ID

42273

Descrizione

Study ID: 104864/410 Clinical Study ID: 104864/410 Study Title: A randomised open-label multicentre Phase II study to evaluate the safety and efficacy of intravenous topotecan given with either cisplatin or etoposide every 21 days as first-line therapy in patients with extensive-disease (ED) small-cell lung cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Study Indication: Lung Cancer

Keywords

versioni (3)
  1. 27/04/21 27/04/21 -
  2. 27/04/21 27/04/21 -
  3. 28/04/21 28/04/21 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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27 aprile 2021

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Safety and efficacy of topotecan in patients with extensive-disease small-cell lung cancer (104864/410)

Inglese

Regimen 1: Days 1 - 5 - Weight/ Body Surface Area; Topotecan Study Medication Record

1 moduli  
Administrative
Descrizione

Administrative

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Centre Number
Descrizione

Centre Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0600091
UMLS CUI [1,2]
C0019994
Patient Number
Descrizione

Patient Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Patient Initials
Descrizione

Patient Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Day 1 Visit Date
Descrizione

Day 1 Visit Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Weight/Body Surface Area
Descrizione

Weight/Body Surface Area

Alias
UMLS CUI-1
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Weight
Descrizione

Weight

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
Weight in kg or ibs
Descrizione

Weight in kg or ibs

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
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Body Surface Area
Descrizione

Body Surface Area

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
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m^2
Topotecan Study Medication Record
Descrizione

Topotecan Study Medication Record

Alias
UMLS CUI-1
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Descrizione

Day (Topotecan)

Tipo di dati

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Alias
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Scheduled Daily Dose for this Infusion (Topotecan)
Descrizione

Scheduled Daily Dose for this Infusion (Topotecan)

Tipo di dati

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Alias
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Total Daily Dose for this Infusion (Topotecan)
Descrizione

Total Daily Dose for this Infusion (Topotecan)

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mg
Infusion Start Date (Topotecan)
Descrizione

Infusion Start Date (Topotecan)

Tipo di dati

date

Alias
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Infusion Start Time (Topotecan)
Descrizione

Infusion Start Time (Topotecan)

Tipo di dati

time

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Infusion Stop Date (Topotecan)
Descrizione

Infusion Stop Date (Topotecan)

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date

Alias
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Infusion Stop Time (Topotecan)
Descrizione

Infusion Stop Time (Topotecan)

Tipo di dati

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Day 5 Pre-Cisplatin Hydration Record
Descrizione

Day 5 Pre-Cisplatin Hydration Record

Alias
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Hydration regimen (Pre-Cisplatin)
Descrizione

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text

Alias
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Descrizione

Date of Infusion (Pre-Cisplatin)

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Time Infusion Started (Pre-Cisplatin)
Descrizione

Time Infusion Started (Pre-Cisplatin)

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time

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Total Administered (Pre-Cisplatin)
Descrizione

Total Administered (Pre-Cisplatin)

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Time Infusion Ended (Pre-Cisplatin)
Descrizione

Time Infusion Ended (Pre-Cisplatin)

Tipo di dati

time

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Day 5 Cisplatin Study Medication Record
Descrizione

Day 5 Cisplatin Study Medication Record

Alias
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Scheduled Dose For This Infusion (Cisplatin)
Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

Total Administered (Cisplatin)

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Descrizione

Date Infusion Ended (Cisplatin)

Tipo di dati

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Time Infusion Ended (Cisplatin)
Descrizione

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time

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Day 5 Post-Cispatin Hydration Record
Descrizione

Day 5 Post-Cispatin Hydration Record

Alias
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Hydration regimen (Post-Cisplatin)
Descrizione

Hydration regimen (Post-Cisplatin)

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Descrizione

Date of Infusion (Post-Cisplatin)

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Descrizione

Time Infusion Started (Post-Cisplatin)

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Total Administered (Post-Cisplatin)
Descrizione

Total Administered (Post-Cisplatin)

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Time Infusion Ended (Post-Cisplatin)
Descrizione

