Blood pressure
Descrizione

Blood pressure

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • mm Hg
Alias
UMLS CUI-1
C0005823
mm Hg
Pulse
Descrizione

Pulse

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
bpm
Chest X-ray done
Descrizione

Chest X-ray done

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0202784
Date of chest X-ray
Descrizione

Date of chest X-ray

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI-1
C1406937
Abnormal chest X-ray
Descrizione

Abnormal chest X-ray

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0436503
ECG done?
Descrizione

Electrocardiogram

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0013798
ECG Abnormalities
Descrizione

ECG Abnormalities

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0522055
Echocardiography done?
Descrizione

Echocardiography

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0013516
Ejection fraction
Descrizione

Ejection fraction

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • %
Alias
UMLS CUI-1
C0232174
%
Echocardiography abnormal
Descrizione

Echocardiography abnormal

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013516
Urinalysis done?
Descrizione

Urinalysis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042014
Urine pH
Descrizione

Urine pH

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • pH
Alias
UMLS CUI [1]
C1994455
pH
Urine protein
Descrizione

Urine protein

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1305628
Urinalysis glucose
Descrizione

Urinalysis glucose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C1988497
Pregnancy test done?
Descrizione

Pregnancy test

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0032976
Pregnancy test result
Descrizione

Pregnancy test result

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0032976
Hepatitis A Test done?
Descrizione

Hepatitis A Test

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0850487
Hepatitis A test positive
Descrizione

Hepatitis A test positive

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0560226
Evidence of acute Hepatitis
Descrizione

Evidence of acute Hepatitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019159
UMLS CUI [1,2]
C0267797
Hepatitis B Test done?
Descrizione

Hepatitis B Test done

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C1278302
Hepatitis B test result
Descrizione

Hepatitis B test result

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C1278302
Evidence of acute Hepatitis
Descrizione

Evidence of acute Hepatitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019163
UMLS CUI [1,2]
C0267797
Evicence of chronic hepatitis
Descrizione

Evicence of chronic hepatitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019163
UMLS CUI [1,2]
C0019189
Hepatitis C test done?
Descrizione

Hepatitis C test

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0850489
Hepatitis C test result
Descrizione

Hepatitis C test result

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI-1
C0850489
Evidence of acute Hepatitis
Descrizione

Evidence of acute Hepatitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019196
UMLS CUI [1,2]
C0267797
Evicence of chronic hepatitis
Descrizione

Evicence of chronic hepatitis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019196
UMLS CUI [1,2]
C0019189
HIV test done?
Descrizione

HIV test

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C1321876
HIV test result
Descrizione

HIV test result

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0019682
Cytogenetic examination done?
Descrizione

Cytogenetic examination

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0010802
Number of analysed Metaphases
Descrizione

Number of analysed Metaphases

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1621812
Karyotype
Descrizione

Karyotype

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1261273
Concomitant Medication
Descrizione

Concomitant Medication

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
Did Patient take any concomitant medication during time form informed consent till start of Induction I ? If yes please specify on special form
Descrizione

Concomitant medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C2826668
ADVERSE EVENTS
Descrizione

ADVERSE EVENTS

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Did any Adverse events occure during time from signed informed consent to the start of Induction I? If yes specify on Adverse Events form
Descrizione

Occurance of Adverse events

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Signature
Descrizione

Signature

Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI-1
C0011008
Name of Investigator
Descrizione

Name of Investigator

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI-1
C0008961
Signature of investigator
Descrizione

Signature of investigator

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI-1
C2346576

Similar models

Diagnostic (1)

