ID

41631

Descrizione

Study ID: 108366 Clinical Study ID: 108366 Study Title: An Open-label, Sequential Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Simvastatin When Coadministered With Albiglutide in Healthy Adult Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01147692 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: simvastatin plus albiglutide Trade Name: simvastatin plus albiglutide Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2

Keywords

versioni (3)
  1. 12/11/20 12/11/20 -
  2. 12/11/20 12/11/20 -
  3. 29/11/20 29/11/20 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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29 novembre 2020

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Pharmacokinetics of Simvastatin When Coadministered With Albiglutide NCT01147692

Inglese

Day 7 - 35: Vital Signs; Study Drug Administration; Pharmacokinetic Blood Collection (Albiglutide), Electrocardiogram

1 moduli  
Administrative
Descrizione

Administrative

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Site
Descrizione

Site

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2825164
Subject
Descrizione

Subject

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Status
Descrizione

Status

Tipo di dati

text

Alias
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C0449438
Doc#
Descrizione

Doc#

Tipo di dati

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Alias
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Is Page Blank?
Descrizione

Is Page Blank?

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C1704732
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Visit Date
Descrizione

Visit Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
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Vital Signs (sitting) - Day 7 - 35
Descrizione

Vital Signs (sitting) - Day 7 - 35

Alias
UMLS CUI-1
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UMLS CUI-2
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Descrizione

Vital Signs Date

Tipo di dati

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Descrizione

Vital Signs Time

Tipo di dati

time

Alias
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Systolic Blood Pressure
Descrizione

Systolic Blood Pressure

Tipo di dati

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  • mm[Hg]
Alias
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mm[Hg]
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Descrizione

Diastolic Blood Pressure

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  • mm[Hg]
Alias
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Descrizione

Temperature

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Alias
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Descrizione

Heart Rate

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  • bpm
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bpm
Comment
Descrizione

Comment

Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1]
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Study Drug Administration (50 mg Albiglutide) - Day 7 - 35
Descrizione

Study Drug Administration (50 mg Albiglutide) - Day 7 - 35

Alias
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UMLS CUI-2
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Was the dose administered?
Descrizione

Was the dose administered?

Tipo di dati

boolean

Alias
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Descrizione

Dose Date

Tipo di dati

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Alias
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Descrizione

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Tipo di dati

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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0178602
UMLS CUI [1,2]
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Comment
Descrizione

Comment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Site of injection
Descrizione

Site of injection

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Pharmacokinetic Blood Collection (Albiglutide) - Day 35
Descrizione

Pharmacokinetic Blood Collection (Albiglutide) - Day 35

Alias
UMLS CUI-1
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Timepoint
Descrizione

Timepoint

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348792
Sample Date
Descrizione

Sample Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
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Descrizione

Sample Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
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Not Done/ Not Collected
Descrizione

Not Done/ Not Collected

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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UMLS CUI [2]
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Comment
Descrizione

Comment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Electrocardiogram (Day 14)
Descrizione

Electrocardiogram (Day 14)

Alias
UMLS CUI-1
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Descrizione

Date ECG Performed

Tipo di dati

date

Alias
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UMLS CUI [1,2]
C0011008
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Descrizione

Time ECG Performed

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013798
UMLS CUI [1,2]
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Descrizione

Heart Rate

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Unità di misura
  • bpm
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bpm
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Descrizione

PR Interval

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Alias
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Descrizione

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  • ms
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ms
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Descrizione

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  • ms
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Descrizione

QTcB Interval

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integer

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  • ms
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ms
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Descrizione

QTcF Interval

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Descrizione

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  • ms
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UMLS CUI [1]
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ms
Normal Sinus Rhythm?
Descrizione

Normal Sinus Rhythm?

