ID
41367
Descrição
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 The Eligibility Criteria Form has to be filled in at the screening visit. It determines the eligibility of the subject to participate in the study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Palavras-chave
Versões (1)
- 14/09/2020 14/09/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
14 de setembro de 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrição
Gender and age
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descrição
Complete appropriate sections on HIT History Form.
Tipo de dados
text
Alias
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- UMLS CUI [3,4]
- C0681841
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Descrição
Anticoagulation required | positive HIT test | current thrombocytopenia absent
Tipo de dados
text
Alias
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- C0332197
Descrição
Alternative anticoagulation required | suspected diagnosis of HIT | previous heparin exposure | absence of current platelet count | absence of HIT antibody data
Tipo de dados
text
Alias
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Descrição
Alternative anticoagulation required | AT-III deficiency | heparin resistance
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Informed consent | Informed assent
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Exclusion Criteria
Alias
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Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrição
Argatroban contraincidation | trial participation dangerous to subject due to medical condition
Tipo de dados
text
Alias
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Descrição
Unexplained increase of aPPT value | absence of heparin
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
bleeding diathesis
Tipo de dados
text
Alias
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Descrição
INR increased | absence of warfarin therapy
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Known site of bleeding | bleeding tendency | GI bleeding | hematuria | hemorragic CVA | retroperitoneal hematoma | diabetic retinopathy | hemorrhagic pericardial effusion | hemorrhagic pleural effusion | bleeding risk greater than thrombosis risk
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Recent use of investigational medication | Other investigational drug planned during study period
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Hypersensitivity to Argatroban
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Thrombolytic medication | tPA
Tipo de dados
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Alias
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- UMLS CUI [2]
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Descrição
Neonate | corrected gestational age | bleeding in head on untrasonography
Tipo de dados
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Alias
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- UMLS CUI [3,2]
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- UMLS CUI [3,3]
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