ID
42020
Descrizione
Study ID: 104864-201 Clinical Study ID: 104864/A201 Study Title: A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized, Comparative Study of Topotecan, Ara-C and G-CSF (TAG) versus Idarubicin, Ara-C and G-CSF (IDAG) in MDS Patients with RAEB (High-Risk), RAEB-t or in Patients with AML from a Preceding Phase of MDS Patient Level Data: Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: topotecan Trade Name: hycamtin Study Indication: Myelodysplastic Syndrome https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs
collegamento
https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs
Keywords
versioni (2)
- 24/04/18 24/04/18 - Halim Ugurlu
- 15/03/21 15/03/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
Titolare del copyright
GSK
Caricato su
15 marzo 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Study ID 104864-201 Post-Treatment Follow-Up
Post Treatment Follow-Up
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Post Treatment Follow-Up
Alias
- UMLS CUI-1
- C1522577
- UMLS CUI-2
- C2709088
Descrizione
Week of Follow-Up Visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0589121
- UMLS CUI [1,2]
- C0439230
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1624730
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Date of first documented disease progression since the Topotecan study conclusion
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0242656
- UMLS CUI [1,3]
- C1707478
- UMLS CUI [1,4]
- C0146224
Descrizione
Health Care Resource Utilization
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704738
Descrizione
If Yes to Hospitalization
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrizione
Hospitalization
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descrizione
Date of Hospitalization
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Reason of Hospitalization
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1830395
Descrizione
FACT-An
Alias
- UMLS CUI-1
- C3641634
Descrizione
Stem Cell Transplant (SCT) Follow-Up
Alias
- UMLS CUI-1
- C1504389
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrizione
Source of Stem Cells
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449416
- UMLS CUI [1,2]
- C0038250
Descrizione
Date of Stem Cell Transplant
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1504389
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Please mark the appropriate method of SCT below and record the date of transplant.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1504389
- UMLS CUI [1,2]
- C0439859
- UMLS CUI [2]
- C1515895
Descrizione
Additional chemotherapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392920
- UMLS CUI [1,2]
- C1706712
- UMLS CUI [1,3]
- C0376450
Descrizione
If ’Yes’ please indicate chemotherapy regimen/agents below
Alias
- UMLS CUI-1
- C0392920
Descrizione
Total body irradiation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0043162
Descrizione
Signature-Name of Person
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
- UMLS CUI-2
- C1547383
Descrizione
Signature of Investigator
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Date of Signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Printed Name of Person Completing Form
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1550483
- UMLS CUI [1,2]
- C1301584
Descrizione
Date-Printed Name of Person Completing Form
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1550483
- UMLS CUI [1,3]
- C1301584
Descrizione
Patient Assignment Sheet
Alias
- UMLS CUI-1
- C1955348
Descrizione
Patient Assignment Sheet
Alias
- UMLS CUI-1
- C1955348
Descrizione
Do not enter the patient on the patient assignment sheet until he she starts open label medication.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986440
Descrizione
Patient Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1830427
Descrizione
Date of First Dose
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrizione
Date of Last Dose
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrizione
Status (C/W)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449438
Descrizione
Patient Log
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030705
- UMLS CUI-2
- C2828389
Descrizione
Patient Log
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030705
- UMLS CUI-2
- C2828389
Descrizione
Enter ALL Patients who have been considered for the study and who have been interviewed. For patients not entering the trial, note the reason for exclusion in the designated column.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2986440
Descrizione
Initial Interview
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
Reason for Exclusion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2828389
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descrizione
Month of Report
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439231
- UMLS CUI-2
- C0684224
Descrizione
Outcome
Alias
- UMLS CUI-1
- C0085565
Descrizione
Patient Died
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546956
Descrizione
If Yes to "Patient Died", Complete FROM D below
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
Lost to Follow-Up
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302313
Descrizione
Has the disease progressed?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242656
Descrizione
Date of first documented disease progression since the Topotecan study conclusion:
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0242656
- UMLS CUI [1,3]
- C0146224
- UMLS CUI [1,4]
- C1707478
Descrizione
Post Study Cancer Therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1882428
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
Descrizione
Beginning date of Post-Study cancer therapy (Chemotherapy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C1882428
- UMLS CUI [1,4]
- C3665472
Descrizione
Beginning date of Post-Study cancer therapy (Radiotherapy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C1882428
- UMLS CUI [1,4]
- C1522449
Descrizione
Beginning date of Post-Study cancer therapy (Immunotherapy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C1882428
- UMLS CUI [1,4]
- C0021083
Descrizione
Beginning date of Post-Study cancer therapy (Biologic)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C1882428
- UMLS CUI [1,4]
- C0005527
Descrizione
Beginning date of Post-Study cancer therapy (Not Specified)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C1882428
Descrizione
From D
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011066
Descrizione
Cause of Death
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007465
Descrizione
Date of Death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Was an autopsy done?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descrizione
If Yes to "Autopsy Done"
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descrizione
I certify that I have reviewed the follow-up data and that all information is complete and accurate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator`s Signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Cause of Death
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007465
Descrizione
Complete Adverse Experience Form
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Was an autopsy done?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descrizione
Physician`s Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0807938
Descrizione
Physician`s Signature
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0807938
Descrizione
Laboratory Reference Ranges
Alias
- UMLS CUI-1
- C0883335
Descrizione
Investigator
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0086715
Descrizione
Laboratory Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882331
Descrizione
Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1442065
Descrizione
Referance Range
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086715
Descrizione
Referance - Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Age Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1514721
Descrizione
Enter the referance range for each test. If the reference ranges for any test differ by sex or age, complete a separate form for each variation, e.g., males 0-16, males 17-99, females 0-16, females 17-99 years. Complete the units reported by this laboratory for each test.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0474523
- UMLS CUI [1,2]
- C0005774
- UMLS CUI [1,3]
- C0042014
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrizione
Low Reference Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C1522609
- UMLS CUI [1,3]
- C0205251
Descrizione
High Reference Value
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C1522609
- UMLS CUI [1,3]
- C0205250
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C0920425 (UMLS CUI [1,2])
C1882428 (UMLS CUI [1,3])
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