ID
41531
Descrizione
Study ID: 111476 Clinical Study ID: 111476 Study Title: An open, single-arm trial to assess the clinical activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with unresectable MAGE-A3-positive metastatic cutaneous melanoma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00942162 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic Study Indication: Melanoma
Keywords
versioni (2)
- 23/09/20 23/09/20 -
- 02/11/20 02/11/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
2 novembre 2020
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Clinical activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with metastatic cutaneous melanoma NCT00942162
Non-Serious Adverse Events; Study Conclusion (Report Final and Annex Report 2 Final)
Descrizione
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrizione
AE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Description
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678257
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrizione
Non-Serious Adverse Event site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1515974
Descrizione
Please check in case of new onsets of autoimmune diseases or immune-mediated inflammatory disorders
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004364
- UMLS CUI [1,2]
- C0746890
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
- UMLS CUI [2,2]
- C4330477
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Start Date during immediate post-administration period (30 minutes)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C3469597
- UMLS CUI [2,2]
- C0687676
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Date stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
(CTC AE GRADING)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
Relationship to investigational products
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Non-Serious Adverse Event Outcome:
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
Death Form
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011065
- UMLS CUI-2
- C1516308
Descrizione
Did the patient die during the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011065
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrizione
Date of death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Was an autopsy performed?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrizione
(tick only one box)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007465
Descrizione
Specify comorbidity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Other cause of death, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0007465
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Study Conclusion - Pregnancy Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
- UMLS CUI-3
- C0032961
- UMLS CUI-4
- C1533716
Descrizione
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
Was the patient withdrawn from the study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
(tick one box only)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Specify SAE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Specify AE No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Specify protocol viaolation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Specify other reason for withdrawal
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Who made the decision
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrizione
Date of last contact:
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
No → Please give details in Adverse Events section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
Descrizione
Study Conclusion - Investigator's Siganture
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
- UMLS CUI-3
- C2346576
- UMLS CUI-4
- C0011008
Descrizione
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this patient. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator's Siganture Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Printed Investigator's name:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0681850 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI-2)
C2346576 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI-4)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])