ID
41343
Descrizione
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 This Form has to be filled in at the screening visit. It is used to record whether Informed Consent/Assent has been given by the Subject and also demographic data of the Subject.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Keywords
versioni (2)
- 31/08/20 31/08/20 -
- 02/09/20 02/09/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
2 settembre 2020
DOI
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Licenza
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
Informed Consent/Assent, Demographics
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Informed Consent/Assent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
- UMLS CUI [2,1]
- C5205794
- UMLS CUI [2,2]
- C0011008
Descrizione
(0000-2359)
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C5206390
- UMLS CUI [2,1]
- C5205794
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
Descrizione
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Duration of gestation
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- weeks
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0460089
Descrizione
*Minimum corrected gestational age must be 37 weeks. If <44 weeks, a head ultrasound is required per protocol. (Record head ultrasound results on page 19 - Head Ultrasound Form.)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- weeks
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831006
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Other race, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
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