ID

41348

Descrição

Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 The Medical History Form has to be filled in at the screening visit. It is used to record details of medical history and prior surgical and other invasive procedures. To be completed within 7 days before treatment initiation.

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858

Palavras-chave

  1. 02/09/2020 02/09/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

2 de setembro de 2020

DOI

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Creative Commons BY-NC 4.0

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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858

Medical History

  1. StudyEvent: ODM
    1. Medical History
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Site #
Descrição

Study centre number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0600091
UMLS CUI [1,2]
C0019994
Patient #
Descrição

patient ID

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit Date
Descrição

visit date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Investigator Name
Descrição

Investigator Name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Medical / Surgical / Invasive Procedure History
Descrição

Medical / Surgical / Invasive Procedure History

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0455610
None, check box if there are no significant conditions.
Descrição

No significant medical history

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0750502
UMLS CUI [1,3]
C0332197
Ear, nose, and throat
Descrição

Medical history: Ear, nose, and throat

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0395797
Ear, nose, and throat: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Ear, nose, and throat - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0395797
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Eyes
Descrição

Medical history: Eyes

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0015397
Eyes: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Eyes - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0015397
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Respiratory
Descrição

Medical history: Respiratory

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0035204
Respiratory: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Respiratory - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0035204
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Cardiovascular: Congenital Heart Disease
Descrição

Medical history: Congenital Heart Disease

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0152021
Cardiovascular: Congenital Heart Disease: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Congenital Heart Disease - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0152021
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Cardiovascular: Cardial Arrhythmia
Descrição

Medical history: Cardiac Arrhythmia

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0003811
Cardiovascular: Cardiac Arrhythmia: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Cardiac Arrhythmia

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0003811
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Cardiovascular: Hypertension
Descrição

Medical history: Hypertension

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0020538
Cardiovascular: Hypertension: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Hypertension - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0020538
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Cardiovascular: Other
Descrição

Medical histroy: Other cardiovascular diseases

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0007222
UMLS CUI [1,3]
C0205394
Cardiovascular: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical histroy: Other cardiovascular diseases - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0007222
UMLS CUI [1,3]
C0205394
UMLS CUI [1,4]
C1521902
Cardiovascular: Other
Descrição

Medical histroy: Other cardiovascular diseases

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0007222
UMLS CUI [1,3]
C0205394
Cardiovascular: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical histroy: Other cardiovascular diseases - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0007222
UMLS CUI [1,3]
C0205394
UMLS CUI [1,4]
C1521902
Gastrointestinal
Descrição

Medical history: Gastrointestinal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0017178
Gastrointestinal: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Gastrointestinal - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0017178
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Hepatobiliary and pancreas
Descrição

Medical history: Hepatobiliary and pancreas

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0267792
UMLS CUI [2,1]
C0262926
UMLS CUI [2,2]
C0030286
Hepatobiliary and pancreas: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Hepatobiliary and pancreas - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0267792
UMLS CUI [1,3]
C1521902
UMLS CUI [2,1]
C0262926
UMLS CUI [2,2]
C0030286
UMLS CUI [2,3]
C1521902
Urinary system
Descrição

Medical history: Urinary system

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0042075
Urinary system: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Urinary system - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0042075
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Reproductive system
Descrição

Medical history: Reproductive system

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0178829
Reproductive system: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Reproductive system - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0178829
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Neurologic
Descrição

Medical history: Neurologic

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0027765
Neurologic: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Neurologic - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0027765
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Blood and lymphatic
Descrição

Medical history: Blood and lymphatic

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0851353
Blood and lymphatic: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Blood and lymphatic - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0851353
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Endocrine and metabolic: Diabetes/Glucose Intolerance
Descrição

Medical history: Diabetes/Glucose Intolerance

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0271650
UMLS CUI [2,1]
C0262926
UMLS CUI [2,2]
C0011849
Endocrine and metabolic: Diabetes/Glucose Intolerance - If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Diabetes/Glucose Intolerance - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0271650
UMLS CUI [1,3]
C1521902
UMLS CUI [2,1]
C0262926
UMLS CUI [2,2]
C0011849
UMLS CUI [2,3]
C1521902
Endocrine and metabolic: Other
Descrição

Medical history: Other endocrine diseases

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
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C0014130
UMLS CUI [1,3]
C0205394
Endocrine and metabolic: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Other endocrine diseases - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0014130
UMLS CUI [1,3]
C0205394
UMLS CUI [1,4]
C1521902
Musculoskeletal
Descrição