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
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Overall interpretation of ECG
Descrizione

Overall interpretation of ECG

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1623258
UMLS CUI [1,2]
C0459471
If abnormal, please specify:
Descrizione

If abnormal, please specify:

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0243095
UMLS CUI [1,2]
C0205161
UMLS CUI [2]
C2348235
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Day 7 - 35: Vital Signs; Study Drug Administration; Pharmacokinetic Blood Collection (Albiglutide), Electrocardiogram

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative
C1320722 (UMLS CUI-1)
Site
Item
Site
text
C2825164 (UMLS CUI [1])
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Item
Subject
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C2348585 (UMLS CUI [1])
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Item
Status
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C0449438 (UMLS CUI [1])
Doc#
Item
Doc#
integer
C1301746 (UMLS CUI [1])
Is Page Blank?
Item
Is Page Blank?
boolean
C1704732 (UMLS CUI [1,1])
C0750479 (UMLS CUI [1,2])
Visit Date
Item
Visit Date
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C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital Signs (sitting) - Day 7 - 35
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Item
Vital Signs Date
date
C2826644 (UMLS CUI [1])
Vital Signs Time
Item
Vital Signs Time
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
Systolic Blood Pressure
Item
Systolic Blood Pressure
integer
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Item
Diastolic Blood Pressure
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C0428883 (UMLS CUI [1])
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Item
Temperature
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Heart Rate
Item
Heart Rate
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C0018810 (UMLS CUI [1])
Comment
Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Study Drug Administration (50 mg Albiglutide) - Day 7 - 35
C0013153 (UMLS CUI-1)
C2607479 (UMLS CUI-2)
Was the dose administered?
Item
Was the dose administered?
boolean
C3174092 (UMLS CUI [1])
C3469597 (UMLS CUI [2])
Dose Date
Item
Dose Date
date
C0178602 (UMLS CUI [1])
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Item
Dose Time
time
C0178602 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Comment
Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item
Site of injection
integer
C2700396 (UMLS CUI [1])
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Code List
Site of injection
CL Item
Right Abdomen (1)
CL Item
Left Abdomen (2)
Item Group
Pharmacokinetic Blood Collection (Albiglutide) - Day 35
C0031328 (UMLS CUI-1)
C0005834 (UMLS CUI-2)
C2607479 (UMLS CUI-3)
Item
Timepoint
integer
C2348792 (UMLS CUI [1])
Timepoint
Code List
Timepoint
CL Item
Predose (1)
Sample Date
Item
Sample Date
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Sample Time
Item
Sample Time
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
Item
Not Done/ Not Collected
integer
C1272696 (UMLS CUI [1])
C0445106 (UMLS CUI [2])
Not Done/ Not Collected
Code List
Not Done/ Not Collected
CL Item
Not Done/ Not Collected (1)
Comment
Item
Comment
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Item Group
Electrocardiogram (Day 14)
C1623258 (UMLS CUI-1)
Date ECG Performed
Item
Date ECG Performed
date
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Time ECG Performed
Item
Time ECG Performed
time
C0013798 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Heart Rate
Item
Heart Rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
PR Interval
Item
PR Interval
integer
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS Duration
Item
QRS Duration
integer
C0429025 (UMLS CUI [1])
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Item
QT Interval
integer
C1287082 (UMLS CUI [1])
QTcB Interval
Item
QTcB Interval
integer
C1882512 (UMLS CUI [1])
QTcF Interval
Item
QTcF Interval
integer
C1882513 (UMLS CUI [1])
RR Interval
Item
RR Interval
integer
C0489636 (UMLS CUI [1])
Normal Sinus Rhythm?
Item
Normal Sinus Rhythm?
boolean
C0232202 (UMLS CUI [1])
Item
Overall interpretation of ECG
integer
C1623258 (UMLS CUI [1,1])
C0459471 (UMLS CUI [1,2])
Overall interpretation of ECG
Code List
Overall interpretation of ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal; Clinically Significant (2)
CL Item
Abnormal; Not Clinically Significant (3)
If abnormal, please specify:
Item
If abnormal, please specify:
text
C0243095 (UMLS CUI [1,1])
C0205161 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
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