  1. StudyEvent: ODM
    1. Diagnostic (1)
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Patient data
C2707520 (UMLS CUI-1)
Item
Gender
integer
C0079399 (UMLS CUI-1)
Code List
Gender
CL Item
m (1)
C0086582 (UMLS CUI-1)
CL Item
f (2)
C0086287 (UMLS CUI-1)
Height
Item
How tall is the patient?
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Item
Ethnic origin
integer
C0015031 (UMLS CUI-1)
Code List
Ethnic origin
CL Item
Caucasian (1)
C0007457 (UMLS CUI-1)
CL Item
Asian (2)
C0078988 (UMLS CUI-1)
CL Item
North African/Arabian/Turk (3)
C0238604 (UMLS CUI-1)
CL Item
Other African (4)
C0027567 (UMLS CUI-1)
CL Item
Other, please specify (5)
C0205394 (UMLS CUI-1)
Other ethnic origin
Item
Other ethnic origin
text
C1521902 (UMLS CUI [1])
Item
General condition (WHO/ECOG)
integer
C1520224 (UMLS CUI [1])
Code List
General condition (WHO/ECOG)
CL Item
0 (0)
C3830346 (UMLS CUI-1)
CL Item
1 (1)
C3830345 (UMLS CUI-1)
CL Item
2 (2)
C3830344 (UMLS CUI-1)
CL Item
3 (3)
C3830343 (UMLS CUI-1)
Temperature
Item
Temperature
integer
C0005903 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
LDH
integer
C0022917 (UMLS CUI [1])
Tissue typing done
Item
Tissue typing done
boolean
C0019633 (UMLS CUI [1])
Number of siblings
Item
Number of siblings
integer
C0557094 (UMLS CUI-1)
Number HLA-identic siblings
Item
Number HLA-identic siblings
integer
C0557094 (UMLS CUI-1)
C0019721 (UMLS CUI-2)
Item Group
Diagnosis
C0011900 (UMLS CUI-1)
Date of initial diagnosis
Item
Date of initial diagnosis
date
C2316983 (UMLS CUI-1)
FAB-classification of AML
Item
FAB-classification of AML
integer
C2984084 (UMLS CUI [1])
Item
Type of AML
integer
C0023467 (UMLS CUI [1])
Code List
Type of AML
CL Item
de Novo AML (1)
C1515568 (UMLS CUI-1)
CL Item
therapy induced AML (2)
C1336735 (UMLS CUI-1)
CL Item
secondary AML after MDS/MPS (3)
C0280449 (UMLS CUI-1)
Item
Previous hematological disease (MDS/MPS)
integer
C0018939 (UMLS CUI [1])
Code List
Previous hematological disease (MDS/MPS)
CL Item
no (0)
C1298908 (UMLS CUI-1)
CL Item
yes (please specify) (1)
C1705108 (UMLS CUI-1)
Date of initial diagnosis
Item
Date of initial diagnosis
date
C2316983 (UMLS CUI [1])
Initial Diagnosis
Item
Initial Diagnosis
text
C0011900 (UMLS CUI-1)
Initial Therapy
Item
Initial Therapy
text
C0087111 (UMLS CUI-1)
Previous oncological disease
Item
Previous oncological disease
boolean
C0006826 (UMLS CUI-1)
Date of initial diagnosis
Item
Date of initial diagnosis
date
C2316983 (UMLS CUI [1])
Diagnosis
Item
Diagnosis
text
C0011900 (UMLS CUI-1)
Therapy
Item
Therapy
text
C0087111 (UMLS CUI [1])
Medical history
Item
previous diseases and Baseline symptoms
text
C0262926 (UMLS CUI [1])
Exposure to toxic agents
Item
Exposure to toxic agents, if yes please specify
text
C0853965 (UMLS CUI [1])
Smoking or smoking history
Item
Smoking or smoking history
boolean
C1519384 (UMLS CUI [1])
Cigarettes per day
Item
Cigarettes per day
integer
C3694146 (UMLS CUI [1])
Smoking years
Item
Number of smoking years
integer
C1277691 (UMLS CUI [1])
Previous Chemotherapy or radiation
Item
Previous Chemotherapy or radiation
boolean
C0949634 (UMLS CUI [1])
Item
Extramedullary Manifestatation
integer
C1868812 (UMLS CUI [1])
Code List
Extramedullary Manifestatation
CL Item
no (0)
C1298908 (UMLS CUI-1)
CL Item
Skin (1)
C1123023 (UMLS CUI-1)
CL Item
CNS (2)
C0686377 (UMLS CUI-1)
CL Item
Liver (3)
C0023884 (UMLS CUI-1)
CL Item
Spleen (4)
C0037993 (UMLS CUI-1)
CL Item
lymphatic (5)
C0024235 (UMLS CUI-1)
CL Item
Hyperplasia of gingiva (6)
C0017566 (UMLS CUI-1)
CL Item
multiple (please specify) (7)
C0439064 (UMLS CUI-1)
CL Item
other (please specify) (8)
C1521902 (UMLS CUI-1)
Splenomegaly
Item
Splenomegaly
boolean
C0038002 (UMLS CUI-1)
Spleen diameter
Item
Maximal spleen diameter, sonographic
integer
C0037993 (UMLS CUI-1)
C1301886 (UMLS CUI-2)
Spleen position under costal arch
Item
Spleen position under costal arch
integer
C2228485 (UMLS CUI-1)
Hepatomegaly
Item
Hepatomegaly
boolean
C0019209 (UMLS CUI-1)
Liver-diameter
Item
Liver-diameter
integer
C0551956 (UMLS CUI-1)
Liver size below costal arch
Item
Liver size below costal arch
integer
