ID
41654
Descrição
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia To assess any further potential impact on subject eligibility with regard to safety, the investigator must refer to the study document(s) for detailed information regarding warnings, precautions, contraindications, adverse events, and other significant data pertaining to the investigational product(s) being used in this study, please refer to the Clinical Investigator Brochure for more detailed information [GSK Document Number UM2005/00217/00]. This form has to be filled out at the Screening Visit.
Palavras-chave
Versões (2)
- 01/12/2020 01/12/2020 -
- 04/12/2020 04/12/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
4 de dezembro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
eligibility question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
healthy with no clinically significant abnormalities in medical history, physical examination, clinical laboratory tests or electrocardiogram (ECG)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2,1]
- C0332197
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C2985739
- UMLS CUI [2,4]
- C0262926
- UMLS CUI [3,1]
- C0332197
- UMLS CUI [3,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3,3]
- C2985739
- UMLS CUI [3,4]
- C0031809
- UMLS CUI [4,1]
- C0332197
- UMLS CUI [4,2]
- C1704258
- UMLS CUI [4,3]
- C2985739
- UMLS CUI [4,4]
- C0022885
- UMLS CUI [5,1]
- C0332197
- UMLS CUI [5,2]
- C1704258
- UMLS CUI [5,3]
- C2985739
- UMLS CUI [5,4]
- C1623258
Descrição
gender, age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrição
not pregnant, not lactating females if they are in one of the following categories: 1) non-childbearing potential including pre-menopausal females with documented (medical report verification) hysterectomy or bilateral oophorectomy, or post-menopausal females defined as being amenorrheic and having estradiol and follicle stimulating hormone levels consistent with menopause 2) child bearing potential with negative beta human chorionic gonadotropin test and agreed to comply with protocol-defined contraceptive methods
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232973
- UMLS CUI [2]
- C2826207
- UMLS CUI [3,1]
- C3831118
- UMLS CUI [3,2]
- C0205160
- UMLS CUI [4,1]
- C0232969
- UMLS CUI [4,2]
- C0020699
- UMLS CUI [5,1]
- C0232969
- UMLS CUI [5,2]
- C0278321
- UMLS CUI [6,1]
- C0232970
- UMLS CUI [6,2]
- C0002453
- UMLS CUI [7,1]
- C0232970
- UMLS CUI [7,2]
- C0337434
- UMLS CUI [8,1]
- C0232970
- UMLS CUI [8,2]
- C0202022
- UMLS CUI [9,1]
- C3831118
- UMLS CUI [9,2]
- C0430061
- UMLS CUI [10,1]
- C3831118
- UMLS CUI [10,2]
- C0700589
- UMLS CUI [10,3]
- C2348563
Descrição
body weight
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
body mass index
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
understand and comply with protocol requirements, instructions and restrictions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,1]
- C1273101
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2,3]
- C1442085
- UMLS CUI [3,1]
- C1273101
- UMLS CUI [3,2]
- C2348563
- UMLS CUI [3,3]
- C1514873
- UMLS CUI [4,1]
- C1273101
- UMLS CUI [4,2]
- C2348563
- UMLS CUI [4,3]
- C0449295
Descrição
informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
clinically relevant abnormality identified on the screening history, physical or laboratory examination or 12-lead ECG
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C2985739
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C0031809
- UMLS CUI [3,1]
- C1704258
- UMLS CUI [3,2]
- C2985739
- UMLS CUI [3,3]
- C0260877
- UMLS CUI [4,1]
- C1704258
- UMLS CUI [4,2]
- C2985739
- UMLS CUI [4,3]
- C0430456
Descrição
prolonged QT-interval, corrected (QTc; Bazett's) at screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1969409
- UMLS CUI [1,2]
- C1882512
Descrição
gilbert syndrom
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017551
Descrição
history of deep vein thrombosis or any other thromboembolic event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0149871
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0040038
Descrição
history of sensitivity to heparin, or heparin-induced thrombocytopenia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0019134
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0272285
Descrição
history of sensitivity to the study medications, or their components
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,4]
- C0015237
Descrição
history of early myocardial infarction, stroke, or sudden death in a first degree family member
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0241889
- UMLS CUI [1,2]
- C1517194
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
- UMLS CUI [1,4]
- C1833334
- UMLS CUI [2,1]
- C0559159
- UMLS CUI [2,2]
- C1517194
- UMLS CUI [2,3]
- C1833334
- UMLS CUI [3,1]
- C2315244
- UMLS CUI [3,2]
- C1517194
- UMLS CUI [3,3]
- C1833334
Descrição
history of thrombocytopenia or bleeding due to abnormal platelet number or function
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0040034
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0580317
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0019080
- UMLS CUI [3,3]
- C1254881
- UMLS CUI [3,4]
- C0205161
Descrição
history of platelet clumping preventing reliable mesurement of platelet counts
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0427569
- UMLS CUI [1,3]
- C1292733
- UMLS CUI [1,4]
- C3858758
- UMLS CUI [1,5]
- C0032181
Descrição
history of atrial fibrillation, mitral valve prolapse, significant heart murmur or vascular bruit
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004238
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0026267
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0750502
- UMLS CUI [3,3]
- C0018808
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0232112
