ID
41645
Descrizione
Study ID: 105874 Clinical Study ID: 105874 Study Title: Bridging Safety & Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine RTS,S/AS01E (0.5 mL Dose) to RTS,S/AS02D (0.5 mL Dose) Administered IM According to a 0, 1, 2-Month Schedule in Gabonese Children Aged 18 Months to 4 Years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00307021 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria vaccine 257049 Trade Name: N/A Study Indication: Malaria This study has a total of 7 visits. Visit 1 = Screening, Visits 2-6 are during the double-blind phase (Month 0-3) and Visit 7 is during the single-blind phase (Month 4-14). This form (Eligibility) is to be filled out at Visit 1 (Day -28 to day 0).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021
Keywords
versioni (2)
- 01/12/20 01/12/20 -
- 05/12/20 05/12/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
1 dicembre 2020
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety & Immunogenicity of two GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccines in young children, NCT00307021
Eligibility
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrizione
Age at first vaccination, Gender
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descrizione
Informed consent from parent or guardian
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
Descrizione
Investigator believes parent/guardian will comply with requirements of study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
- UMLS CUI [2,3]
- C0022423
- UMLS CUI [2,4]
- C0008961
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Acute moderate or severe disease at time of enrollment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C4041024
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205082
- UMLS CUI [2,3]
- C4041024
Descrizione
Serious acute or chronic illness determined by clinical or physical examination (history of immunosuppressive or immunodeficient condition, family history of congenital or hereditary immunodeficiency, history of splenectomy, major congenital birth defects, history on neurologic disorder or seizures, weight for age Z-score)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C0008679
- UMLS CUI [1,3]
- C0031809
- UMLS CUI [2,1]
- C0205404
- UMLS CUI [2,2]
- C0008679
- UMLS CUI [2,3]
- C1456356
- UMLS CUI [3,1]
- C0205404
- UMLS CUI [3,2]
- C0001314
- UMLS CUI [3,3]
- C0031809
- UMLS CUI [4,1]
- C0205404
- UMLS CUI [4,2]
- C0001314
- UMLS CUI [4,3]
- C1456356
- UMLS CUI [5,1]
- C0021051
- UMLS CUI [5,2]
- C0262926
- UMLS CUI [6,1]
- C4048329
- UMLS CUI [6,2]
- C0262926
- UMLS CUI [7,1]
- C0241889
- UMLS CUI [7,2]
- C0853602
- UMLS CUI [8,1]
- C0439660
- UMLS CUI [8,2]
- C0021051
- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0027765
- UMLS CUI [10,1]
- C0262926
- UMLS CUI [10,2]
- C0036572
- UMLS CUI [11,1]
- C0871421
- UMLS CUI [11,2]
- C0517416
- UMLS CUI [12,1]
- C0205164
- UMLS CUI [12,2]
- C0220810
- UMLS CUI [13,1]
- C0262926
- UMLS CUI [13,2]
- C0037995
Descrizione
Acceptable limit/normal range: Hemoglobin >= 8.0 g/dL Total white cell count: >= 4.0x10^3/µL and <17x10^3/µL Platelets: >= 100x10^3/µL ALT: <= 60 µmol/L Creatinine: <= 60 µmol/L
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
- UMLS CUI [2]
- C0023508
- UMLS CUI [3]
- C0032181
- UMLS CUI [4]
- C0201836
- UMLS CUI [5]
- C0201976
Descrizione
Planned administration of other vaccine within 30 days of the first dose of vaccine, except tetanus toxoid
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [1,5]
- C0199807
Descrizione
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C1517586
- UMLS CUI [2,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C1301732
- UMLS CUI [3,2]
- C0013230
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- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C2347804
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- C1301732
- UMLS CUI [4,2]
- C1517586
- UMLS CUI [4,3]
- C0042210
- UMLS CUI [4,4]
- C0347984
- UMLS CUI [4,5]
- C2347804
Descrizione
Administration of immunoglobulins, blood transfusions or other blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0371802
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- C0347984
- UMLS CUI [6,5]
- C2347804
Descrizione
Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
- UMLS CUI [1,2]
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- C1705847
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- C2064827
Descrizione
Previous participation in any other malaria vaccine trial
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1519888
- UMLS CUI [1,5]
- C0024530
Descrizione
Simultaneous participation in any other clinical trial
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0521115
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0008976
Descrizione
Same sex twin
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041427
- UMLS CUI [1,2]
- C0079399
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
Descrizione
History of allergic reactions (significant IgE-mediated events) or anaphylaxis to previous immunizations.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0020971
- UMLS CUI [2,1]
- C0002792
- UMLS CUI [2,2]
- C0205156
- UMLS CUI [2,3]
- C0020971
Descrizione
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
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- C0750492
- UMLS CUI [1,4]
- C0235874
- UMLS CUI [1,5]
- C1705248
- UMLS CUI [1,6]
- C0042210
Descrizione
Any other findings that the investigator feels would increase the risk of having an adverse outcome from participation in the trial
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0035647
- UMLS CUI [1,5]
- C1547647
- UMLS CUI [1,6]
- C0022423
- UMLS CUI [1,7]
- C0008961
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Eligibility
- StudyEvent: ODM
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