ID
41955
Descrizione
Study ID: 110921 Clinical Study ID: 110921 Study Title: A Phase II Trial of Ofatumumab in Subjects with Waldenstrom's Macroglobulinemia Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00811733 Clinicaltrials.gov Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ofatumumab Trade Name: N/A Study Indication: Waldenstrom Macroglobulinaemia The primary objective of this open-label, multi-center, Phase II study was to evaluate the safety and efficacy of Ofatumumab in subjects diagnosed with Waldenstrom Macroglobulinaemia. For the study, eligible subjects were enrolled to receive up to 3 cycles of treatment with Ofatumumab. The first cycle consisted of a single dose of 300 mg followed by 3 weekly doses of 1000 mg (Treatment Group A) or 4 weekly doses of 2000 mg (Treatment Group B) of Ofatumumab, with response assessment beginning at Week 12. Based on the Week 12-16 response, eligible subjects could receive up to 2 additional cycles of treatment. This form has to be filled out at the weekly visits during the treatment cycles.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00811733
Keywords
versioni (1)
- 22/02/21 22/02/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
22 febbraio 2021
DOI
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GSK Ofatumumab in Waldenstrom Macroglobulinaemia, NCT00811733
Study Treatment
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Pre-Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C0033045
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Trade name preferred
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C2826819
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C1516698
- UMLS CUI [1,3]
- C0805701
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
- UMLS CUI [1,3]
- C0231175
Descrizione
Premedication, Total daily dose
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descrizione
Premedication, Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0033045
Descrizione
Premedication, Start date
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Premedication ongoing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C2826666
Descrizione
Premedication, end date
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033045
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Ofatumumab Infusion Details
Alias
- UMLS CUI-1
- C1832027
- UMLS CUI-2
- C0574032
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- C0242482
- UMLS CUI-4
- C1522508
Descrizione
Investigational Product Infusion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0574032
Descrizione
Investigational Product, infusion start date and time
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0574032
- UMLS CUI [1,3]
- C3897500
Descrizione
Investigational product, infusion end date and time
Tipo di dati
partialDatetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0574032
- UMLS CUI [1,3]
- C3899266
Descrizione
Actual dose of Ofatumumab
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1832027
- UMLS CUI [1,2]
- C3174092
Descrizione
Investigational Product, total volume infused
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ml
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0574032
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- C0449468
Descrizione
Investigational product, infusion interrupted or stopped?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
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- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [2,3]
- C0457454
Descrizione
Investigational product, reason for not receiving
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332155
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
Descrizione
Investigational product, other reason for not receiving
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332155
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrizione
Infusion Vitals Details Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1832027
- UMLS CUI-2
- C0574032
- UMLS CUI-3
- C0518766
- UMLS CUI-4
- C1522508
Descrizione
Start time of Infusion vitals
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
- UMLS CUI [1,3]
- C0518766
Descrizione
Change in rate of infusion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0443172
Descrizione
Rate of infusion
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ml/hr
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2964135
Descrizione
Blood pressure assessed
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005823
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
Descrizione
Systolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Heart rate assessed
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Treatment Confirmation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0087111
- UMLS CUI-2
- C0750484
Descrizione
Correct treatment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C2349182
Descrizione
Treatment wrong
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C3827420
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C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI [1,3])
C0443172 (UMLS CUI [1,2])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI-2)
C2349182 (UMLS CUI [1,2])
C3827420 (UMLS CUI [1,2])