ID
41823
Descrição
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia This document is to be filled out if and whenever an adverse event occurs during the study period.
Palavras-chave
Versões (3)
- 19/12/2020 19/12/2020 -
- 09/01/2021 09/01/2021 -
- 23/01/2021 23/01/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
23 de janeiro de 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
Adverse events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
adverse event, sequence number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
adverse event, diagnosis or sign/symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C3540840
Descrição
adverse event; modified reported term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descrição
MedDRA synonym
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrição
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Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrição
failed coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrição
adverse event start date and time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrição
adverse event outcome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
recovered or resolved, adverse event end date and time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826793
- UMLS CUI [1,2]
- C1709863
Descrição
recovered/resolved with sequelae, adverse event end date and time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826793
- UMLS CUI [1,2]
- C1709862
Descrição
adverse event fatal, date and time of death
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826793
- UMLS CUI [1,2]
- C1148348
- UMLS CUI [2,1]
- C2826793
- UMLS CUI [2,2]
- C1301931
Descrição
adverse event, frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439603
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
severity of adverse event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
action taken with investigational product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrição
subject withdawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
possibility that AE was caused by investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrição
if Yes, complete paper SAE form and fax to GSK safety within 24hr
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
please check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Descrição
please check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrição
please check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0745041
Descrição
please check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3176592
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0231170
Descrição
please check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrição
please check all that apply
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
serious adverse event, other specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
serious adverse event, caused by activity related to study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrição
serious flag
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
- C1708067
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