ID
41955
Descrição
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. This form has to be filled out at the weekly visits during the treatment cycles.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Palavras-chave
Versões (1)
- 22/02/2021 22/02/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
22 de fevereiro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
Study Treatment
- StudyEvent: ODM
Descrição
Pre-Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C0033045
Descrição
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Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
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- C2348184
Descrição
Trade name preferred
Tipo de dados
text
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Descrição
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Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C2826819
Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Tipo de dados
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Descrição
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Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Premedication, Start date
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partialDate
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Descrição
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Descrição
Premedication, end date
Tipo de dados
partialDate
Alias
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Descrição
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Descrição
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Alias
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Descrição
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Tipo de dados
partialDatetime
Alias
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Descrição
Actual dose of Ofatumumab
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Alias
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Descrição
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- C1832027
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Descrição
Start time of Infusion vitals
Tipo de dados
time
Alias
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Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Rate of infusion
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
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Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Systolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
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Descrição
Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
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- UMLS CUI [1]
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Descrição
Heart rate assessed
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Treatment Confirmation
Alias
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- C0087111
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- C0750484
Descrição
Correct treatment
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C2349182
Descrição
Treatment wrong
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C3827420
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C0332155 (UMLS CUI [1,2])
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C0332155 (UMLS CUI [1,2])
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C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI-2)
C2349182 (UMLS CUI [1,2])
C3827420 (UMLS CUI [1,2])