Medical history: Musculoskeletal

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026857
UMLS CUI [1,2]
C0262926
Musculoskeletal: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Musculoskeletal - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026857
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C0262926
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Skin
Descrição

Medical history: Skin

Tipo de dados

text

Alias
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C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0037274
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Descrição

Medical history: Skin - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0037274
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Psychiatric
Descrição

Medical history: Psychiatric

Tipo de dados

text

Alias
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C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0004936
Psychiatric: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Psychiatric - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0004936
UMLS CUI [1,3]
C1521902
Allergies
Descrição

Medical history: Allergies

Tipo de dados

text

Alias
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C0262926
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Allergies: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Allergies - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0020517
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C1521902
Other
Descrição

Medical history: Other

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
Descrição

Medical history: Other - specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0205394
UMLS CUI [1,3]
C1521902

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Medical History

  1. StudyEvent: ODM
    1. Medical History
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Study centre number
Item
Site #
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patient ID
Item
Patient #
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visit date
Item
Visit Date
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C1320303 (UMLS CUI [1])
Investigator Name
Item
Investigator Name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Item Group
Medical / Surgical / Invasive Procedure History
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0455610 (UMLS CUI-2)
No significant medical history
Item
None, check box if there are no significant conditions.
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Ear, nose, and throat
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0395797 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Ear, nose, and throat
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical history: Ear, nose, and throat - specify
Item
Ear, nose, and throat: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0395797 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Item
Eyes
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C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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CL Item
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CL Item
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Medical history: Eyes - specify
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Eyes: If ‘Yes’, specify condition(s)
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C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Respiratory
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Cardiovascular: Congenital Heart Disease
text
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Code List
Cardiovascular: Congenital Heart Disease
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Medical history: Congenital Heart Disease - specify
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text
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Cardiovascular: Cardial Arrhythmia
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Cardiovascular: Cardial Arrhythmia
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
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Cardiovascular: Cardiac Arrhythmia: If ‘Yes’, specify condition(s)
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C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Cardiovascular: Hypertension
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Cardiovascular: Hypertension
CL Item
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CL Item
No (No)
Medical history: Hypertension - specify
Item
Cardiovascular: Hypertension: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
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C0020538 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Cardiovascular: Other
text
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Code List
Cardiovascular: Other
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical histroy: Other cardiovascular diseases - specify
Item
Cardiovascular: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0007222 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
Item
Cardiovascular: Other
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0007222 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Cardiovascular: Other
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical histroy: Other cardiovascular diseases - specify
Item
Cardiovascular: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0007222 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
Item
Gastrointestinal
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Gastrointestinal
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical history: Gastrointestinal - specify
Item
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text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0017178 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Item
Hepatobiliary and pancreas
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0267792 (UMLS CUI [1,2])
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Code List
Hepatobiliary and pancreas
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
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text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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CL Item
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CL Item
No (No)
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text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0042075 (UMLS CUI [1,2])
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text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Reproductive system
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
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Item
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C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0178829 (UMLS CUI [1,2])
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Neurologic
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0027765 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
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Item
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text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0027765 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Item
Blood and lymphatic
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Blood and lymphatic
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical history: Blood and lymphatic - specify
Item
Blood and lymphatic: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0851353 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Item
Endocrine and metabolic: Diabetes/Glucose Intolerance
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0271650 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0011849 (UMLS CUI [2,2])
Code List
Endocrine and metabolic: Diabetes/Glucose Intolerance
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical history: Diabetes/Glucose Intolerance - specify
Item
Endocrine and metabolic: Diabetes/Glucose Intolerance - If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0271650 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
C0011849 (UMLS CUI [2,2])
C1521902 (UMLS CUI [2,3])
Item
Endocrine and metabolic: Other
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0014130 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Endocrine and metabolic: Other
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Item
Endocrine and metabolic: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0014130 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
Code List
Endocrine and metabolic: Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
Item
Musculoskeletal
text
C0026857 (UMLS CUI [1,1])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical history: Musculoskeletal - specify
Item
Musculoskeletal: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0026857 (UMLS CUI [1,1])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Item
Skin
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0037274 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Item
Skin: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0037274 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Skin: If ‘Yes’, specify condition(s)
Item
Psychiatric
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0004936 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Item
Psychiatric: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0004936 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Psychiatric: If ‘Yes’, specify condition(s)
Item
Allergies
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Item
Allergies: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Allergies: If ‘Yes’, specify condition(s)
Item
Other
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
No (No)
Medical history: Other - specify
Item
Other: If ‘Yes’, specify condition(s)
text
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])

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