ID
41823
Descrizione
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia This document is to be filled out if and whenever an adverse event occurs during the study period.
Keywords
versioni (3)
- 19/12/20 19/12/20 -
- 09/01/21 09/01/21 -
- 23/01/21 23/01/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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23 gennaio 2021
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
Adverse events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
adverse event, sequence number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
adverse event, diagnosis or sign/symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C3540840
Descrizione
adverse event; modified reported term
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826798
Descrizione
MedDRA synonym
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1140263
Descrizione
MedDRA lower level term code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrizione
failed coding
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrizione
adverse event start date and time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrizione
adverse event outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
recovered or resolved, adverse event end date and time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826793
- UMLS CUI [1,2]
- C1709863
Descrizione
recovered/resolved with sequelae, adverse event end date and time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826793
- UMLS CUI [1,2]
- C1709862
Descrizione
adverse event fatal, date and time of death
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826793
- UMLS CUI [1,2]
- C1148348
- UMLS CUI [2,1]
- C2826793
- UMLS CUI [2,2]
- C1301931
Descrizione
adverse event, frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439603
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
severity of adverse event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
action taken with investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
subject withdawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
possibility that AE was caused by investigational product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrizione
if Yes, complete paper SAE form and fax to GSK safety within 24hr
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
please check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
Descrizione
please check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrizione
please check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0745041
Descrizione
please check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3176592
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0231170
Descrizione
please check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrizione
please check all that apply
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
serious adverse event, other specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
serious adverse event, caused by activity related to study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0441655
- UMLS CUI [1,4]
- C2348568
Descrizione
serious flag
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C1708067
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