ID
41654
Beschreibung
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia To assess any further potential impact on subject eligibility with regard to safety, the investigator must refer to the study document(s) for detailed information regarding warnings, precautions, contraindications, adverse events, and other significant data pertaining to the investigational product(s) being used in this study, please refer to the Clinical Investigator Brochure for more detailed information [GSK Document Number UM2005/00217/00]. This form has to be filled out at the Screening Visit.
Stichworte
Versionen (2)
- 01.12.20 01.12.20 -
- 04.12.20 04.12.20 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
4. Dezember 2020
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
eligibility question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Beschreibung
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Beschreibung
healthy with no clinically significant abnormalities in medical history, physical examination, clinical laboratory tests or electrocardiogram (ECG)
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2,1]
- C0332197
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C2985739
- UMLS CUI [2,4]
- C0262926
- UMLS CUI [3,1]
- C0332197
- UMLS CUI [3,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3,3]
- C2985739
- UMLS CUI [3,4]
- C0031809
- UMLS CUI [4,1]
- C0332197
- UMLS CUI [4,2]
- C1704258
- UMLS CUI [4,3]
- C2985739
- UMLS CUI [4,4]
- C0022885
- UMLS CUI [5,1]
- C0332197
- UMLS CUI [5,2]
- C1704258
- UMLS CUI [5,3]
- C2985739
- UMLS CUI [5,4]
- C1623258
Beschreibung
gender, age
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Beschreibung
not pregnant, not lactating females if they are in one of the following categories: 1) non-childbearing potential including pre-menopausal females with documented (medical report verification) hysterectomy or bilateral oophorectomy, or post-menopausal females defined as being amenorrheic and having estradiol and follicle stimulating hormone levels consistent with menopause 2) child bearing potential with negative beta human chorionic gonadotropin test and agreed to comply with protocol-defined contraceptive methods
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232973
- UMLS CUI [2]
- C2826207
- UMLS CUI [3,1]
- C3831118
- UMLS CUI [3,2]
- C0205160
- UMLS CUI [4,1]
- C0232969
- UMLS CUI [4,2]
- C0020699
- UMLS CUI [5,1]
- C0232969
- UMLS CUI [5,2]
- C0278321
- UMLS CUI [6,1]
- C0232970
- UMLS CUI [6,2]
- C0002453
- UMLS CUI [7,1]
- C0232970
- UMLS CUI [7,2]
- C0337434
- UMLS CUI [8,1]
- C0232970
- UMLS CUI [8,2]
- C0202022
- UMLS CUI [9,1]
- C3831118
- UMLS CUI [9,2]
- C0430061
- UMLS CUI [10,1]
- C3831118
- UMLS CUI [10,2]
- C0700589
- UMLS CUI [10,3]
- C2348563
Beschreibung
body weight
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beschreibung
body mass index
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Beschreibung
understand and comply with protocol requirements, instructions and restrictions
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,1]
- C1273101
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2,3]
- C1442085
- UMLS CUI [3,1]
- C1273101
- UMLS CUI [3,2]
- C2348563
- UMLS CUI [3,3]
- C1514873
- UMLS CUI [4,1]
- C1273101
- UMLS CUI [4,2]
- C2348563
- UMLS CUI [4,3]
- C0449295
Beschreibung
informed consent
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Beschreibung
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beschreibung
clinically relevant abnormality identified on the screening history, physical or laboratory examination or 12-lead ECG
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C2985739
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C0031809
- UMLS CUI [3,1]
- C1704258
- UMLS CUI [3,2]
- C2985739
- UMLS CUI [3,3]
- C0260877
- UMLS CUI [4,1]
- C1704258
- UMLS CUI [4,2]
- C2985739
- UMLS CUI [4,3]
- C0430456
Beschreibung
prolonged QT-interval, corrected (QTc; Bazett's) at screening
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1969409
- UMLS CUI [1,2]
- C1882512
Beschreibung
gilbert syndrom
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017551
Beschreibung
history of deep vein thrombosis or any other thromboembolic event
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0149871
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0040038
Beschreibung
history of sensitivity to heparin, or heparin-induced thrombocytopenia
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0019134
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0272285
Beschreibung
history of sensitivity to the study medications, or their components
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,4]
- C0015237
Beschreibung
history of early myocardial infarction, stroke, or sudden death in a first degree family member
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0241889
- UMLS CUI [1,2]
- C1517194
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
- UMLS CUI [1,4]
- C1833334
- UMLS CUI [2,1]
- C0559159
- UMLS CUI [2,2]
- C1517194
- UMLS CUI [2,3]
- C1833334
- UMLS CUI [3,1]
- C2315244
- UMLS CUI [3,2]
- C1517194
- UMLS CUI [3,3]
- C1833334
Beschreibung
history of thrombocytopenia or bleeding due to abnormal platelet number or function
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0040034
