ID
42623
Descrição
Study ID: 102146 Clinical Study ID: SUM102146 Study Title: An open-label, randomized, three-period crossover study to demonstrate the bioequivalence of sumatriptan 4 mg STATdose to IMITREX™ 6 mg STATdose after dose-normalization, and to assess the relative bioavailability of 4 mg sumatriptan injected using the STATdose device compared to 4 mg sumatriptan injected manually Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Palavras-chave
Versões (2)
- 23/06/2019 23/06/2019 -
- 17/09/2021 17/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Bioequivalence of Sumatriptan 4 mg STATdose to IMITREX™ 6 mg STATdose; 102146
Screen
- StudyEvent: ODM
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Health Status; Age; Gender
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
- UMLS CUI [2]
- C0079399
- UMLS CUI [3]
- C0001779
Descrição
Female subjects are eligible for participation in the study if they are of: Yes No DD DD a) Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant); or, b) Childbearing potential, have a negative pregnancy test (urine or serum) at screening, and one of the following applies: • Agree to complete abstinence from intercourse for at least 14 days prior to first dose of study medication, throughout the study, and for a time interval after completion of the study or premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug (a minimum of 12.5 hours); or, • Female sterilization; or, • Sterilization of male partner; or, • Implants of levonorgestrel; or, • Injectable progestogen; or, • Oral contraceptive (combined or progestogen only); or • Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year (not all IUDs meet this criteria); or, • Double barrier method (2 physical barriers or 1 physical barrier plus spermicidal); or • Any other method with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C3831118
- UMLS CUI [3]
- C0700589
Descrição
Gender; Childbearing Potential; Contraceptive methods
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C3831118
- UMLS CUI [3]
- C0700589
Descrição
Body mass index
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
Informed Consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Abnormality, Clinically Significant Indicator
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C2985739
Descrição
Liver Dysfunction, Medical History; Renal Insufficiency, Medical History
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086565
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C1565489
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrição
Migraine Disorders
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149931
Descrição
Myocardial Ischemia; Angina pectoris
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
- UMLS CUI [2]
- C0002962
Descrição
Cardiac Arrhythmia; Electrocardiography, Abnormality, Relevance, Clinical
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
- UMLS CUI [2,1]
- C1623258
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C2347946
- UMLS CUI [2,4]
- C0205210
Descrição
Congenital heart disease, Medical History
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0152021
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Cerebrovascular Disorders, Medical History
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007820
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Cardiovascular Diseases; Cerebrovascular Disorders
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007222
- UMLS CUI [2]
- C0007820
Descrição
Ischemic, Abdomen; Peripheral Vascular Disease; Raynaud Syndrome
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022116
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
- UMLS CUI [2]
- C0085096
- UMLS CUI [3]
- C0034734
Descrição
Uncontrolled hypertension
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1868885
Descrição
Experimental drug, Previous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
Descrição
Pharmaceutical Preparations; Vitamins, Herbal supplements; Dietary Supplements
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
- UMLS CUI [2]
- C0042890
- UMLS CUI [3]
- C1504473
- UMLS CUI [4]
- C0242295
Descrição
Pregnancy test positive
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0240802
Descrição
Pregnancy; Breast Feeding
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrição
Drug Abuse; Alcohol Abuse
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013146
- UMLS CUI [2]
- C0085762
Descrição
Alcohol consumption, Regular
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
Descrição
Urine drug screen positive
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
Descrição
Blood Donation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descrição
Sumatriptan, Hypersensitivity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0075632
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Descrição
Tobacco use
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0543414
Descrição
Heparin, Hypersensitivity; Heparin-induced Thrombocytopenia; Experimental drug, Hypersensitivity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2]
- C0272285
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C0020517
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Demography, Assessment date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descrição
Patient date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Racial group
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Body Height
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Body Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Body mass index
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg/m2
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrição
Systolic Pressure
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Demography for Females
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
- UMLS CUI-2
- C0086287
Descrição
Medical history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
Descrição
Medical History, body system or organ function
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0678852
Descrição
Mediacal History, Disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Mediacal History, Description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrição
Current Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0521116
Descrição
Disease, Current, body system or organ function
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
- UMLS CUI [1,3]
- C0678852
Descrição
Disease, Current
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrição
Disease, Current, Description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descrição
Medication History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medical History
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Medication name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C2360065
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Start Date, Pre-study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medical History, End Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrição
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Continuous
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Physical Examination Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrição
Physical Examination, body function or organ system
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0678852
Descrição
Physical Examination, Not Done
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
Descrição
Physical Examination, Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Physical Examination, Description
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrição
Electrocardiogram
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
Electrocardiogram Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrição
Electrocardiogram, Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Electrocardiography, Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrição
Electrocardiogram: P-R interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
Electrocardiography, QRS complex duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descrição
Electrocardiography, QT interval - finding
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1287082
Descrição
Electrocardiography, QTc interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0489625
Descrição
Electrocardiography, Abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, Clinical Significance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, Rhythm
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, P-Wave shifting Morphology
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2216025
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, Cardiac Conduction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0232217
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, Depolarization, Repolarization
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C1331539
- UMLS CUI [1,4]
- C3279217
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, Other
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Electrocardiography, Abnormality, Comment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrição
Laboratory Data Abnormalities - Hematology Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0474523
Descrição
Laboratory, Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrição
Laboratory Procedures, Hematology finding, Sampling, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Laboratory Procedures, Hematology finding, Sampling, Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrição
Laboratory Procedures, Hematology finding, Abnormality, Clinical Significance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2826293
Descrição
Laboratory Data Abnormalities - Clinical Chemistry Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0008000
- UMLS CUI-3
- C1704258
Descrição
Laboratory, Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrição
Laboratory Procedures, Chemistry, Clinical, Sampling, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Laboratory Procedures, Chemistry, Clinical, Sampling, Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrição
Laboratory Procedures, Chemistry, Clinical, Abnormality, Clinical Significance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2826293
Descrição
Laboratory Data Abnormalities - Urinalysis Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0042014
- UMLS CUI-3
- C1704258
Descrição
Laboratory, Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrição
Laboratory Procedures, Urinalysis , Sampling, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Laboratory Procedures, Urinalysis , Sampling, Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrição
Laboratory Procedures, Urinalysis, Abnormality, Clinical Significance
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2826293
Descrição
Drugs of Abuse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013146
Descrição
Drug screen, Sampling, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Drug screen, Illicit Drugs
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0086190
Descrição
Drug screen, Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrição
Serology / HIV Screen
Alias
- UMLS CUI-1
- C0036743
- UMLS CUI-2
- C0459958
Descrição
Serologic tests, HIV Screen, Sampling, Date in time
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0459958
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Serologic tests, Hepatitis B surface antigen
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0019168
Descrição
Serologic tests, Hepatitis C antibody measurement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0201487
Descrição
HIV screen, HIV antibodies
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459958
- UMLS CUI [1,2]
- C0019683
Descrição
Treatment Assignment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0087111
- UMLS CUI-2
- C1516050
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