ID
41705
Descrição
Study ID: 110106 Clinical Study ID: 110106 Study Title: A single centre, randomized, double-blind, dose ascending, placebo-controlled study, in two parts, to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and repeat inhaled doses of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate, in healthy subjects and in a healthy population of Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6 poor metabolisers. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00803673 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK573719, Placebo Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (1)
- 30/12/2020 30/12/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
30 de dezembro de 2020
DOI
Para um pedido faça login.
Licença
Creative Commons BY 4.0
Comentários do modelo :
Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.
Comentários do grupo de itens para :
Comentários do item para :
Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.
Safety, tolerability and pharmacokinetics of GSK573719 and placebo formulated with the excipient magnesium stearate NCT00803673
Part 2, Period 4, Cohort 2 Days 7, 8: Investigational Product; ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Tests; Local Laboratory; Pharmacokinetics; Summary Holter; Holter Abnormalities
Descrição
Investigational Product (Dose) (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Date/time of dose
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrição
Number of Inhalations
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0354922
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Did the subject receive the correct treatment (e.g. treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750484
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
If subject did not recieve the correct treatment, record reason
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C2349182
- UMLS CUI [2]
- C0392360
Descrição
ECG (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descrição
ECG Timepoint
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Time of ECG
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013798
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
QTc (b) Interval
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882512
Descrição
Method of QTc Calculation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
Result of the ECG
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrição
Vital Signs (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Vital Signs Timepoint
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Actual time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518766
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Systolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic Blood Pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Pulmonary Function Tests (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0024119
Descrição
Pulmonary Function Tests Timepoint
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrição
Date/time of test
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024119
- UMLS CUI [1,2]
- C1264639
Descrição
FEV (3 readings) - 1
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV (3 readings) - 2
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
FEV (3 readings) - 3
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- L
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0748133
Descrição
Local Laboratory - Haematology (24Hr Lab) (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0474523
Descrição
Date and time sample taken (Haematology, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
- UMLS CUI [2]
- C0018941
Descrição
Has the subject fasted? (Haematology, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C0018941
Descrição
Local Laboratory - Haematology (24 Hr Lab) (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0474523
Descrição
Haematologic test (24 Hr Lab)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018941
Descrição
Numeric result (Haemoatology, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347373
- UMLS CUI [2]
- C0474523
Descrição
Character result (Haematology, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2350015
- UMLS CUI [2]
- C0474523
Descrição
No result (Haematology, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0474523
Descrição
Local Laboratory - Clinical Chemistry (24 Hr Lab) (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0008000
Descrição
Date and time sample taken (Clinical Chemistry, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
- UMLS CUI [2]
- C0008000
Descrição
Has the subject fasted? (Clinical Chemistry, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C0008000
Descrição
Local Laboratory - Clinical Chemistry (24 Hr Lab) (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0008000
Descrição
Clinical Chemistry Test (24 Hr Lab)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525044
Descrição
Numeric result (Clinical Chemistry, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347373
- UMLS CUI [2]
- C0008000
Descrição
Character result (Clinical Chemistry, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2350015
- UMLS CUI [2]
- C0008000
Descrição
No result (Clinical Chemistry, 24 Hr Lab)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
- UMLS CUI [2]
- C0008000
Descrição
Pharmacokinetics Blood (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descrição
Pharmacokinetics Blood (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descrição
Pharmacokinetics Blood Timepoint
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [2]
- C2348792
Descrição
Actual date/time (Pharmacokinetics Blood)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [2]
- C1264639
Descrição
Pharmacokinetics Urine (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0042036
Descrição
Pharmacokinetics Urine (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0042036
Descrição
Pharmacokinetics Urine Timepoint
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0042036
- UMLS CUI [2]
- C2348792
Descrição
Was all of the sample collected for this interval?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrição
Start date and Actual start time (Pharmacokinetics Urine)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3897500
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [2]
- C0042036
Descrição
Stop date and Actual stop time (Pharmacokinetics Urine)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3899266
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [2]
- C0042036
Descrição
Total sample volume (Pharmacokinetics Urine)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mL
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0042036
- UMLS CUI [2]
- C1278293
Descrição
Summary Holter (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C0242482
Descrição
Summary Holter (Part 2 Period 4) (Pre-Dose - 24 hours)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C0242482
Descrição
Start Date and Time of Holter
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0013801
- UMLS CUI [2,2]
- C1301880
Descrição
Stop Date and Time of Holter
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0013801
- UMLS CUI [2,2]
- C1522314
Descrição
Maximum heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C0806909
Descrição
Minimum heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018810
- UMLS CUI [1,2]
- C1524031
Descrição
Mean heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Descrição
Number of ventricular runs
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrição
Number of ventricular runs - Not done, specify reason
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
- UMLS CUI [2]
- C2826287
Descrição
Number of ventricular runs - Not applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrição
Number of supraventricular runs
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Number of supraventricular runs - Not done, specify reason
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C2826287
Descrição
Number of supraventricular runs - Not applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Interpretation of Holter
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C4086187
Descrição
Holter Abnormalities (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrição
Start Date and Time of Holter
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0013801
- UMLS CUI [2,2]
- C1301880
Descrição
Stop Date and Time of Holter
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0013801
- UMLS CUI [2,2]
- C1522314
Descrição
Holter Abnormalities (Part 2 Period 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrição
Holter abnormality
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
Descrição
Other abnormal rhythm, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199556
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Other morphology, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Other conduction, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Other myocardial infarction, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Other depolarisation/repolrisation, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrição
Other abnormality/ Cardiologist comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0175906
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
Descrição
Holter monitoring method
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0871511
Similar models
Part 2, Period 4, Cohort 2 Days 7, 8: Investigational Product; ECG; Vital Signs; Pulmonary Function Tests; Local Laboratory; Pharmacokinetics; Summary Holter; Holter Abnormalities
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C2349182 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C1623258 (UMLS CUI [2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI [2])
C2348792 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0024119 (UMLS CUI [2])
C2348792 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0474523 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,3])
C0018941 (UMLS CUI [2])
C0018941 (UMLS CUI [2])
C0474523 (UMLS CUI-2)
C0474523 (UMLS CUI [2])
C0474523 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI-2)
C0008000 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI [2])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [2,1])
C0005767 (UMLS CUI [2,2])
C0005767 (UMLS CUI-2)
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C2348792 (UMLS CUI [2])
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [2])
C0042036 (UMLS CUI-2)
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [2,1])
C0042036 (UMLS CUI [2,2])
C0042036 (UMLS CUI-2)
C0042036 (UMLS CUI [1,2])
C2348792 (UMLS CUI [2])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0042036 (UMLS CUI [2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0042036 (UMLS CUI [2])
C0042036 (UMLS CUI [1,2])
C1278293 (UMLS CUI [2])
C0242482 (UMLS CUI-2)
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0013801 (UMLS CUI [2])
C0242482 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0013801 (UMLS CUI [2,1])
C1301880 (UMLS CUI [2,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0013801 (UMLS CUI [2,1])
C1522314 (UMLS CUI [2,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
C1524031 (UMLS CUI [1,2])
C2826287 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C2826287 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C4086187 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0013801 (UMLS CUI [2,1])
C1301880 (UMLS CUI [2,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0013801 (UMLS CUI [2,1])
C1522314 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0175906 (UMLS CUI [2,1])
C0947611 (UMLS CUI [2,2])
C0871511 (UMLS CUI [1,2])
Sem comentários