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0580317
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0019080
- UMLS CUI [3,3]
- C1254881
- UMLS CUI [3,4]
- C0205161
Beschreibung
history of platelet clumping preventing reliable mesurement of platelet counts
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0427569
- UMLS CUI [1,3]
- C1292733
- UMLS CUI [1,4]
- C3858758
- UMLS CUI [1,5]
- C0032181
Beschreibung
history of atrial fibrillation, mitral valve prolapse, significant heart murmur or vascular bruit
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004238
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0026267
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0750502
- UMLS CUI [3,3]
- C0018808
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0232112
Beschreibung
elevated blood pressure at screening
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005823
- UMLS CUI [1,2]
- C3163633
- UMLS CUI [1,3]
- C0220908
Beschreibung
clinically significant abnormal liver function tests (LFTs)
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0023901
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Beschreibung
clotting factor abnormalities associated with hypercoagulability, specifically factor V Leiden, Protein C or Protein S deficiency or antithrombin III deficiency
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005789
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0332281
- UMLS CUI [1,4]
- C0398623
- UMLS CUI [2]
- C0380964
- UMLS CUI [3]
- C0398625
- UMLS CUI [4]
- C0242666
- UMLS CUI [5]
- C0272375
Beschreibung
abnormal CBC and/or reticulocyte count
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0009555
- UMLS CUI [2,1]
- C0205161
- UMLS CUI [2,2]
- C0206161
Beschreibung
subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3831118
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [1,4]
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- UMLS CUI [2,1]
- C3831118
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- C2348563
- UMLS CUI [2,3]
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- C1299582
Beschreibung
serum pregnancy test (beta-hCG) positive
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430060
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Beschreibung
females currently receiving hormone replacement therapy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0282402
- UMLS CUI [1,3]
- C0086287
Beschreibung
unwillingness of male subjects to abstain from or use a condom during sexual intercourse with pregnant or lactating females; or unwillingness of male subjects to use a condom/spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086582
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
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- C0332287
- UMLS CUI [5,5]
- C0086287
- UMLS CUI [5,6]
- C0700589
Beschreibung
positive for HIV, hepatitis B virus or hepatitis C virus assays
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C2748184
- UMLS CUI [3]
- C2748185
Beschreibung
urine drug screen and/or urine alcohol test positive
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C1112219
Beschreibung
recent alcohol/drug abuse or dependence
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C1510472
Beschreibung
recent alcohol consumption in units/week
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beschreibung
urinary cotinine levels indicative of smoking. Recent history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Beschreibung
recent treatment with an investigational drug
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
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Beschreibung
recent exposure to multiple new chemical entities
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
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Beschreibung
recent use of prescription or non-prescription drugs (including aspirin and NSAIDs), vitamins, herbal and dietary supplements, or any herbal remedies containing St. Johns Wort. Except for acetaminophen and stable thyroid replacement therapy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
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- C0332300
- UMLS CUI [10,2]
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- UMLS CUI [10,3]
- C0205360
Beschreibung
consumption of liquid antacids or or chewable antacids during the clinical trial period
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
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- UMLS CUI [2,4]
- C0304290
Beschreibung
consumption of grapefruit, pomelo or seville oranges during the clinical trial
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
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- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
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- C0347984
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0330922
- UMLS CUI [3,2]
- C0347984
- UMLS CUI [3,3]
- C2347804
Beschreibung
recent donation of plasma or blood
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0860067
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0005794
Beschreibung
clinical trial eligibility criteria exemption
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516637
- UMLS CUI [1,2]
- C2348482
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