ID
41481
Descrição
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 This Form has to be filled in at the Followup Visit. It records Vital Signs, changes from the Post-Treatment Exam and (re)occurence of specified Events.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/10/2020 24/10/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de outubro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
30-Day Followup (+/- 14 Days)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Followup Visit
Alias
- UMLS CUI-1
- C0589121
Descrição
Telephone call replacing visit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0302186
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
- UMLS CUI [1,3]
- C0545082
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3694716
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0589121
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Blood pressure - systolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Blood pressure - diastolic
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Respiratory rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- per min.
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
Body temperature
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
Body temperature unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrição
Body system examined
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0460002
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrição
(one per line)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Descrição
No change in physical examination
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0442739
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrição
Please mark all events that occurred during dosing:
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347784
Descrição
If None, check this Box and leave the following fields blank.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347784
- UMLS CUI [1,2]
- C0549184
Descrição
Venous thrombosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042487
Descrição
Venous thrombosis - location
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042487
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042487
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Pulmonary embolus
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034065
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034065
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Arterial thrombosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151942
Descrição
Arterial thrombosis - location
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151942
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151942
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Clotting in external circuit that requires immediate intervention
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949072
- UMLS CUI [2,1]
- C1708545
- UMLS CUI [2,2]
- C0205253
Descrição
Clotting in external circuit that requires immediate intervention - specify circuit location
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949072
- UMLS CUI [2,1]
- C1708545
- UMLS CUI [2,2]
- C0205253
- UMLS CUI [3,1]
- C2348235
- UMLS CUI [3,2]
- C0015354
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949072
- UMLS CUI [2,1]
- C1708545
- UMLS CUI [2,2]
- C0205253
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descrição
Death due to thromboembolic complication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
- UMLS CUI [1,4]
- C1148348
Descrição
Amputation due to thromboembolic complication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002688
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002688
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
- UMLS CUI [1,4]
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C0205253 (UMLS CUI [2,2])
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C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C1148348 (UMLS CUI [1,4])
C0040038 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C0040038 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])