ID
41710
Descrição
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (1)
- 02/01/2021 02/01/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
2 de janeiro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY 4.0
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Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Part 2, Period 4, Cohort 1 Days 2-6: Investigational Product; ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Test
Descrição
Investigational Product (Dose) (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439228
Descrição
Start date/ time of dose (Investigational Product)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0304229
Descrição
Number of Inhalations
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0354922
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750484
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
If patient did not receive the correct treatment, record reason(s)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C2349182
- UMLS CUI [2]
- C0392360
Descrição
ECG
Descrição
ECG - Day 2 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG - Day 2 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Timepoint (Day 2)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Time of ECG (Day 2)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Interval (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc (b) Interval (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation (Day 2)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG (Day 2)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
ECG - Day 3 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG - Day 3 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Timepoint (Day 3)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Time of ECG (Day 3)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Interval (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc (b) Interval (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation (Day 3)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG (Day 3)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
ECG - Day 4 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG - Day 4 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Timepoint (Day 4)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Time of ECG (Day 4)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Interval (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc (b) Interval (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation (Day 4)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG (Day 4)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
ECG - Day 5 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG - Day 5 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Timepoint (Day 5)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Time of ECG (Day 5)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Interval (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc (b) Interval (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation (Day 5)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG (Day 5)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
ECG - Day 6 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG - Day 6 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Timepoint (Day 6)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Time of ECG (Day 6)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Interval (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc (b) Interval (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation (Day 6)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG (Day 6)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
Vital Signs - Day 2 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 2 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Dosing date/time (Day 2 ) (Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs Timepoint (Day 2 )
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Actual time (Day 2 ) (Vital Signs)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrição
Systolic Blood Pressure (Day 2 )
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure (Day 2 )
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate (Day 2 ) (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 3 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 3 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Dosing date/time (Day 3) (Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs Timepoint (Day 3)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Actual time (Day 3) (Vital Signs)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrição
Systolic Blood Pressure (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate (Day 3) (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 4 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 4 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Dosing date/time (Day 4) (Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs Timepoint (Day 4)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Actual time (Day 4) (Vital Signs)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrição
Systolic Blood Pressure (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate (Day 4) (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 5 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 5 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Dosing date/time (Day 5) (Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs Timepoint (Day 5)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Actual time (Day 5) (Vital Signs)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrição
Systolic Blood Pressure (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate (Day 5) (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 6 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs - Day 6 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Dosing date/time (Day 6) (Vital Signs)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Vital Signs Timepoint (Day 6)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Actual time (Day 6) (Vital Signs)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826762
Descrição
Systolic Blood Pressure (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate (Day 6) (Vital Signs)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C0518766
Descrição
Pulmonary Function Tests - Day 2 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests - 2 hours Post-Dose, Day 2 (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Dosing date/time (Day 2) (Pulmonary Function Tests)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0178602
- UMLS CUI [1,2]
- C0024119
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descrição
Date/time of test (Day 2)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
FEV1 (3 readings) - 1 (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 2 (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 3 (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Pulmonary Function Tests - Day 3 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests - 2 hours Post-Dose, Day 3 (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Date/time of test (Day 3)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
FEV1 (3 readings) - 1 (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 2 (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 3 (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Pulmonary Function Tests - Day 4 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests - 2 hours Post-Dose, Day 4 (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Date/time of test (Day 4)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
FEV1 (3 readings) - 1 (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 2 (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 3 (Day 4)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Pulmonary Function Tests - Day 5 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests - 2 hours Post-Dose, Day 5 (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Date/time of test (Day 5)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
FEV1 (3 readings) - 1 (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 2 (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 3 (Day 5)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Pulmonary Function Tests - Day 6 Dose (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests - 2 hours Post-Dose, Day 6 (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Date/time of test (Day 6)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
FEV1 (3 readings) - 1 (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 2 (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV1 (3 readings) - 3 (Day 6)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
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