C1148081 (UMLS CUI-1)
Item Group
Baseline Examinations
C0582103 (UMLS CUI-1)
Blood pressure
Item
Blood pressure
integer
C0005823 (UMLS CUI-1)
Heart rate
Item
Pulse
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Chest X-ray done
Item
Chest X-ray done
boolean
C0202784 (UMLS CUI-1)
Date of chest X-ray
Item
Date of chest X-ray
date
C1406937 (UMLS CUI-1)
Abnormal chest X-ray
Item
Abnormal chest X-ray
boolean
C0436503 (UMLS CUI-1)
Electrocardiogram
Item
ECG done?
boolean
C0013798 (UMLS CUI-1)
ECG Abnormalities
Item
ECG Abnormalities
boolean
C0522055 (UMLS CUI-1)
Echocardiography
Item
Echocardiography done?
boolean
C0013516 (UMLS CUI-1)
Ejection fraction
Item
Ejection fraction
integer
C0232174 (UMLS CUI-1)
Echocardiography abnormal
Item
Echocardiography abnormal
boolean
C0013516 (UMLS CUI [1])
Urinalysis
Item
Urinalysis done?
boolean
C0042014 (UMLS CUI [1])
Urine pH
Item
Urine pH
integer
C1994455 (UMLS CUI [1])
Item
Urine protein
integer
C1305628 (UMLS CUI [1])
Code List
Urine protein
CL Item
normal (0)
C0205307 (UMLS CUI-1)
CL Item
+ (1)
CL Item
++ (2)
CL Item
+++ (3)
CL Item
++++ (4)
Item
Urinalysis glucose
integer
C1988497 (UMLS CUI-1)
Code List
Urinalysis glucose
CL Item
normal (0)
C0205307 (UMLS CUI-1)
CL Item
+ (1)
CL Item
++ (2)
CL Item
+++ (3)
CL Item
++++ (4)
Pregnancy test
Item
Pregnancy test done?
boolean
C0032976 (UMLS CUI-1)
Item
Pregnancy test result
integer
C0032976 (UMLS CUI-1)
Code List
Pregnancy test result
CL Item
negative (0)
CL Item
positive (no study participation!) (1)
Hepatitis A Test
Item
Hepatitis A Test done?
boolean
C0850487 (UMLS CUI-1)
Item
Hepatitis A test positive
integer
C0560226 (UMLS CUI-1)
Code List
Hepatitis A test positive
CL Item
negativ (0)
C0205160 (UMLS CUI-1)
CL Item
positive (1)
C1446409 (UMLS CUI-1)
Hepatitis A
Item
Evidence of acute Hepatitis
boolean
C0019159 (UMLS CUI [1,1])
C0267797 (UMLS CUI [1,2])
Hepatitis B Test done
Item
Hepatitis B Test done?
boolean
C1278302 (UMLS CUI-1)
Item
Hepatitis B test result
integer
C1278302 (UMLS CUI-1)
Code List
Hepatitis B test result
CL Item
negative (0)
C0205160 (UMLS CUI-1)
CL Item
positive (1)
C1446409 (UMLS CUI-1)
Hepatitis B
Item
Evidence of acute Hepatitis
boolean
C0019163 (UMLS CUI [1,1])
C0267797 (UMLS CUI [1,2])
Evicence of chronic hepatitis
Item
Evicence of chronic hepatitis
boolean
C0019163 (UMLS CUI [1,1])
C0019189 (UMLS CUI [1,2])
Hepatitis C test
Item
Hepatitis C test done?
boolean
C0850489 (UMLS CUI-1)
Item
Hepatitis C test result
integer
C0850489 (UMLS CUI-1)
Code List
Hepatitis C test result
CL Item
negative (0)
C0205160 (UMLS CUI-1)
CL Item
positive (1)
C1446409 (UMLS CUI-1)
Hepatitis C
Item
Evidence of acute Hepatitis
boolean
C0019196 (UMLS CUI [1,1])
C0267797 (UMLS CUI [1,2])
Evicence of chronic hepatitis
Item
Evicence of chronic hepatitis
boolean
C0019196 (UMLS CUI [1,1])
C0019189 (UMLS CUI [1,2])
HIV test
Item
HIV test done?
boolean
C1321876 (UMLS CUI-1)
Item
HIV test result
integer
C0019682 (UMLS CUI [1])
Code List
HIV test result
CL Item
negative (0)
C0205160 (UMLS CUI-1)
CL Item
positive (1)
C1446409 (UMLS CUI-1)
Cytogenetics
Item
Cytogenetic examination done?
boolean
C0010802 (UMLS CUI [1])
Number of analysed Metaphases
Item
Number of analysed Metaphases
integer
C1621812 (UMLS CUI [1])
Karyotype
Item
Karyotype
text
C1261273 (UMLS CUI [1])
Item Group
Concomitant Medication
C2347852 (UMLS CUI-1)
Concomitant medication
Item
Did Patient take any concomitant medication during time form informed consent till start of Induction I ? If yes please specify on special form
boolean
C2826668 (UMLS CUI-1)
Item Group
ADVERSE EVENTS
C0877248 (UMLS CUI-1)
Occurance of Adverse events
Item
Did any Adverse events occure during time from signed informed consent to the start of Induction I? If yes specify on Adverse Events form
boolean
C0877248 (UMLS CUI-1)
Item Group
Signature
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI-1)
Name of Investigator
Item
Name of Investigator
text
C0008961 (UMLS CUI-1)
Signature of investigator
Item
Signature of investigator
text
C2346576 (UMLS CUI-1)

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