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Day 5 Vital Signs, Post-Cisplatin Dosing
Descrizione

Day 5 Vital Signs, Post-Cisplatin Dosing

Alias
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UMLS CUI-3
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Date and time vital signs performed (Post-Cisplatin)
Descrizione

Date and time vital signs performed (Post-Cisplatin)

Tipo di dati

datetime

Alias
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Temperature (Post-Cisplatin)
Descrizione

Temperature (Post-Cisplatin)

Tipo di dati

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Temperature (Post-Cisplatin)
Descrizione

Temperature (Post-Cisplatin)

Tipo di dati

integer

Alias
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Temperature measurement site (Post-Cisplatin)
Descrizione

Temperature measurement site (Post-Cisplatin)

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Descrizione

After 5 Minutes Sitting

Tipo di dati

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Descrizione

After 5 Minutes Sitting

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Descrizione

After 5 Minutes Sitting

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Alias
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Etoposide Study Medication Record
Descrizione

Etoposide Study Medication Record

Alias
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Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

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Tipo di dati

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Descrizione

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Descrizione

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Descrizione

After 5 Minutes Sitting

Tipo di dati

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C0015133
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Descrizione

After 5 Minutes Sitting

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Alias
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beats/min
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Regimen 1: Days 1 - 5 - Weight/ Body Surface Area; Topotecan Study Medication Record