Descrição
elevated blood pressure at screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005823
- UMLS CUI [1,2]
- C3163633
- UMLS CUI [1,3]
- C0220908
Descrição
clinically significant abnormal liver function tests (LFTs)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0023901
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrição
clotting factor abnormalities associated with hypercoagulability, specifically factor V Leiden, Protein C or Protein S deficiency or antithrombin III deficiency
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005789
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0332281
- UMLS CUI [1,4]
- C0398623
- UMLS CUI [2]
- C0380964
- UMLS CUI [3]
- C0398625
- UMLS CUI [4]
- C0242666
- UMLS CUI [5]
- C0272375
Descrição
abnormal CBC and/or reticulocyte count
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0009555
- UMLS CUI [2,1]
- C0205161
- UMLS CUI [2,2]
- C0206161
Descrição
subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3831118
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
- UMLS CUI [1,4]
- C0558080
- UMLS CUI [2,1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2,3]
- C0700589
- UMLS CUI [2,4]
- C1299582
Descrição
serum pregnancy test (beta-hCG) positive
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430060
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Descrição
females currently receiving hormone replacement therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0282402
- UMLS CUI [1,3]
- C0086287
Descrição
unwillingness of male subjects to abstain from or use a condom during sexual intercourse with pregnant or lactating females; or unwillingness of male subjects to use a condom/spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086582
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C1171321
- UMLS CUI [1,4]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C0086582
- UMLS CUI [2,2]
- C0558080
- UMLS CUI [2,3]
- C1171321
- UMLS CUI [2,4]
- C0006147
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- C0086582
- UMLS CUI [3,2]
- C0558080
- UMLS CUI [3,3]
- C0679782
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- C0032961
- UMLS CUI [4,1]
- C0086582
- UMLS CUI [4,2]
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- UMLS CUI [4,3]
- C0679782
- UMLS CUI [4,4]
- C0006147
- UMLS CUI [5,1]
- C0086582
- UMLS CUI [5,2]
- C0558080
- UMLS CUI [5,3]
- C0679782
- UMLS CUI [5,4]
- C0332287
- UMLS CUI [5,5]
- C0086287
- UMLS CUI [5,6]
- C0700589
Descrição
positive for HIV, hepatitis B virus or hepatitis C virus assays
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C2748184
- UMLS CUI [3]
- C2748185
Descrição
urine drug screen and/or urine alcohol test positive
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C1112219
Descrição
recent alcohol/drug abuse or dependence
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0013146
- UMLS CUI [3,1]
- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C1510472
Descrição
recent alcohol consumption in units/week
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrição
urinary cotinine levels indicative of smoking. Recent history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1697737
- UMLS CUI [1,2]
- C0037369
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0543414
- UMLS CUI [2,3]
- C0205272
- UMLS CUI [3,1]
- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C0205272
- UMLS CUI [3,3]
- C1514468
- UMLS CUI [3,4]
- C0028040
Descrição
recent treatment with an investigational drug
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Descrição
recent exposure to multiple new chemical entities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C1265611
Descrição
recent use of prescription or non-prescription drugs (including aspirin and NSAIDs), vitamins, herbal and dietary supplements, or any herbal remedies containing St. Johns Wort. Except for acetaminophen and stable thyroid replacement therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0013231
- UMLS CUI [3]
- C0004057
- UMLS CUI [4]
- C0003211
- UMLS CUI [5]
- C0042890
- UMLS CUI [6]
- C1504473
- UMLS CUI [7]
- C0242295
- UMLS CUI [8]
- C0936242
- UMLS CUI [9,1]
- C0332300
- UMLS CUI [9,2]
- C0000970
- UMLS CUI [10,1]
- C0332300
- UMLS CUI [10,2]
- C2242640
- UMLS CUI [10,3]
- C0205360
Descrição
consumption of liquid antacids or or chewable antacids during the clinical trial period
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0347984
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
- UMLS CUI [1,3]
- C0003138
- UMLS CUI [1,4]
- C0302908
- UMLS CUI [2,1]
- C0347984
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0003138
- UMLS CUI [2,4]
- C0304290
Descrição
consumption of grapefruit, pomelo or seville oranges during the clinical trial
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1006780
- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0330922
- UMLS CUI [3,2]
- C0347984
- UMLS CUI [3,3]
- C2347804
Descrição
recent donation of plasma or blood
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0860067
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0005794
Descrição
clinical trial eligibility criteria exemption
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516637
- UMLS CUI [1,2]
- C2348482
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0332197 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
C2985739 (UMLS CUI [2,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,4])
C0332197 (UMLS CUI [3,1])
C1704258 (UMLS CUI [3,2])
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C2985739 (UMLS CUI [5,3])
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C0278321 (UMLS CUI [5,2])
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C0232970 (UMLS CUI [7,1])
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C0232970 (UMLS CUI [8,1])
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