ID
41822
Descripción
Study ID: 103096 Clinical Study ID: 103096 Study Title: A randomised, double blind, placebo controlled, incomplete block, five-way cross-over study to investigate the effect of one week repeat dosing of GW685698X and FP on twenty-four hour serum cortisol in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Fluticasone Furoate;Fluticasone Propionate Trade Name: Fluticasone Furoate;Fluticasone Propionate Study Indication: Asthma
Palabras clave
Versiones (1)
- 22/1/21 22/1/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
22 de enero de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY 4.0
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Effect of one week repeat dosing of GW685698X and FP on serum cortisol (103096)
Day 1 - Vital Signs; 12-Lead ECG; Pulmonary Function Tests; Pharmacodynamics; Local Laboratory; Urinalysis; Randomisation Number
Descripción
Vital Signs - Pre-Dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0439565
Descripción
Vital Signs - Date (Pre-Dose)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Vital Signs - Planned Relative Time (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2,1]
- C0439564
- UMLS CUI [2,2]
- C1301732
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Vital Signs - Actual Time (Pre-Dose)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Vital Signs - Systolic Blood Pressure (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0871470
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Vital Signs - Diastolic Blood Pressure (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0428883
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Vital Signs - Heart Rate (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518766
- UMLS CUI [2]
- C0018810
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG (Pre-Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0439565
Descripción
Start Date of ECG (Pre-Dose)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - Planned Relative Time (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,1]
- C0439564
- UMLS CUI [2,2]
- C1301732
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Start Time of ECG (Pre-Dose)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - Ventricular Rate (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C2189285
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - PR Interval (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429087
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - QRS Duration (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - Uncorrected QT Interval (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1287082
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - QTc Interval (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0855331
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG - Result (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descripción
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descripción
A. Rhythm
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232187
Descripción
Other abnormal rhythm - Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Descripción
B. P-Wave and QRS Morphology
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
- UMLS CUI [2]
- C0429098
Descripción
Other P-Wave and QRS Morphology - Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2216025
- UMLS CUI [2]
- C0429098
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C0947611
Descripción
C. Conduction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232217
Descripción
Other Conduction - Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Descripción
D. Myocaridal Infarction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descripción
Other Myocardial Infarction - Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Descripción
E. Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1395184
- UMLS CUI [1,2]
- C0948857
Descripción
Other Depolarisation/ Repolarisation (QRS-T) - Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1395184
- UMLS CUI [1,2]
- C0948857
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Descripción
Other abnormalities
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Other abnormalities - Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0522055
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Descripción
Pulmonary Function Tests (Pre-Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
- UMLS CUI-2
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Date (Pre-Dose)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C0011008
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Test (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Units (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C1519795
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Planned Relative Time (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
- UMLS CUI [2]
- C0024119
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Actual Time of First Reading (Pre-Dose)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C0040223
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Reading 1 (Pre-Dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C0243095
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Reading 2 (Pre-Dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C0243095
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pulmonary Function Tests - Reading 3 (Pre-Dose)
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C0243095
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pharmacodynamics - Blood Sample (Pre-Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0851347
- UMLS CUI-3
- C0178913
- UMLS CUI-5
- C0439565
Descripción
Pharmacodynamics - Planned Relative Time (Pre-Dose)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851347
- UMLS CUI [2]
- C0439564
- UMLS CUI [3]
- C1301732
- UMLS CUI [4]
- C0439565
Descripción
Pharmacodynamics - Date sample taken (Pre-Dose)
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851347
- UMLS CUI [2]
- C1302413
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pharmacodynamics - Actual Time (Pre-Dose)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851347
- UMLS CUI [2]
- C0040223
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Pharmacodynamics - Sample Number (Pre-Dose)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0851347
- UMLS CUI [2]
- C1299222
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Local Laboratory - Clinical Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0008000
Descripción
Local Laboratory - Clinical Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0008000
Descripción
Clinical Chemistry Test
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525044
Descripción
If the laboratory results meet the protocol definition of an adverse event, record the details on the Non-Serious Adverse Events page or Serious Adverse Event page.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Local Laboratory - Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0474523
Descripción
Local Laboratory - Haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0474523
Descripción
Haematology Test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018941
Descripción
If the laboratory results meet the protocol definition of an adverse event, record the details in the Non-Serious Adverse Events or Serious Adverse Event section(s).
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018941
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Urinalysis - Local
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descripción
Date and time sample taken (Urinalysis)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042014
- UMLS CUI [2,1]
- C0200345
- UMLS CUI [2,2]
- C1264639
Descripción
Result of dipstick
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430370
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descripción
Urinalysis - Local
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descripción
Urinalysis Test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0022885
Descripción
Urinalysis Test Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042014
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Urinalysis Microscopy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
Descripción
Urinalysis Microscopy Test
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430397
Descripción
Urinalysis Microscopy Test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430397
Descripción
Complete the Non-Serious Adverse Events (AE) or Serious Adverse Event (SAE) section(s) if clinically significant abnormalities meet the protocol definition for an AE or SAE.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430397
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Randomisation Number
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
- UMLS CUI-2
- C0237753
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C0439565 (UMLS CUI [2])
C1287082 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0855331 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
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