ID
41645
Beschrijving
Study ID: 105874 Clinical Study ID: 105874 Study Title: Bridging Safety & Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine RTS,S/AS01E (0.5 mL Dose) to RTS,S/AS02D (0.5 mL Dose) Administered IM According to a 0, 1, 2-Month Schedule in Gabonese Children Aged 18 Months to 4 Years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00307021 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria vaccine 257049 Trade Name: N/A Study Indication: Malaria This study has a total of 7 visits. Visit 1 = Screening, Visits 2-6 are during the double-blind phase (Month 0-3) and Visit 7 is during the single-blind phase (Month 4-14). This form (Eligibility) is to be filled out at Visit 1 (Day -28 to day 0).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021
Trefwoorden
Versies (2)
- 01-12-20 01-12-20 -
- 05-12-20 05-12-20 -
Houder van rechten
GlaxoSmithKline
Geüploaded op
1 december 2020
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 4.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Safety & Immunogenicity of two GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccines in young children, NCT00307021
Eligibility
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Beschrijving
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Beschrijving
Age at first vaccination, Gender
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Beschrijving
Informed consent from parent or guardian
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
Beschrijving
Investigator believes parent/guardian will comply with requirements of study
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
- UMLS CUI [2,3]
- C0022423
- UMLS CUI [2,4]
- C0008961
Beschrijving
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beschrijving
Acute moderate or severe disease at time of enrollment
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C4041024
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205082
- UMLS CUI [2,3]
- C4041024
Beschrijving
Serious acute or chronic illness determined by clinical or physical examination (history of immunosuppressive or immunodeficient condition, family history of congenital or hereditary immunodeficiency, history of splenectomy, major congenital birth defects, history on neurologic disorder or seizures, weight for age Z-score)
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C0008679
- UMLS CUI [1,3]
- C0031809
- UMLS CUI [2,1]
- C0205404
- UMLS CUI [2,2]
- C0008679
- UMLS CUI [2,3]
- C1456356
- UMLS CUI [3,1]
- C0205404
- UMLS CUI [3,2]
- C0001314
- UMLS CUI [3,3]
- C0031809
- UMLS CUI [4,1]
- C0205404
- UMLS CUI [4,2]
- C0001314
- UMLS CUI [4,3]
- C1456356
- UMLS CUI [5,1]
- C0021051
- UMLS CUI [5,2]
- C0262926
- UMLS CUI [6,1]
- C4048329
- UMLS CUI [6,2]
- C0262926
- UMLS CUI [7,1]
- C0241889
- UMLS CUI [7,2]
- C0853602
- UMLS CUI [8,1]
- C0439660
- UMLS CUI [8,2]
- C0021051
- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0027765
- UMLS CUI [10,1]
- C0262926
- UMLS CUI [10,2]
- C0036572
- UMLS CUI [11,1]
- C0871421
- UMLS CUI [11,2]
- C0517416
- UMLS CUI [12,1]
- C0205164
- UMLS CUI [12,2]
- C0220810
- UMLS CUI [13,1]
- C0262926
- UMLS CUI [13,2]
- C0037995
Beschrijving
Acceptable limit/normal range: Hemoglobin >= 8.0 g/dL Total white cell count: >= 4.0x10^3/µL and <17x10^3/µL Platelets: >= 100x10^3/µL ALT: <= 60 µmol/L Creatinine: <= 60 µmol/L
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
- UMLS CUI [2]
- C0023508
- UMLS CUI [3]
- C0032181
- UMLS CUI [4]
- C0201836
- UMLS CUI [5]
- C0201976
Beschrijving
Planned administration of other vaccine within 30 days of the first dose of vaccine, except tetanus toxoid
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [1,5]
- C0199807
Beschrijving
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C1517586
- UMLS CUI [2,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C1301732
- UMLS CUI [3,2]
- C0013230
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C2347804
- UMLS CUI [4,1]
- C1301732
- UMLS CUI [4,2]
- C1517586
- UMLS CUI [4,3]
- C0042210
- UMLS CUI [4,4]
- C0347984
- UMLS CUI [4,5]
- C2347804
Beschrijving
Administration of immunoglobulins, blood transfusions or other blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0371802
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0332185
- UMLS CUI [4,1]
- C0021027
- UMLS CUI [4,2]
- C1301732
- UMLS CUI [4,3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,4]
- C2347804
- UMLS CUI [5,1]
- C0371802
- UMLS CUI [5,2]
- C1301732
- UMLS CUI [5,3]
- C0347984
- UMLS CUI [5,4]
- C2347804
- UMLS CUI [6,1]
- C0205394
- UMLS CUI [6,2]
- C0456388
- UMLS CUI [6,3]
- C1301732
- UMLS CUI [6,4]
- C0347984
- UMLS CUI [6,5]
- C2347804
Beschrijving
Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose
Datatype
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
