ID
42300
Descrizione
Study ID: 111406 Clinical Study ID: 111406 Study Title: A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers using a Dose- Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00721812 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, locally-acting anti-inflammatory compound GSK1399686 Study Indication: Inflammatory Bowel Diseases
Keywords
versioni (2)
- 17/05/21 17/05/21 -
- 18/05/21 18/05/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
17 maggio 2021
DOI
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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing NCT00721812
Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Non-Serious Adverse Event End Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Non-Serious Adverse Event End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Frequency
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0439603
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0518690
- UMLS CUI [2,2]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the Non-Serious AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2]
- C2349954
Descrizione
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C0439849
Descrizione
Serious Adverse Event (Section 1)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Did the subject experience a serious adverse event during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
If Yes, summarise findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event (Section 1)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Serious Adverse Event Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Serious Adverse Event Start Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Serious Adverse Event Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Serious Adverse Event End date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Serious Adverse Event End Time
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Serious Adverse Event Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0518690
- UMLS CUI [2,2]
- C0806909
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C0439849
Descrizione
Serious Adverse Event - Seriousness (Section 2)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrizione
Check all that apply.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Specify other reason considering this an SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0392360
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Serious Adverse Event - Demography Data (Section 3)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0011298
Descrizione
Serious Adverse Event - Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrizione
If deliberate or inadvertent administration of further dose(s) of investigational product(s) to the subject occurred, did the reported adverse event recur?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C1519255
- UMLS CUI [3]
- C0034897
Descrizione
Serious Adverse Event - Causes (Section 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0085978
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descrizione
Specify other cause of SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085978
- UMLS CUI [2]
- C1519255
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Descrizione
Serious Adverse Event - RELEVANT Medical Conditions (Section 6)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrizione
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C0020517
- UMLS CUI [3]
- C0543467
- UMLS CUI [4]
- C1519255
Descrizione
Medical condition - Date of Onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0574845
Descrizione
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrizione
If condition not present at time of SAE, enter Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1519255
- UMLS CUI [3,1]
- C2745955
- UMLS CUI [3,2]
- C1517741
- UMLS CUI [3,3]
- C0011008
Descrizione
Serious Adverse Event - Other RELEVANT Risk Factors (Section 7)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0035648
- UMLS CUI-4
- C0205394
Descrizione
Serious Adverse Event - Concomitant Medications (Section 8)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C2347852
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Drug Dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678766
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Medication Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Medication Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Medication taken prior to study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrizione
Medication Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Medication Stop Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Serious Adverse Event - Details of Investigational Product(s) (Section 9)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-5
- C1522508
Descrizione
Details of Investigational Product(s)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descrizione
Was treatment blind broken at investigational Site?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrizione
Serious Adverse Event - Details of RELEVANT Assessments (Section 10)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0220825
- UMLS CUI-4
- C1522508
Descrizione
Serious Adverse Event - Narrative Remarks (Section 11)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C0947611
Descrizione
SAE - Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2346576
Descrizione
(confirming that the data on the SAE pages are accurate and complete)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator's signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Investigator's name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Similar models
Non-Serious Adverse Events; Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0439603 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [2,1])
C0806909 (UMLS CUI [2,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C2349954 (UMLS CUI [2])
C0013230 (UMLS CUI [2,1])
C0439849 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1705586 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [2,1])
C0806909 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [2,1])
C0439849 (UMLS CUI [2,2])
C1710056 (UMLS CUI-2)
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0011298 (UMLS CUI-3)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0034897 (UMLS CUI [3])
C0085978 (UMLS CUI-2)
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
C2348235 (UMLS CUI [4])
C0262926 (UMLS CUI-2)
C0020517 (UMLS CUI [2])
C0543467 (UMLS CUI [3])
C1519255 (UMLS CUI [4])
C0574845 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C2745955 (UMLS CUI [3,1])
C1517741 (UMLS CUI [3,2])
C0011008 (UMLS CUI [3,3])
C0035648 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI-4)
C1519255 (UMLS CUI [2])
C2347852 (UMLS CUI-3)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C1522508 (UMLS CUI-5)
C1522508 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-3)
C1522508 (UMLS CUI-4)
C1522508 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI-3)
C2346576 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])