ID
41367
Descrizione
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 The Eligibility Criteria Form has to be filled in at the screening visit. It determines the eligibility of the subject to participate in the study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Keywords
versioni (1)
- 14/09/20 14/09/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
14 settembre 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Gender and age
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Descrizione
Complete appropriate sections on HIT History Form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C1301725
- UMLS CUI [2,1]
- C0032181
- UMLS CUI [2,2]
- C0547047
- UMLS CUI [2,3]
- C0332282
- UMLS CUI [2,4]
- C0019134
- UMLS CUI [3,1]
- C0032181
- UMLS CUI [3,2]
- C0547047
- UMLS CUI [3,3]
- C1298908
- UMLS CUI [3,4]
- C0681841
- UMLS CUI [3,5]
- C1523987
Descrizione
Anticoagulation required | positive HIT test | current thrombocytopenia absent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003281
- UMLS CUI [1,2]
- C1514873
- UMLS CUI [2,1]
- C1319556
- UMLS CUI [2,2]
- C1514241
- UMLS CUI [3,1]
- C0040034
- UMLS CUI [3,2]
- C0521116
- UMLS CUI [3,3]
- C0332197
Descrizione
Alternative anticoagulation required | suspected diagnosis of HIT | previous heparin exposure | absence of current platelet count | absence of HIT antibody data
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003281
- UMLS CUI [1,2]
- C1523987
- UMLS CUI [1,3]
- C1514873
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
- C0332147
- UMLS CUI [3,1]
- C0019134
- UMLS CUI [3,2]
- C0205156
- UMLS CUI [3,3]
- C0332157
- UMLS CUI [4,1]
- C0032181
- UMLS CUI [4,2]
- C0521116
- UMLS CUI [4,3]
- C0332197
- UMLS CUI [5,1]
- C1546437
- UMLS CUI [5,2]
- C0744812
Descrizione
Alternative anticoagulation required | AT-III deficiency | heparin resistance
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003281
- UMLS CUI [1,2]
- C1523987
- UMLS CUI [1,3]
- C1514873
- UMLS CUI [2]
- C0272375
- UMLS CUI [3]
- C1167838
Descrizione
Informed consent | Informed assent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
- UMLS CUI [2]
- C5205794
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Argatroban contraincidation | trial participation dangerous to subject due to medical condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0048470
- UMLS CUI [1,2]
- C1301624
- UMLS CUI [2,1]
- C3843040
- UMLS CUI [2,2]
- C1444641
- UMLS CUI [2,3]
- C1113679
- UMLS CUI [2,4]
- C2348568
Descrizione
Unexplained increase of aPPT value | absence of heparin
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030605
- UMLS CUI [1,2]
- C0205217
- UMLS CUI [1,3]
- C4288071
- UMLS CUI [2,1]
- C0019134
- UMLS CUI [2,2]
- C0332197
Descrizione
bleeding diathesis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
Descrizione
INR increased | absence of warfarin therapy
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525032
- UMLS CUI [1,2]
- C0205217
- UMLS CUI [2,1]
- C0043031
- UMLS CUI [2,2]
- C0332197
Descrizione
Known site of bleeding | bleeding tendency | GI bleeding | hematuria | hemorragic CVA | retroperitoneal hematoma | diabetic retinopathy | hemorrhagic pericardial effusion | hemorrhagic pleural effusion | bleeding risk greater than thrombosis risk
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258161
- UMLS CUI [2]
- C1458140
- UMLS CUI [3]
- C0017181
- UMLS CUI [4]
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- UMLS CUI [5]
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- UMLS CUI [6]
- C0341512
- UMLS CUI [7]
- C0011884
- UMLS CUI [8]
- C3670880
- UMLS CUI [9]
- C0585110
- UMLS CUI [10,1]
- C3251812
- UMLS CUI [10,2]
- C0439093
- UMLS CUI [10,3]
- C0040053
- UMLS CUI [10,4]
- C0035647
Descrizione
Recent use of investigational medication | Other investigational drug planned during study period
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C1301732
- UMLS CUI [2,4]
- C0347984
- UMLS CUI [2,5]
- C2347804
Descrizione
Hypersensitivity to Argatroban
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0048470
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
Descrizione
Gender | childbearing potential | pregnancy | serum beta-HCG positive | breastfeeding | sexually active, contraception inadequate | IUD | oral contraceptives
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C3831118
- UMLS CUI [3]
- C0032961
- UMLS CUI [4,1]
- C0430060
- UMLS CUI [4,2]
- C1514241
- UMLS CUI [5]
- C0006147
- UMLS CUI [6,1]
- C0241028
- UMLS CUI [6,2]
- C0700589
- UMLS CUI [6,3]
- C0205412
- UMLS CUI [7]
- C0021900
- UMLS CUI [8]
- C0009905
Descrizione
Thrombolytic medication | tPA
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040044
- UMLS CUI [2]
- C0032143
Descrizione
Neonate | corrected gestational age | bleeding in head on untrasonography
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021289
- UMLS CUI [2]
- C3831006
- UMLS CUI [3,1]
- C0018670
- UMLS CUI [3,2]
- C0019080
- UMLS CUI [3,3]
- C0041618
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