ID
42623
Descrizione
Study ID: 102146 Clinical Study ID: SUM102146 Study Title: An open-label, randomized, three-period crossover study to demonstrate the bioequivalence of sumatriptan 4 mg STATdose to IMITREX™ 6 mg STATdose after dose-normalization, and to assess the relative bioavailability of 4 mg sumatriptan injected using the STATdose device compared to 4 mg sumatriptan injected manually Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Keywords
versioni (2)
- 23/06/19 23/06/19 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 settembre 2021
DOI
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Licenza
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Bioequivalence of Sumatriptan 4 mg STATdose to IMITREX™ 6 mg STATdose; 102146
Screen
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Health Status; Age; Gender
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
- UMLS CUI [2]
- C0079399
- UMLS CUI [3]
- C0001779
Descrizione
Female subjects are eligible for participation in the study if they are of: Yes No DD DD a) Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant); or, b) Childbearing potential, have a negative pregnancy test (urine or serum) at screening, and one of the following applies: • Agree to complete abstinence from intercourse for at least 14 days prior to first dose of study medication, throughout the study, and for a time interval after completion of the study or premature discontinuation from the study to account for elimination of the investigational drug (a minimum of 12.5 hours); or, • Female sterilization; or, • Sterilization of male partner; or, • Implants of levonorgestrel; or, • Injectable progestogen; or, • Oral contraceptive (combined or progestogen only); or • Any intrauterine device (IUD) with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year (not all IUDs meet this criteria); or, • Double barrier method (2 physical barriers or 1 physical barrier plus spermicidal); or • Any other method with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C3831118
- UMLS CUI [3]
- C0700589
Descrizione
Gender; Childbearing Potential; Contraceptive methods
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C3831118
- UMLS CUI [3]
- C0700589
Descrizione
Body mass index
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Abnormality, Clinically Significant Indicator
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C2985739
Descrizione
Liver Dysfunction, Medical History; Renal Insufficiency, Medical History
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086565
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C1565489
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrizione
Migraine Disorders
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149931
Descrizione
Myocardial Ischemia; Angina pectoris
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
- UMLS CUI [2]
- C0002962
Descrizione
Cardiac Arrhythmia; Electrocardiography, Abnormality, Relevance, Clinical
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003811
- UMLS CUI [2,1]
- C1623258
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C2347946
- UMLS CUI [2,4]
- C0205210
Descrizione
Congenital heart disease, Medical History
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0152021
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Cerebrovascular Disorders, Medical History
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007820
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Cardiovascular Diseases; Cerebrovascular Disorders
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007222
- UMLS CUI [2]
- C0007820
Descrizione
Ischemic, Abdomen; Peripheral Vascular Disease; Raynaud Syndrome
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022116
- UMLS CUI [1,2]
- C0000726
- UMLS CUI [2]
- C0085096
- UMLS CUI [3]
- C0034734
Descrizione
Uncontrolled hypertension
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1868885
Descrizione
Experimental drug, Previous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
Descrizione
Pharmaceutical Preparations; Vitamins, Herbal supplements; Dietary Supplements
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
- UMLS CUI [2]
- C0042890
- UMLS CUI [3]
- C1504473
- UMLS CUI [4]
- C0242295
Descrizione
Pregnancy test positive
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0240802
Descrizione
Pregnancy; Breast Feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrizione
Drug Abuse; Alcohol Abuse
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013146
- UMLS CUI [2]
- C0085762
Descrizione
Alcohol consumption, Regular
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0205272
Descrizione
Urine drug screen positive
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
Descrizione
Blood Donation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descrizione
Sumatriptan, Hypersensitivity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0075632
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Descrizione
Tobacco use
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0543414
Descrizione
Heparin, Hypersensitivity; Heparin-induced Thrombocytopenia; Experimental drug, Hypersensitivity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2]
- C0272285
- UMLS CUI [3,1]
- C0304229
- UMLS CUI [3,2]
- C0020517
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Demography, Assessment date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descrizione
Patient date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Racial group
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Body Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Body Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Body mass index
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg/m2
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Vital Signs Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrizione
Systolic Pressure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Demography for Females
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
- UMLS CUI-2
- C0086287
Descrizione
Medical history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
Descrizione
Medical History, body system or organ function
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0678852
Descrizione
Mediacal History, Disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Mediacal History, Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Current Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0521116
Descrizione
Disease, Current, body system or organ function
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
- UMLS CUI [1,3]
- C0678852
Descrizione
Disease, Current
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrizione
Disease, Current, Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
- UMLS CUI [1,3]
- C0678257
Descrizione
Medication History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medical History
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Medication name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C2360065
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Start Date, Pre-study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0808070
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medical History, End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0806020
Descrizione
Pharmaceutical Preparations, Medical History, Continuous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C0549178
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Physical Examination Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrizione
Physical Examination, body function or organ system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0678852
Descrizione
Physical Examination, Not Done
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
Descrizione
Physical Examination, Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Physical Examination, Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Electrocardiogram
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrizione
Electrocardiogram Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrizione
Electrocardiogram, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Electrocardiography, Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Electrocardiogram: P-R interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
Electrocardiography, QRS complex duration
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descrizione
Electrocardiography, QT interval - finding
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1287082
Descrizione
Electrocardiography, QTc interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0489625
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, Clinical Significance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, Rhythm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, P-Wave shifting Morphology
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2216025
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, Cardiac Conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0232217
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, Depolarization, Repolarization
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C1331539
- UMLS CUI [1,4]
- C3279217
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, Other
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Electrocardiography, Abnormality, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
Laboratory Data Abnormalities - Hematology Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0474523
Descrizione
Laboratory, Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
Laboratory Procedures, Hematology finding, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Laboratory Procedures, Hematology finding, Sampling, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Laboratory Procedures, Hematology finding, Abnormality, Clinical Significance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2826293
Descrizione
Laboratory Data Abnormalities - Clinical Chemistry Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0008000
- UMLS CUI-3
- C1704258
Descrizione
Laboratory, Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
Laboratory Procedures, Chemistry, Clinical, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Laboratory Procedures, Chemistry, Clinical, Sampling, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Laboratory Procedures, Chemistry, Clinical, Abnormality, Clinical Significance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2826293
Descrizione
Laboratory Data Abnormalities - Urinalysis Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0042014
- UMLS CUI-3
- C1704258
Descrizione
Laboratory, Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrizione
Laboratory Procedures, Urinalysis , Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Laboratory Procedures, Urinalysis , Sampling, Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0040223
Descrizione
Laboratory Procedures, Urinalysis, Abnormality, Clinical Significance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [1,4]
- C2826293
Descrizione
Drugs of Abuse
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013146
Descrizione
Drug screen, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0870078
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Drug screen, Illicit Drugs
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C0086190
Descrizione
Drug screen, Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0373483
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
Serology / HIV Screen
Alias
- UMLS CUI-1
- C0036743
- UMLS CUI-2
- C0459958
Descrizione
Serologic tests, HIV Screen, Sampling, Date in time
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0459958
- UMLS CUI [1,3]
- C0870078
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Serologic tests, Hepatitis B surface antigen
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0019168
Descrizione
Serologic tests, Hepatitis C antibody measurement
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0201487
Descrizione
HIV screen, HIV antibodies
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459958
- UMLS CUI [1,2]
- C0019683
Descrizione
Treatment Assignment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0087111
- UMLS CUI-2
- C1516050
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- StudyEvent: ODM
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