ID
41481
Descrizione
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 This Form has to be filled in at the Followup Visit. It records Vital Signs, changes from the Post-Treatment Exam and (re)occurence of specified Events.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Keywords
versioni (1)
- 24/10/20 24/10/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 ottobre 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
30-Day Followup (+/- 14 Days)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Followup Visit
Alias
- UMLS CUI-1
- C0589121
Descrizione
Telephone call replacing visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0302186
- UMLS CUI [1,2]
- C0559956
- UMLS CUI [1,3]
- C0545082
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3694716
Descrizione
(0000-2359)
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0589121
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Blood pressure - systolic
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Blood pressure - diastolic
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Respiratory rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- per min.
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
text
Unità di misura
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Body temperature
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Body temperature unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Body system examined
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0460002
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrizione
(one per line)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031809
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Descrizione
No change in physical examination
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0442739
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrizione
Please mark all events that occurred during dosing:
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347784
Descrizione
If None, check this Box and leave the following fields blank.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347784
- UMLS CUI [1,2]
- C0549184
Descrizione
Venous thrombosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042487
Descrizione
Venous thrombosis - location
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042487
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042487
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Pulmonary embolus
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034065
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034065
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Arterial thrombosis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151942
Descrizione
Arterial thrombosis - location
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151942
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0151942
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Clotting in external circuit that requires immediate intervention
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949072
- UMLS CUI [2,1]
- C1708545
- UMLS CUI [2,2]
- C0205253
Descrizione
Clotting in external circuit that requires immediate intervention - specify circuit location
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949072
- UMLS CUI [2,1]
- C1708545
- UMLS CUI [2,2]
- C0205253
- UMLS CUI [3,1]
- C2348235
- UMLS CUI [3,2]
- C0015354
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0949072
- UMLS CUI [2,1]
- C1708545
- UMLS CUI [2,2]
- C0205253
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descrizione
Death due to thromboembolic complication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
- UMLS CUI [1,4]
- C1148348
Descrizione
Amputation due to thromboembolic complication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002688
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002688
- UMLS CUI [1,2]
- C0040038
- UMLS CUI [1,3]
- C0009566
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
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C1148348 (UMLS CUI [1,4])
C0040038 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C0040038 (UMLS CUI [1,2])
C0009566 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])