- UMLS CUI [1,2]
- C0021081
- UMLS CUI [2,1]
- C0205191
- UMLS CUI [2,2]
- C0005525
- UMLS CUI [3,1]
- C1705847
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C1705847
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Beschrijving
Previous participation in any other malaria vaccine trial
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1519888
- UMLS CUI [1,5]
- C0024530
Beschrijving
Simultaneous participation in any other clinical trial
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0521115
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0008976
Beschrijving
Same sex twin
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041427
- UMLS CUI [1,2]
- C0079399
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
Beschrijving
History of allergic reactions (significant IgE-mediated events) or anaphylaxis to previous immunizations.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0020971
- UMLS CUI [2,1]
- C0002792
- UMLS CUI [2,2]
- C0205156
- UMLS CUI [2,3]
- C0020971
Beschrijving
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0750492
- UMLS CUI [1,4]
- C0235874
- UMLS CUI [1,5]
- C1705248
- UMLS CUI [1,6]
- C0042210
Beschrijving
Any other findings that the investigator feels would increase the risk of having an adverse outcome from participation in the trial
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0035647
- UMLS CUI [1,5]
- C1547647
- UMLS CUI [1,6]
- C0022423
- UMLS CUI [1,7]
- C0008961
Similar models
Eligibility
- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0205435 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0079399 (UMLS CUI [2])
C0030551 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI [2,1])
C1274041 (UMLS CUI [2,2])
C0030551 (UMLS CUI [1,2])
C0022423 (UMLS CUI [1,3])
C0008961 (UMLS CUI [1,4])
C0525058 (UMLS CUI [2,1])
C1274041 (UMLS CUI [2,2])
C0022423 (UMLS CUI [2,3])
C0008961 (UMLS CUI [2,4])
C0205081 (UMLS CUI [1,2])
C4041024 (UMLS CUI [1,3])
C0001314 (UMLS CUI [2,1])
C0205082 (UMLS CUI [2,2])
C4041024 (UMLS CUI [2,3])
C0008679 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI [1,3])
C0205404 (UMLS CUI [2,1])
C0008679 (UMLS CUI [2,2])
C1456356 (UMLS CUI [2,3])
C0205404 (UMLS CUI [3,1])
C0001314 (UMLS CUI [3,2])
C0031809 (UMLS CUI [3,3])
C0205404 (UMLS CUI [4,1])
C0001314 (UMLS CUI [4,2])
C1456356 (UMLS CUI [4,3])
C0021051 (UMLS CUI [5,1])
C0262926 (UMLS CUI [5,2])
C4048329 (UMLS CUI [6,1])
C0262926 (UMLS CUI [6,2])
C0241889 (UMLS CUI [7,1])
C0853602 (UMLS CUI [7,2])
C0439660 (UMLS CUI [8,1])
C0021051 (UMLS CUI [8,2])
C0262926 (UMLS CUI [9,1])
C0027765 (UMLS CUI [9,2])
C0262926 (UMLS CUI [10,1])
C0036572 (UMLS CUI [10,2])
C0871421 (UMLS CUI [11,1])
C0517416 (UMLS CUI [11,2])
C0205164 (UMLS CUI [12,1])
C0220810 (UMLS CUI [12,2])
C0262926 (UMLS CUI [13,1])
C0037995 (UMLS CUI [13,2])
C0023508 (UMLS CUI [2])
C0032181 (UMLS CUI [3])
C0201836 (UMLS CUI [4])
C0201976 (UMLS CUI [5])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C0332300 (UMLS CUI [1,4])
C0199807 (UMLS CUI [1,5])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C1517586 (UMLS CUI [2,1])
C0042210 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])
C1301732 (UMLS CUI [3,1])
C0013230 (UMLS CUI [3,2])
C0347984 (UMLS CUI [3,3])
C2347804 (UMLS CUI [3,4])
C1301732 (UMLS CUI [4,1])
C1517586 (UMLS CUI [4,2])
C0042210 (UMLS CUI [4,3])
C0347984 (UMLS CUI [4,4])
C2347804 (UMLS CUI [4,5])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0371802 (UMLS CUI [2,1])
C0332185 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3,1])
C0456388 (UMLS CUI [3,2])
C0332185 (UMLS CUI [3,3])
C0021027 (UMLS CUI [4,1])
C1301732 (UMLS CUI [4,2])
C0347984 (UMLS CUI [4,3])
C2347804 (UMLS CUI [4,4])
C0371802 (UMLS CUI [5,1])
C1301732 (UMLS CUI [5,2])
C0347984 (UMLS CUI [5,3])
C2347804 (UMLS CUI [5,4])
C0205394 (UMLS CUI [6,1])
C0456388 (UMLS CUI [6,2])
C1301732 (UMLS CUI [6,3])
C0347984 (UMLS CUI [6,4])
C2347804 (UMLS CUI [6,5])
C0021081 (UMLS CUI [1,2])
C0205191 (UMLS CUI [2,1])
C0005525 (UMLS CUI [2,2])
C1705847 (UMLS CUI [3,1])
C2065041 (UMLS CUI [3,2])
C1705847 (UMLS CUI [4,1])
C2064827 (UMLS CUI [4,2])
C0205156 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1519888 (UMLS CUI [1,4])
C0024530 (UMLS CUI [1,5])
C0521115 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0008976 (UMLS CUI [1,4])
C0079399 (UMLS CUI [1,2])
C0445247 (UMLS CUI [1,3])
C0205156 (UMLS CUI [1,2])
C0020971 (UMLS CUI [1,3])
C0002792 (UMLS CUI [2,1])
C0205156 (UMLS CUI [2,2])
C0020971 (UMLS CUI [2,3])
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
C0750492 (UMLS CUI [1,3])
C0235874 (UMLS CUI [1,4])
C1705248 (UMLS CUI [1,5])
C0042210 (UMLS CUI [1,6])
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0035647 (UMLS CUI [1,4])
C1547647 (UMLS CUI [1,5])
C0022423 (UMLS CUI [1,6])
C0008961 (UMLS CUI [1,7])