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative
C1320722 (UMLS CUI-1)
Centre Number
Item
Centre Number
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Item
Patient Number
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Item
Patient Initials
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Day 1 Visit Date
Item
Day 1 Visit Date
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Weight/Body Surface Area
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Code List
Weight in kg or ibs
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Item
Body Surface Area
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Topotecan Study Medication Record
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Item
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Item
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Item
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Item
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Day 5 Pre-Cisplatin Hydration Record
C0008838 (UMLS CUI-1)
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Item
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Item
Date of Infusion (Pre-Cisplatin)
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Item
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Item
Time Infusion Ended (Pre-Cisplatin)
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C0574032 (UMLS CUI [1,1])
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C0008838 (UMLS CUI [2,1])
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Item Group
Day 5 Cisplatin Study Medication Record
C0008838 (UMLS CUI-1)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2734539 (UMLS CUI-5)
Scheduled Dose For This Infusion (Cisplatin)
Item
Scheduled Dose For This Infusion (Cisplatin)
float
C0574032 (UMLS CUI [1])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0205539 (UMLS CUI [2,2])
C0008838 (UMLS CUI [3])
Date Infusion Started (Cisplatin)
Item
Date Infusion Started (Cisplatin)
date
C3173309 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2])
Time Infusion Started (Cisplatin)
Item
Time Infusion Started (Cisplatin)
time
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2])
Total Administered (Cisplatin)
Item
Total Administered (Cisplatin)
float
C1521801 (UMLS CUI [1,1])
C0439810 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2])
Date Infusion Ended (Cisplatin)
Item
Date Infusion Ended (Cisplatin)
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2])
Time Infusion Ended (Cisplatin)
Item
Time Infusion Ended (Cisplatin)
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2])
Item Group
Day 5 Post-Cispatin Hydration Record
C0008838 (UMLS CUI-1)
C1321013 (UMLS CUI-2)
C0231290 (UMLS CUI-3)
Hydration regimen (Post-Cisplatin)
Item
Hydration regimen (Post-Cisplatin)
text
C1321013 (UMLS CUI [1])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Date of Infusion (Post-Cisplatin)
Item
Date of Infusion (Post-Cisplatin)
date
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Time Infusion Started (Post-Cisplatin)
Item
Time Infusion Started (Post-Cisplatin)
time
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Total Administered (Post-Cisplatin)
Item
Total Administered (Post-Cisplatin)
float
C1521801 (UMLS CUI [1,1])
C0439810 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Time Infusion Ended (Post-Cisplatin)
Item
Time Infusion Ended (Post-Cisplatin)
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Day 5 Vital Signs, Post-Cisplatin Dosing
C0518766 (UMLS CUI-1)
C0008838 (UMLS CUI-3)
C0439568 (UMLS CUI-4)
Date and time vital signs performed (Post-Cisplatin)
Item
Date and time vital signs performed (Post-Cisplatin)
datetime
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Temperature (Post-Cisplatin)
Item
Temperature (Post-Cisplatin)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Item
Temperature (Post-Cisplatin)
integer
C0005903 (UMLS CUI [1])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Temperature
Code List
Temperature (Post-Cisplatin)
CL Item
°C (1)
CL Item
°F (2)
Item
Temperature measurement site (Post-Cisplatin)
integer
C0489453 (UMLS CUI [1])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Temperature site
Code List
Temperature measurement site (Post-Cisplatin)
CL Item
Oral (1)
CL Item
Axillary (2)
CL Item
Tympanic (3)
CL Item
Rectal (4)
Sitting Systolic Blood Pressure (Post-Cisplatin)
Item
Sitting Systolic Blood Pressure (Post-Cisplatin)
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Diastolic Sitting Blood Pressure (Post-Cisplatin)
Item
Diastolic Sitting Blood Pressure (Post-Cisplatin)
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Pulse (Post-Cisplatin)
Item
Pulse (Post-Cisplatin)
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
C0008838 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Item Group
Etoposide Study Medication Record
C0015133 (UMLS CUI-1)
C0304229 (UMLS CUI-2)
C2734539 (UMLS CUI-3)
Day (Etoposide)
Item
Day (Etoposide)
integer
C0439228 (UMLS CUI [1])
C0015133 (UMLS CUI [2])
Scheduled Daily Dose for this Infusion (Etoposide)
Item
Scheduled Daily Dose for this Infusion (Etoposide)
float
C2348070 (UMLS CUI [1,1])
C0205539 (UMLS CUI [1,2])
C0574032 (UMLS CUI [2])
C0015133 (UMLS CUI [3])
Total Daily Dose for this Infusion (Etoposide)
Item
Total Daily Dose for this Infusion (Etoposide)
float
C2348070 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2])
Infusion Start Date (Etoposide)
Item
Infusion Start Date (Etoposide)
date
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2])
Infusion Start Time (Etoposide)
Item
Infusion Start Time (Etoposide)
time
C0574032 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2])
Infusion Stop Date (Etoposide)
Item
Infusion Stop Date (Etoposide)
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2])
Infusion Stop Time (Etoposide)
Item
Infusion Stop Time (Etoposide)
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0574032 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2])
Item Group
Day 5 Vital Signs, Post-Etoposide Dosing
C0015133 (UMLS CUI-1)
C0008838 (UMLS CUI-2)
C0439568 (UMLS CUI-3)
Date and time vital signs performed (Post-Etoposide)
Item
Date and time vital signs performed (Post-Etoposide)
datetime
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Temperature (Post-Etoposide)
Item
Temperature (Post-Etoposide)
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Item
Temperature (Post-Etoposide)
integer
C0005903 (UMLS CUI [1])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Temperature
Code List
Temperature (Post-Etoposide)
CL Item
°C  (1)
CL Item
°F (2)
Item
Temperature site (Post-Etoposide)
integer
C0489453 (UMLS CUI [1])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Temperature site
Code List
Temperature site (Post-Etoposide)
CL Item
Oral  (1)
CL Item
Axillary  (2)
CL Item
Tympanic  (3)
CL Item
Rectal (4)
Sitting Systolic Blood Pressure (Post-Etoposide)
Item
Sitting Systolic Blood Pressure (Post-Etoposide)
integer
C0871470 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Diastolic Sitting Blood Pressure (Post-Etoposide)
Item
Diastolic Sitting Blood Pressure (Post-Etoposide)
integer
C0428883 (UMLS CUI [1,1])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
Pulse (Post-Etoposide)
Item
Pulse (Post-Etoposide)
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
C0015133 (UMLS CUI [2,1])
C0231290 (UMLS CUI [2,2])
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